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중등도에서 중증의 만성 요통에 대한 Hydrocodone Bitartrate 서방형 정제의 효능 및 안전성

2017년 6월 2일 업데이트: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

12주, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 무작위 중단 연구는 Hydrocodone Bitartrate Extended-Release Tablets(CEP-33237)의 효능과 안전성을 평가하기 위해 12시간마다 30~90mg씩 중등도에서 장기간 오피오이드 치료가 필요한 만성 요통 환자의 심한 통증

이 연구의 주요 목적은 만성 요통이 있는 환자의 중등도에서 중증의 통증을 완화하는 데 위약과 비교하여 12시간마다 30~90mg의 용량으로 하이드로코돈 비타르트레이트 연장 방출 정제의 효능을 평가하는 것입니다. 환자는 오피오이드 사용 경험이 없거나 오피오이드 사용 경험이 있을 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 약 7~14일의 스크리닝 기간, 최대 6주의 개방 라벨 적정 기간, 12주의 이중 맹검 치료 기간으로 구성되었습니다.

오픈 라벨 적정 기간의 목적은 허용할 수 없는 부작용(AE) 없이 안정적인 통증 완화를 나타내는 하이드로코돈 연장 방출(ER) 정제의 성공적인 투여량을 찾는 것이었습니다. 안정적인 통증 완화는 이전 24시간 동안의 평균 통증 강도(API) 점수가 4점 이하이고 최악의 통증 강도(WPI) 점수가 11점 수치 평가 척도(NRS-11)에서 6점 이하로 정의되었습니다. 0=통증 없음 내지 10=상상할 수 있는 최악의 통증)을 연속 4일 또는 연속 7일 중 4일 동안, 동일한 용량의 연구 약물을 최대 7일 동안 유지하였다. WPI 및 API에 대한 점수는 개별 환자의 전자 일지에 매일 기록되었습니다. 환자는 각 용량 조정 전에 연구 센터로 돌아왔습니다.

하이드로코돈 ER 정제의 시작 용량은 피험자가 오피오이드 사용 경험이 없는지 또는 오피오이드 사용 경험이 있는지에 따라 달라졌습니다. 아편유사제 사용 경험이 없는 참가자는 12시간마다 하이드로코돈 ER 정제 15mg 용량으로 시작했습니다. 오피오이드 경험이 있는 참가자의 경우 하이드로코돈 ER 정제의 시작 용량은 스크리닝 시 받고 12시간마다 투여되는 오피오이드 진통제 용량의 대략 50%에 해당하는 용량이었습니다. 조사관은 사전 정의된 용량 등가물에 기초하여 참가자를 이전 오피오이드 요법에서 하이드로코돈 ER 정제로 전환했습니다.

안정화 용량 기준을 충족한 참가자는 공개 라벨 적정 기간(기준선 방문)의 마지막 날에 12주, 이중 맹검, 위약 대조 치료 기간에 무작위로 배정되었습니다. 참가자는 적정 기간 동안 달성한 하이드로코돈 ER 정제의 유효 용량 또는 일치하는 위약으로 이중 맹검 연구 약물로 치료를 시작했습니다. 이중 맹검 치료 기간 동안 연구 약물에 추가로 구조 약물이 허용되었습니다.

프로토콜에 따라 연구에 참여하고 연구 약물로 12주 동안 이중 맹검 치료를 완료한 참가자는 연구를 완료한 것으로 간주되었으며 6개월 공개 라벨 연구(연구 C32337 /3104, NCT01922739).

연구 유형

중재적

등록 (실제)

