Hydrocodone Bitartrate pitkitetysti vapauttavien tablettien teho ja turvallisuus kohtalaiseen tai vaikeaan krooniseen alaselkäkipuun
12 viikkoa kestänyt, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, satunnaistettu vetäytystutkimus, jossa arvioitiin Retolin hydrokodonibitartraatin pitkitetysti vapauttavien tablettien (CEP-33237) tehoa ja turvallisuutta 30–90 mg:n 12 tunnin välein Modera toliin Vaikea kipu kroonista alaselkäkipua sairastavilla potilailla, jotka tarvitsevat opioidihoitoa pidemmän aikaa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus koostui noin 7-14 päivän seulontajaksosta, enintään 6 viikon avoimesta titrausjaksosta ja 12 viikon kaksoissokkohoitojaksosta.
Avoimen titrausjakson tavoitteena oli löytää onnistunut annos hydrokodonin pitkitetysti vapauttavia (ER) tabletteja, jotka tuottivat vakaata kivunlievitystä ilman ei-hyväksyttäviä haittavaikutuksia (AE). Stabiili kivunlievitys määriteltiin kivun intensiteetin (API) keskimääräiseksi pisteeksi edellisen 24 tunnin ajalta 4 tai vähemmän ja pahimmaksi kivun intensiteetiksi (WPI) 6 tai vähemmän 11-pisteisellä numeerisella asteikolla (NRS-11) ( 0 = ei kipua 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu) joko 4 peräkkäisenä päivänä tai 4 päivänä 7 peräkkäisestä päivästä, kun taas sama tutkimuslääkeannos säilytettiin jopa 7 päivää. WPI- ja API-pisteet kirjattiin päivittäin yksittäisiin potilaiden sähköisiin päiväkirjoihin. Potilaat palasivat tutkimuskeskukseen ennen jokaista annoksen muuttamista.
Hydrokodoni ER -tablettien aloitusannos riippui siitä, oliko tutkittava aiemmin opioideja käyttämätön vai opioideja aiemmin käyttänyt. Opioideja aiemmin käyttämättömät osallistujat aloittivat 15 mg:n annoksella hydrokodoni-ER-tabletteja 12 tunnin välein. Opioideja kokeneille osallistujille hydrokodoni ER -tablettien aloitusannoksen oli vastattava noin 50 % opioidikipulääkeannoksesta, jonka he saivat seulonnassa ja annettiin 12 tunnin välein. Tutkijat vaihtoivat osallistujat aiemmasta opioidihoidosta hydrokodoni ER-tabletteihin ennalta määritettyjen annosekvivalenttien perusteella.
Stabiloidun annoksen kriteerin täyttäneet osallistujat jaettiin satunnaisesti 12 viikon kaksoissokkoutettuun lumekontrolloituun hoitojaksoon avoimen titrausjakson viimeisenä päivänä (peruskäynti). Osallistujat aloittivat hoidon kaksoissokkotutkimuslääkkeellä hydrokodoni ER -tablettien tehokkaalla annoksella, joka saavutettiin titrausjakson aikana tai vastaavalla lumelääkkeellä. Pelastuslääkitys sallittiin tutkimuslääkkeen lisäksi kaksoissokkohoitojakson aikana.