625

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, 미국
        • Teva Investigational Site 10416
      • Birmingham, Alabama, 미국
        • Teva Investigational Site 10412
      • Birmingham, Alabama, 미국
        • Teva Investigational Site 10382
      • Birmingham, Alabama, 미국
        • Teva Investigational Site 10403
      • Mobile, Alabama, 미국
        • Teva Investigational Site 10426
      • Montgomery, Alabama, 미국
        • Teva Investigational Site 10436
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국
        • Teva Investigational Site 10363
      • Phoenix, Arizona, 미국
        • Teva Investigational Site 10366
      • Tucson, Arizona, 미국
        • Teva Investigational Site 10437
    • California
      • Anaheim, California, 미국
        • Teva Investigational Site 10358
      • Bell Gardens, California, 미국
        • Teva Investigational Site 10408
      • Carmichael, California, 미국
        • Teva Investigational Site 10425
      • Cerritos, California, 미국
        • Teva Investigational Site 10390
      • El Cajon, California, 미국
        • Teva Investigational Site 10429
      • Escondido, California, 미국
        • Teva Investigational Site 10423
      • Garden Grove, California, 미국
        • Teva Investigational Site 10740
      • Huntington Park, California, 미국
        • Teva Investigational Site 10391
      • La Jolla, California, 미국
        • Teva Investigational Site 10422
      • Laguna Hills, California, 미국
        • Teva Investigational Site 10413
      • Laguna Hills, California, 미국
        • Teva Investigational Site 10442
      • Los Angeles, California, 미국
        • Teva Investigational Site 10370
      • Sherman Oaks, California, 미국
        • Teva Investigational Site 10392
      • Thousand Oaks, California, 미국
        • Teva Investigational Site 10398
      • Torrance, California, 미국
        • Teva Investigational Site 10428
      • Walnut Creek, California, 미국
        • Teva Investigational Site 10361
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, 미국
        • Teva Investigational Site 10441
    • Florida
      • DeLand, Florida, 미국
        • Teva Investigational Site 10369
      • Edgewater, Florida, 미국
        • Teva Investigational Site 10744
      • Fort Lauderdale, Florida, 미국
        • Teva Investigational Site 10379
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      • Leesburg, Florida, 미국
        • Teva Investigational Site 10445
      • Orlando, Florida, 미국
        • Teva Investigational Site 10362
      • Ormond Beach, Florida, 미국
        • Teva Investigational Site 10381
      • Pembroke Pines, Florida, 미국
        • Teva Investigational Site 12036
      • Plantation, Florida, 미국
        • Teva Investigational Site 10357
      • Royal Palm Beach, Florida, 미국
        • Teva Investigational Site 10435
      • Royal Palm Beach, Florida, 미국
        • Teva Investigational Site 10367
      • Sanford, Florida, 미국
        • Teva Investigational Site 10742
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, 미국
        • Teva Investigational Site 10432
      • Marietta, Georgia, 미국
        • Teva Investigational Site 10383
      • Marietta, Georgia, 미국
        • Teva Investigational Site 10385
      • Newnan, Georgia, 미국
        • Teva Investigational Site 10444
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, 미국
        • Teva Investigational Site 10431
      • Meridian, Idaho, 미국
        • Teva Investigational Site 10743
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국
        • Teva Investigational Site 10411
    • Indiana
      • Avon, Indiana, 미국
        • Teva Investigational Site 10418
      • Evansville, Indiana, 미국
        • Teva Investigational Site 10380
      • Newburgh, Indiana, 미국
        • Teva Investigational Site 10440
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, 미국
        • Teva Investigational Site 10375
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국
        • Teva Investigational Site 10419
      • Shreveport, Louisiana, 미국
        • Teva Investigational Site 10359
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, 미국
        • Teva Investigational Site 10389
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, 미국
        • Teva Investigational Site 10388
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, 미국
        • Teva Investigational Site 10397
    • Missouri
      • Hazelwood, Missouri, 미국
        • Teva Investigational Site 10406
      • Saint Louis, Missouri, 미국
        • Teva Investigational Site 10401
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국
        • Teva Investigational Site 10376
      • Omaha, Nebraska, 미국
        • Teva Investigational Site 10396
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, 미국
        • Teva Investigational Site 10417
      • Las Vegas, Nevada, 미국
        • Teva Investigational Site 10399
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, 미국
        • Teva Investigational Site 10409
    • New York
      • Buffalo, New York, 미국
        • Teva Investigational Site 10439
      • New York, New York, 미국
        • Teva Investigational Site 10410
      • New York, New York, 미국
        • Teva Investigational Site 10394
      • New York, New York, 미국
        • Teva Investigational Site 10407
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, 미국
        • Teva Investigational Site 10443
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국
        • Teva Investigational Site 10414
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국
        • Teva Investigational Site 10446
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, 미국
        • Teva Investigational Site 10415
      • Duncansville, Pennsylvania, 미국
        • Teva Investigational Site 10430
      • Mechanicsburg, Pennsylvania, 미국
        • Teva Investigational Site 10386
      • Tipton, Pennsylvania, 미국
        • Teva Investigational Site 10373
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, 미국
        • Teva Investigational Site 10404
      • Spartanburg, South Carolina, 미국
        • Teva Investigational Site 10741
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국
        • Teva Investigational Site 10405
      • Dallas, Texas, 미국
        • Teva Investigational Site 10364
      • Dallas, Texas, 미국
        • Teva Investigational Site 10372
      • Dallas, Texas, 미국
        • Teva Investigational Site 10395
      • Houston, Texas, 미국
        • Teva Investigational Site 10371
      • Houston, Texas, 미국
        • Teva Investigational Site 12035
      • Lake Jackson, Texas, 미국
        • Teva Investigational Site 10377
      • Plano, Texas, 미국
        • Teva Investigational Site 10374
      • San Antonio, Texas, 미국
        • Teva Investigational Site 10378
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국
        • Teva Investigational Site 10402
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, 미국
        • Teva Investigational Site 10438
    • Washington
      • Bellevue, Washington, 미국
        • Teva Investigational Site 10420
      • Everett, Washington, 미국
        • Teva Investigational Site 10433

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 환자는 스크리닝 전 최소 3개월 동안 중등도에서 중증의 만성 요통을 앓았습니다.
  • 환자는 영어를 구사할 수 있으며 이 연구에 참여하기 위해 서면 오피오이드 동의서를 포함하여 서면 동의서를 제공할 의향이 있습니다.
  • 환자는 연구 약물을 성공적으로 자가 투여하고, 연구 제한 사항을 준수하고, 전자 일지를 작성하고, 프로토콜에 명시된 바와 같이 예정된 연구 방문을 위해 연구 센터로 돌아갈 의향과 능력이 있습니다.
  • 환자는 스크리닝 시점에 18세에서 80세 사이입니다.
  • 가임 여성(외과적 불임이 아니거나 폐경 후 2년)은 의학적으로 허용된 피임 방법을 사용해야 하며 연구 기간 동안 및 연구 참여 후 30일 동안 이 방법을 계속 사용하는 데 동의하고 음성 임신을 해야 합니다. 스크리닝 시 테스트. - 허용되는 피임 방법에는 살정제, 자궁 내 장치(IUD) 또는 스테로이드 피임법(경구, 경피, 이식 및 주사)을 사용하는 차단 방법과 차단 방법이 있습니다. 참고: 여성이 난관 결찰, 자궁절제술, 양측 난관난소절제술 또는 양측 난소절제술 또는 양측 난관난소절제술을 동반한 자궁절제술을 받은 경우 외과적으로 불임인 것으로 간주됩니다.
  • 다른 기준이 적용됩니다.

제외 기준:

  • 환자는 스크리닝 전 14일 동안 총 135mg/일 이상의 옥시코돈 또는 이에 상응하는 양을 복용하고 있습니다.
  • 연구 중인 환자의 주요 통증 상태는 요통 이외의 만성 통증의 원인과 관련이 있습니다.
  • 환자는 뿌리(신경 압박) 통증 또는 다른 유형의 순수한 신경병성 통증이 있습니다.
  • 환자는 연구 약물의 모든 성분에 대한 과민성, 알레르기 또는 기타 금기 사항을 알고 있거나 의심합니다.
  • 환자는 니코틴을 제외한 알코올 또는 기타 약물 남용의 최근 병력(5년 이내) 또는 현재 증거가 있습니다.
  • 환자는 연구자의 의견에 따라 수집된 데이터를 손상시킬 수 있는 의학적 또는 정신 질환을 가지고 있습니다.
  • 다른 기준이 적용됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
참가자들은 적정 기간 동안 통증 관리에 성공한 것으로 간주되는 용량으로 12시간마다 하이드로코돈 ER 정제를 15, 30, 45, 60 또는 90mg의 용량으로 경구 투여했습니다. 치료 기간 동안 참가자들은 적정 기간 동안 통증 관리에 성공한 것으로 간주되는 복용량과 일치하는 위약 정제를 하루에 두 번 투여 받았습니다. 위약에 무작위로 배정된 참가자의 금단 현상 위험을 줄이기 위해 12주, 이중 맹검, 위약 대조 치료 기간의 처음 2주 동안 활성 약물을 변경하기 위한 단계적 이중 맹검 일정이 시행되었습니다.
의약품: 하이드로코돈 ER

공개 라벨 적정 기간 동안 모든 참가자에게 15, 30, 45, 60 또는 90mg 용량의 하이드로코돈 ER 정제를 12시간마다 투여하여 통증 관리에 성공한 것으로 간주되는 용량을 확인했습니다.