Osallistujien, jotka osallistuivat tutkimukseen protokollan mukaisesti ja suorittivat 12 viikon kaksoissokkohoidon tutkimuslääkkeellä, katsottiin suorittaneen tutkimuksen ja he olisivat voineet ilmoittautua kuuden kuukauden avoimeen tutkimukseen (tutkimus C32337). /3104, NCT01922739).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 10416
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 10412
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 10382
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 10403
-
Mobile, Alabama, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 10426
-
Montgomery, Alabama, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 10436
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 10363
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 10366
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 10437
-
-
California
-
Anaheim, California, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 10358
-
Bell Gardens, California, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 10408
-
Carmichael, California, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 10425
-
Cerritos, California, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 10390
-
El Cajon, California, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 10429
-
Escondido, California, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 10423
-
Garden Grove, California, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 10740
-
Huntington Park, California, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 10391
-
La Jolla, California, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 10422
-
Laguna Hills, California, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 10413
-
Laguna Hills, California, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 10442
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 10370
-
Sherman Oaks, California, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 10392
-
Thousand Oaks, California, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 10398
-
Torrance, California, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 10428
-
Walnut Creek, California, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 10361
-
-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 10441
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 10369
-
Edgewater, Florida, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 10744
-
Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 10379
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 10365
-
Leesburg, Florida, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 10445
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 10362
-
Ormond Beach, Florida, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 10381
-
Pembroke Pines, Florida, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 12036
-
Plantation, Florida, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 10357
-
Royal Palm Beach, Florida, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 10435
-
Royal Palm Beach, Florida, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 10367
-
Sanford, Florida, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 10742
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 10432
-
Marietta, Georgia, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 10383
-
Marietta, Georgia, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 10385
-
Newnan, Georgia, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 10444
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 10431
-
Meridian, Idaho, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 10743
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 10411
-
-
Indiana
-
Avon, Indiana, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 10418
-
Evansville, Indiana, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 10380
-
Newburgh, Indiana, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 10440
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 10375
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 10419
-
Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 10359
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 10389
-
-
Michigan
-
Bay City, Michigan, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 10388
-
-
Mississippi
-
Biloxi, Mississippi, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 10397
-
-
Missouri
-
Hazelwood, Missouri, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 10406
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 10401
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 10376
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 10396
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 10417
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 10399
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 10409
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 10439
-
New York, New York, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 10410
-
New York, New York, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 10394
-
New York, New York, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 10407
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 10443
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 10414
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 10446
-
-
Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 10415
-
Duncansville, Pennsylvania, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 10430
-
Mechanicsburg, Pennsylvania, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 10386
-
Tipton, Pennsylvania, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 10373
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 10404
-
Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 10741
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 10405
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 10364
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 10372
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 10395
-
Houston, Texas, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 10371
-
Houston, Texas, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 12035
-
Lake Jackson, Texas, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 10377
-
Plano, Texas, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 10374
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 10378
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 10402
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 10438
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 10420
-
Everett, Washington, Yhdysvallat
- Teva Investigational Site 10433
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaalla on ollut keskivaikea tai vaikea krooninen alaselkäkipu vähintään 3 kuukauden ajan ennen seulontaa.
- Potilas osaa puhua englantia ja on valmis antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen, mukaan lukien kirjallisen opioidisopimuksen, osallistuakseen tähän tutkimukseen.
- Potilas on halukas ja kykenevä menestyksekkäästi antamaan itse tutkimuslääkettä, noudattamaan tutkimusrajoituksia, täyttämään sähköisen päiväkirjan ja palaamaan tutkimuskeskukseen aikataulun mukaisille opintokäynneille pöytäkirjan mukaisesti.
- Potilas on seulontahetkellä 18-80-vuotias.
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten (ei kirurgisesti steriilien tai 2 vuotta postmenopausaalisten) on käytettävä lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää, suostuttava jatkamaan tämän menetelmän käyttöä tutkimuksen ajan ja 30 päivää tutkimukseen osallistumisen jälkeen ja heillä on negatiivinen raskaus. testi seulonnassa. - Hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä ovat estemenetelmä spermisidillä, kohdunsisäinen ehkäisyväline (IUD) tai steroidinen ehkäisy (suun kautta, ihon läpi, implantoitu ja ruiskeena) yhdessä estemenetelmän kanssa. HUOMAA: Naista pidetään kirurgisesti steriilinä, jos hänelle on tehty munanjohdinsidonta, kohdun poisto, molemminpuolinen salpingo-ooforektomia tai molemminpuolinen munanpoisto tai kohdunpoisto ja molemminpuolinen salpingo-ooforektomia.
- Muut kriteerit ovat voimassa.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas ottaa yhteensä yli 135 mg/vrk oksikodonia tai vastaavaa seulontaa edeltäneiden 14 päivän aikana.
- Tutkittavana oleva potilaan ensisijainen kivulias tila liittyy mihin tahansa muuhun kroonisen kivun lähteeseen kuin alaselän kipuun.
- Potilaalla on radikulaarista (hermokompressio) kipua tai muuta puhtaasti neuropaattista kipua.
- Potilaalla on tiedetty tai epäilty yliherkkyyttä, allergioita tai muita vasta-aiheita jollekin tutkimuslääkkeen aineosalle.