Hydrocodone ER은 적정 기간 동안 확인된 용량 수준에서 이중 맹검 치료 기간 동안 Hydrocodone ER 치료 부문에 무작위 배정된 참가자들에 의해 취해졌습니다.

참가자들은 식전 최소 1시간 전 또는 식후 2시간 후에 공복에 물 한 잔과 함께 정제를 복용하도록 지시받았습니다.

다른 이름들:
  • CEP-33237
  • Hydrocodone bitartrate 연장 방출 정제
의약품: 위약

적정 기간 동안 식별된 활성 약물 용량과 일치하는 위약은 이중 맹검 치료 기간 동안 위약 치료군에 무작위 배정된 참가자들에 의해 취해졌습니다.

참여자들은 식사 최소 1시간 전 또는 식사 후 2시간 후에 공복 상태에서 물 한 컵과 함께 개입하도록 지시받았습니다.
실험적: 하이드로코돈 ER
참가자들은 적정 기간 동안 통증 관리에 성공한 것으로 간주되는 용량으로 12시간마다 하이드로코돈 ER 정제를 15, 30, 45, 60 또는 90mg의 용량으로 경구 투여했습니다. 12주의 이중 맹검, 위약 대조 치료 기간 동안 하이드로코돈 ER에 무작위로 배정된 참가자에게 적정 기간 동안 통증 관리에 성공한 것으로 간주되는 복용량으로 하루에 두 번 정제를 투여했습니다.
의약품: 하이드로코돈 ER

공개 라벨 적정 기간 동안 모든 참가자에게 15, 30, 45, 60 또는 90mg 용량의 하이드로코돈 ER 정제를 12시간마다 투여하여 통증 관리에 성공한 것으로 간주되는 용량을 확인했습니다.

Hydrocodone ER은 적정 기간 동안 확인된 용량 수준에서 이중 맹검 치료 기간 동안 Hydrocodone ER 치료 부문에 무작위 배정된 참가자들에 의해 취해졌습니다.

참가자들은 식전 최소 1시간 전 또는 식후 2시간 후에 공복에 물 한 잔과 함께 정제를 복용하도록 지시받았습니다.

다른 이름들:
  • CEP-33237
  • Hydrocodone bitartrate 연장 방출 정제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
일일 최악의 통증 강도(WPI)의 주간 평균에서 치료 기간의 기준선에서 12주까지의 변화
기간: 치료 기간의 -6일 내지 0일(기준선), 치료 기간의 12주차

WPI는 0=통증 없음, 10=상상할 수 있는 최악의 통증인 리커트 유형 척도인 11점 수치 등급 척도(NRS-11)를 사용하여 참가자가 전자 다이어리에 매일 기록했습니다. 참가자들은 지난 24시간 동안 자신의 최악의 통증 강도를 가장 잘 설명하는 숫자를 선택했습니다. 주간 WPI 점수는 각 분석 방문에 대해 이전 7일 동안 수집된 평균 일일 점수입니다. 기준선 점수에서 음의 변화는 통증 조절의 개선을 나타냅니다.

분석에는 연구 약물 중단 전에 관찰된 WPI 데이터가 포함되었으며 12주차에 누락된 점수를 처리하기 위해 다중 전가(MI) 방법을 기반으로 했습니다. NAS(National Academy of Sciences) 보고서(Panel on Handling Missing Data in Clinical Trials 2010)의 권장 사항과 일치하는 MI 방법은 MAR(missing at random) 가정을 포함하고 활성- 부작용으로 인해 연구 약물을 중단한 환자를 위한 약물 치료 그룹.
치료 기간의 -6일 내지 0일(기준선), 치료 기간의 12주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주간 평균 통증 강도(API)의 기준선에서 치료 기간의 12주차까지의 변화
기간: 치료 기간의 -6일 내지 0일(기준선), 12주차

지난 24시간 동안의 API는 0=통증 없음 및 10=상상할 수 있는 최악의 통증인 리커트 유형 척도인 11점 수치 등급 척도(NRS-11)를 사용하여 전자 다이어리에 환자에 의해 매일 기록되었습니다. 참가자들은 지난 24시간 동안의 평균 통증 강도를 가장 잘 설명하는 숫자를 선택했습니다. 주간 API 점수는 각 분석 방문에 대해 이전 7일 동안 수집된 평균 일일 점수입니다. 기준선 점수에서 음의 변화는 통증 조절의 개선을 나타냅니다.

분석에는 연구 약물 중단 전에 관찰된 API 데이터가 포함되었으며 12주차에 누락된 점수를 처리하기 위해 MI 방법을 기반으로 했습니다. NAS(National Academy of Sciences) 보고서(Panel on Handling Missing Data in Clinical Trials 2010)의 권장 사항과 일치하는 MI 방법은 MAR(missing at random) 가정을 포함하고 활성- 부작용으로 인해 연구 약물을 중단한 환자를 위한 약물 치료 그룹.
치료 기간의 -6일 내지 0일(기준선), 12주차
효능 상실까지의 시간에 대한 Kaplan-Meier 추정치
기간: 치료 기간 1일차 ~ 12주차
효능 상실까지의 시간은 효능 부족으로 인한 연구 약물의 중단 또는 연구 약물을 복용하는 동안 과도한 구조 약물의 시작으로 정의되었습니다. 과도한 구조 약물 사용은 이중 맹검 치료 기간의 2주 테이퍼링 기간 동안 매일 총 15mg(하이드로코돈 등가) 이상의 구조 약물을 연속 14일 동안 10일 이상 사용하는 것으로 정의되었습니다. .
치료 기간 1일차 ~ 12주차
기준선에서 12주차 방문까지 주간 평균 통증 강도(API)가 30% 이상 증가하고 12주차에 평균 API 점수가 5 이상인 참가자의 비율
기간: 치료 기간의 -6일 내지 0일(기준선), 12주차
지난 24시간 동안의 API는 0=통증 없음, 10=상상할 수 있는 최악의 통증인 리커트 유형 척도인 11점 숫자 등급 척도(NRS-11)를 사용하여 참가자가 전자 다이어리에 매일 기록했습니다. 참가자들은 지난 24시간 동안의 평균 통증 강도를 가장 잘 설명하는 숫자를 선택했습니다. 주간 API 점수는 각 분석 방문에 대해 이전 7일 동안 수집된 평균 일일 점수입니다.
치료 기간의 -6일 내지 0일(기준선), 12주차
Roland Morris Disability Questionnaire(RMDQ) 점수에서 기준선에서 최종 치료 중 방문으로 변경
기간: 적정 기간(기준선)의 7-14일, 치료 기간 동안 12주 또는 연구 방문 종료
RMDQ는 허리 통증과 관련된 급성 장애를 평가하는 데 사용되는 환자 평가 24개 질문 평가입니다. 각 질문에 YES 또는 NO 응답으로 응답하고 각 YES 응답에 1점을 부여합니다. RMDQ의 점수 범위는 0에서 24까지이며 점수가 높을수록 더 큰 장애를 나타냅니다. 기준 점수에서 음의 변화는 장애 수준의 개선을 나타냅니다.
적정 기간(기준선)의 7-14일, 치료 기간 동안 12주 또는 연구 방문 종료
공개 적정 및 이중 맹검 치료 기간 동안 부작용이 있는 참가자
기간: 적정 기간 1일부터 치료 기간 12주까지(최대 치료 기간은 127일)
부작용(AE)은 프로토콜에서 임상 연구를 수행하는 동안 중증도가 발생하거나 악화되고 반드시 연구 약물과 인과 관계가 있는 것은 아닌 임의의 비정상적인 의학적 발생으로 정의되었습니다. 중증도는 경증, 중등도 및 중증의 척도로 조사관에 의해 평가되었으며, 중증 = 일상적인 활동을 수행할 수 없음. 치료에 대한 AE의 관계는 연구자에 의해 결정되었다. 심각한 AE에는 사망, 생명을 위협하는 유해 사례, 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장, 지속적이거나 상당한 장애 또는 무능력, 선천적 기형 또는 선천적 결함, 또는 환자를 위험에 빠뜨리고 다음을 방지하기 위해 의료 개입이 필요한 중요한 의학적 사건이 포함됩니다. 이전에 심각한 결과를 나열했습니다.