- Potilaalla on äskettäin (5 vuoden sisällä) tai tällä hetkellä näyttöä alkoholin tai muiden päihteiden väärinkäytöstä, nikotiinia lukuun ottamatta.
- Potilaalla on lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, joka tutkijan näkemyksen mukaan vaarantaisi kerätyn tiedon.
- Muut kriteerit ovat voimassa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujille annettiin hydrokodoni ER -tabletteja suun kautta annoksina 15, 30, 45, 60 tai 90 mg joka 12. tunti annoksella, jonka katsottiin onnistuneen hallitsemaan kipuaan titrausjakson aikana.
Hoitojakson aikana osallistujille annettiin lumetabletteja kahdesti päivässä, mikä vastasi annosta, jonka katsottiin onnistuneen hallitsemaan kipuaan titrausjakson aikana.
Vaiheittainen kaksoissokkoohjelma aktiivisen lääkkeen peukalointiin otettiin käyttöön 12 viikon kaksoissokkoutetun, lumekontrolloidun hoitojakson kahden ensimmäisen viikon aikana vieroitusvaikutusten riskin vähentämiseksi lumelääkkeeseen satunnaisesti määrätyillä osallistujilla.
|
Avoimen titrausjakson aikana kaikille osallistujille annettiin hydrokodoni ER-tabletteja 15, 30, 45, 60 tai 90 mg:n annoksilla 12 tunnin välein, jotta löydettiin annos, jonka katsottiin olevan onnistunut hallitsemaan kipuaan. Hydrokodoni ER:ää ottivat osallistujat, jotka satunnaistettiin hydrokodoni ER -hoitoryhmään kaksoissokkohoitojakson aikana titrausjakson aikana tunnistetulla annostasolla. Osallistujia ohjeistettiin ottamaan tabletit vesilasillisen kanssa tyhjään mahaan vähintään 1 tunti ennen tai 2 tuntia ruokailun jälkeen.
Muut nimet:
Osallistujat, jotka satunnaistettiin lumelääkeryhmään kaksoissokkohoitojakson aikana, ottivat lumelääkettä, joka vastasi titrausjakson aikana tunnistettua aktiivisen lääkkeen annosta. Osallistujia kehotettiin ottamaan interventio lasillisella vettä tyhjään mahaan vähintään 1 tunti ennen tai 2 tuntia ruokailun jälkeen. |
|
Kokeellinen: Hydrocodone ER
Osallistujille annettiin hydrokodoni ER -tabletteja suun kautta annoksina 15, 30, 45, 60 tai 90 mg joka 12. tunti annoksella, jonka katsottiin onnistuneen hallitsemaan kipuaan titrausjakson aikana.
12 viikon kaksoissokkoutetun, lumekontrolloidun hoitojakson aikana osallistujille, jotka oli satunnaisesti määrätty hydrokodoni-ER:hen, annettiin tabletteja kahdesti päivässä annoksella, jonka katsottiin onnistuneen hallitsemaan kipuaan titrausjakson aikana.