적정 기간 1일부터 치료 기간 12주까지(최대 치료 기간은 127일)
순음 청력 검사 결과에서 기준선에서 최종 평가까지 임상적으로 유의미한 청력 변화가 있는 참가자
기간: 적정 기간의 7-14일(기준선), 치료 기간의 0일(적정 기간의 마지막 날), 치료 기간 중 12주차 또는 연구 방문 종료
순음 청력 검사는 자격을 갖춘 청력학자가 수행했으며 연구 센터에서는 수행하지 않았습니다. 테스트 중에 환자는 헤드폰을 착용하고 조용한 방에 앉았습니다. 훈련된 직원이 청력 측정 장비를 조작하여 환자의 청력을 테스트했습니다. 연속 청력도의 경우, 임상적으로 유의미한(CS) 청력 변화에 대한 기준은 American Speech-Language Hearing Association(ASHA) 1994(Konrad-Martin et al 2005)의 지침을 기반으로 합니다. 이러한 기준에는 다음이 포함됩니다. 1 주파수에서 20 데시벨(dB)보다 큰 순음 임계값 이동; 2개의 연속 테스트 주파수에서 10dB 이상의 이동; 또는 3개의 연속 테스트 주파수에서 "응답 없음"으로 이동하는 임계값 응답.
적정 기간의 7-14일(기준선), 치료 기간의 0일(적정 기간의 마지막 날), 치료 기간 중 12주차 또는 연구 방문 종료
이중 맹검 치료 기간 동안 SOWS(주관적 아편 금단 척도) 총 점수
기간: 치료 기간의 1, 2, 4주 및 종점
SOWS의 결과는 이중 맹검 치료 기간의 첫 4주 동안 매일 e-diary에 수집되었고 이후 12주차 또는 조기 종료 시 클리닉 방문 중에 수집되었습니다. SOWS는 참여자의 아편 금단 징후와 증상을 측정하는 데 사용되는 자가 관리 설문지입니다. 이 척도에는 16가지 증상(예: 콧물이 흐르고, 안절부절 못함)이 포함되어 있으며 참가자는 강도를 0(전혀 없음)에서 4(매우 심함)까지 총점 0-64점으로 평가했습니다. 처음 4주 동안 일일 총점은 방문 전 기간 동안 관찰된 가장 큰 점수였습니다. 예를 들어, 각 참가자의 1주차 점수는 기준선과 1주차 방문 전날 밤 사이의 모든 날에 가장 큰 총점이었습니다. 각 참가자의 4주차 점수는 2주차 방문과 4주차 방문 전날 밤 사이에 관찰된 가장 큰 점수였습니다.
치료 기간의 1, 2, 4주 및 종점
이중 맹검 치료 기간 동안 임상 아편 금단 척도(COWS) 총 점수
기간: 치료 기간의 1, 2, 4주 및 종점

COWS는 참가자의 아편제 금단 징후와 증상을 측정하는 데 사용되는 임상의 등급 척도이며 등급은 금단과의 명백한 관계만을 기반으로 합니다. COWS는 1주, 2주, 4주 및 12주(이중 맹검 치료 기간) 또는 조기 종료에 수행되었습니다. 이 척도에는 임상의가 0에서 4 또는 5의 척도로 등급을 매긴 11개의 징후/증상이 포함되어 있습니다.

총 점수는 0-48의 총 범위에 대해 11개의 징후/증상에 대한 응답의 합으로 계산되었습니다. 금단 중증도는 총 점수를 기준으로 다음과 같이 분류되었습니다.

  • 0~4=정상
  • 5 내지 12=약함
  • 13~24=보통

  • 25 ~ 36 = 중등도 심함

    • 36=심함
치료 기간의 1, 2, 4주 및 종점
이중 맹검 치료 기간 동안 잠재적으로 임상적으로 유의미한 비정상적인 검사실 값을 가진 참가자
기간: 치료 기간의 1일차부터 12주차까지

데이터는 잠재적으로 임상적으로 유의미한 비정상적인 혈청 화학, 