|
Avoimen titrausjakson aikana kaikille osallistujille annettiin hydrokodoni ER-tabletteja 15, 30, 45, 60 tai 90 mg:n annoksilla 12 tunnin välein, jotta löydettiin annos, jonka katsottiin olevan onnistunut hallitsemaan kipuaan. Hydrokodoni ER:ää ottivat osallistujat, jotka satunnaistettiin hydrokodoni ER -hoitoryhmään kaksoissokkohoitojakson aikana titrausjakson aikana tunnistetulla annostasolla. Osallistujia ohjeistettiin ottamaan tabletit vesilasillisen kanssa tyhjään mahaan vähintään 1 tunti ennen tai 2 tuntia ruokailun jälkeen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta hoitojakson viikkoon 12 päivittäisen pahimman kivun intensiteetin (WPI) viikoittaisessa keskiarvossa
Aikaikkuna: Hoitojakson päivät -6 - 0 (perustaso), hoitojakson viikko 12
|
Osallistujat kirjasivat päivittäin WPI:n sähköiseen päiväkirjaan käyttämällä 11-pisteistä numeerista arviointiasteikkoa (NRS-11), Likert-tyyppistä asteikkoa, jossa 0 = ei kipua ja 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu. Osallistujat valitsivat numeron, joka parhaiten kuvasi heidän pahimman kivun voimakkuutta viimeisen 24 tunnin aikana. Viikoittaiset WPI-pisteet olivat päivittäisten pisteiden keskiarvo, jotka on kerätty edellisten 7 päivän ajalta jokaiselta analyysikäynniltä. Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa kivunhallinnan paranemisen. Analyysi sisälsi WPI-tiedot, jotka havaittiin ennen tutkimuslääkkeen lopettamista, ja se perustui useiden imputaatioiden (MI) menetelmään puuttuvien pisteiden käsittelemiseksi viikolla 12. Kansallisen tiedeakatemian (NAS) raportin (Panel on Handling Missing Data in Clinical Trials 2010) suositusten mukaisesti MI-menetelmä sisältää oletuksen puuttumisesta satunnaisesti (MAR) ja ottaa huomioon mahdollisen vinoutumisen aktiiviseen lääkehoitoryhmä potilaille, jotka keskeyttivät tutkimuslääkkeen käytön haittatapahtumien vuoksi. |
Hoitojakson päivät -6 - 0 (perustaso), hoitojakson viikko 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta hoitojakson viikkoon 12 viikoittaisessa keskimääräisessä kivun voimakkuudessa (API)
Aikaikkuna: Hoitojakson päivät -6 - 0 (perustaso), viikko 12
|
Potilaat kirjasivat API:n viimeisen 24 tunnin ajalta päivittäin sähköiseen päiväkirjaan käyttämällä 11-pisteistä numeerista arviointiasteikkoa (NRS-11), Likert-tyyppistä asteikkoa, jossa 0 = ei kipua ja 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu. Osallistujat valitsivat numeron, joka parhaiten kuvasi keskimääräistä kivun voimakkuutta viimeisen 24 tunnin aikana. Viikoittaiset API-pisteet olivat päivittäisten pisteiden keskiarvo, jotka on kerätty edellisten 7 päivän ajalta jokaisesta analyysikäynnistä. Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa kivunhallinnan paranemisen. Analyysi sisälsi API-tiedot, jotka havaittiin ennen tutkimuslääkkeen lopettamista, ja se perustui MI-menetelmään puuttuvien pisteiden käsittelemiseksi viikolla 12. Kansallisen tiedeakatemian (NAS) raportin (Panel on Handling Missing Data in Clinical Trials 2010) suositusten mukaisesti MI-menetelmä sisältää oletuksen puuttumisesta satunnaisesti (MAR) ja ottaa huomioon mahdollisen vinoutumisen aktiiviseen lääkehoitoryhmä potilaille, jotka keskeyttivät tutkimuslääkkeen käytön haittatapahtumien vuoksi. |
Hoitojakson päivät -6 - 0 (perustaso), viikko 12
|
|
Kaplan-Meierin arviot tehon menettämiseen kuluvasta ajasta
Aikaikkuna: Hoitojakson päivä 1 - viikko 12
|
Aika tehon menettämiseen määriteltiin tutkimuslääkkeen käytön lopettamiseksi tehon puutteen vuoksi tai liiallisen pelastuslääkityksen aloittamiseksi tutkimuslääkkeen käytön aikana.
Liiallinen pelastuslääkkeiden käyttö määriteltiin 10 tai useamman päivän pelastuslääkityksen käytöksi minkä tahansa 14 peräkkäisen päivän aikana yhteensä 15 mg (hydrokodoniekvivalentti) tai enemmän joka päivä kaksoissokkohoitojakson 2 viikon kapenevan jakson jälkeisenä aikana. .
|
Hoitojakson päivä 1 - viikko 12
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden viikoittainen keskimääräinen kivun intensiteetti (API) on kasvanut 30 % tai enemmän lähtötasosta viikon 12 käyntiin ja keskimääräinen API-pistemäärä 5 tai korkeampi viikolla 12
Aikaikkuna: Hoitojakson päivät -6 - 0 (perustaso), viikko 12
|
Osallistujat kirjasivat API:n viimeisen 24 tunnin ajalta päivittäin sähköiseen päiväkirjaan käyttämällä 11-pisteistä numeerista arviointiasteikkoa (NRS-11), Likert-tyyppistä asteikkoa, jossa 0 = ei kipua ja 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu.
Osallistujat valitsivat numeron, joka parhaiten kuvasi keskimääräistä kivun voimakkuutta viimeisen 24 tunnin aikana.
Viikoittaiset API-pisteet olivat päivittäisten pisteiden keskiarvo, jotka on kerätty edellisten 7 päivän ajalta jokaisesta analyysikäynnistä.
|
Hoitojakson päivät -6 - 0 (perustaso), viikko 12
|
|
Muutos lähtötilanteesta viimeiseen hoitokäyntiin Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ) -pisteissä
Aikaikkuna: Titrausjakson päivät 7-14 (perustaso), viikko 12 tai tutkimuskäynnin loppu hoitojakson aikana
|
RMDQ on potilaiden arvioima, 24 kysymyksestä koostuva arviointi, jota käytetään alaselkäkipuun liittyvän akuutin vamman arvioimiseen.
Jokaiseen kysymykseen vastataan KYLLÄ tai EI, ja jokaisesta KYLLÄ-vastauksesta saa 1 pisteen.
RMDQ-pisteet vaihtelevat 0–24, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vammaa.
Negatiivinen muutos peruspisteisiin verrattuna osoittaa vammaisuuden paranemisen.
|
Titrausjakson päivät 7-14 (perustaso), viikko 12 tai tutkimuskäynnin loppu hoitojakson aikana
|
|
Osallistujat, joilla on haittavaikutuksia avoimen titrauksen ja kaksoissokkohoitojaksojen aikana
Aikaikkuna: Titrausjakson päivä 1 hoitojakson viikkoon 12 asti (hoidon enimmäiskesto oli 127 päivää)
|
Haittatapahtumaksi (AE) määriteltiin tutkimussuunnitelmassa mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka kehittyy tai pahenee vakavuudeltaan kliinisen tutkimuksen aikana ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tutkimuslääkkeeseen.
Tutkija arvioi vakavuuden asteikolla lievä, kohtalainen ja vaikea, ja vakava = kyvyttömyys suorittaa tavanomaisia toimintoja.
AE:n suhteen hoitoon määritti tutkija.
Vakavia haittavaikutuksia ovat kuolema, henkeä uhkaava haittatapahtuma, sairaalahoito tai olemassa olevan sairaalahoidon pitkittyminen, jatkuva tai merkittävä vamma tai työkyvyttömyys, synnynnäinen poikkeavuus tai syntymävika TAI tärkeä lääketieteellinen tapahtuma, joka vaaransi potilaan ja vaati lääketieteellistä toimenpiteitä aiemmin lueteltuja vakavia seurauksia.
|
Titrausjakson päivä 1 hoitojakson viikkoon 12 asti (hoidon enimmäiskesto oli 127 päivää)
|
|
Osallistujat, joilla on kliinisesti merkittäviä kuulomuutoksia lähtötasosta lopulliseen arvioon puhtaan ääniaudiometrian testituloksissa
Aikaikkuna: Titrausjakson päivät 7-14 (perustaso), hoitojakson päivä 0 (titrausjakson viimeinen päivä), viikko 12 tai tutkimuskäynnin loppu hoitojakson aikana
|
Puhdasäänisen audiometrian suoritti pätevä audiologi, eikä sitä tehty tutkimuskeskuksessa.
Testin aikana potilas käytti kuulokkeita ja istui hiljaisessa huoneessa; koulutettu henkilökunta käsitteli audiometrialaitteistoa potilaan kuulon testaamiseksi.
Sarjaaudiogrammeissa kliinisesti merkittävän (CS) kuulon muutoksen kriteerit perustuivat American Speech-Language Hearing Associationin (ASHA) 1994 (Konrad-Martin et al 2005) ohjeisiin.
Näihin kriteereihin sisältyivät seuraavat: yli 20 desibeliä (dB) puhtaan äänen kynnyksen muutos yhdellä taajuudella; yli 10 dB:n siirtymä kahdella peräkkäisellä testitaajuudella; tai kynnysvasteen siirtyminen "ei vastetta" 3 peräkkäisellä testitaajuudella.
|
Titrausjakson päivät 7-14 (perustaso), hoitojakson päivä 0 (titrausjakson viimeinen päivä), viikko 12 tai tutkimuskäynnin loppu hoitojakson aikana
|
|
Subjektiivisten opiaattien vieroitusasteikkojen (SOWS) kokonaispisteet kaksoissokkohoitojakson aikana
Aikaikkuna: Viikot 1, 2, 4 ja hoitojakson päätepiste
|
SOWS-tulokset kerättiin e-päiväkirjaan päivittäin kaksoissokkohoitojakson 4 ensimmäisen viikon aikana ja sitten klinikkakäynneillä viikolla 12 tai varhaisessa lopettamisessa.
SOWS oli itsetehtävä kyselylomake, jolla mitattiin osallistujan opiaattien vieroitusoireita.
Asteikko sisälsi 16 oiretta (kuten nenäni juoksee; tunnen oloni levottomaksi), osallistuja arvioi intensiteetin asteikolla 0 (ei ollenkaan) 4 (erittäin) kokonaispistemääräksi 0-64.
Päivittäinen kokonaispistemäärä ensimmäisten 4 viikon aikana oli suurin pistemäärä, joka havaittiin kyseistä käyntiä edeltäneen ajanjakson aikana.
Esimerkiksi viikon 1 pisteet kullekin osallistujalle oli suurin kokonaispistemäärä minä tahansa päivänä lähtötilanteen ja viikon 1 käyntiä edeltävän yön välillä; viikon 4 pisteet kullekin osallistujalle oli suurin pistemäärä, joka havaittiin viikon 2 vierailun ja viikon 4 käyntiä edeltävän yön välillä.
|
Viikot 1, 2, 4 ja hoitojakson päätepiste
|
|
Kliinisen opiaattien vieroitusasteikon (COWS) kokonaispisteet kaksoissokkohoitojakson aikana
Aikaikkuna: Viikot 1, 2, 4 ja hoitojakson päätepiste
|
COWS on lääkärin arvioima asteikko, jota käytetään mittaamaan osallistujan merkkejä ja oireita opiaattien vieroitushoidosta, ja arviot perustuvat vain näennäiseen vieroitussuhteeseen. COWS suoritettiin viikolla 1, 2, 4 ja 12 (kaksoissokkohoitojakso) tai varhaisessa lopettamisessa. Asteikko sisälsi 11 merkkiä/oiretta, joiden voimakkuuden kliinikko arvioi asteikolla 0-4 tai 5. Kokonaispistemäärä laskettiin 11 merkkiin/oireeseen saatujen vasteiden summana kokonaisalueella 0-48. Peruuttamisen vakavuus luokiteltiin kokonaispistemäärän perusteella seuraavasti:
|
Viikot 1, 2, 4 ja hoitojakson päätepiste
|
|
Osallistujat, joilla on mahdollisesti kliinisesti merkittäviä poikkeavia laboratorioarvoja kaksoissokkohoidon aikana
Aikaikkuna: Hoitojakson päivä 1 - viikko 12
|
Tiedot edustavat osallistujia, joilla on mahdollisesti kliinisesti merkittäviä poikkeavia seerumin kemiallisia, hematologisia ja virtsan analyysiarvoja. Merkityskriteerit:
|
Hoitojakson päivä 1 - viikko 12
|
|
Osallistujat, joilla on potentiaalisesti kliinisesti merkittäviä epänormaaleja elintoimintoarvoja kaksoissokkohoidon aikana
Aikaikkuna: Hoitojakson päivä 1 - viikko 12
|
Tiedot edustavat osallistujia, joilla on mahdollisesti kliinisesti merkittäviä (PCS) elintoimintoarvoja. Merkityskriteerit
|
Hoitojakson päivä 1 - viikko 12
|
|
Osallistujat, joilla on mahdollisesti kliinisesti merkittäviä poikkeavia elektrokardiogrammilöydöksiä kaksoissokkohoidon aikana
Aikaikkuna: Viimeinen opintokäynti (viikko 12 tai hoitokäynnin loppu)
|
Tiedot edustavat niiden osallistujien määrää, joilla on mahdollisesti kliinisesti merkittäviä (PCS) elektrokardiogrammilöydöksiä viimeisellä tutkimuskäynnillä.
|
Viimeinen opintokäynti (viikko 12 tai hoitokäynnin loppu)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Project Leader, Teva GCO
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- C33237/3103
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .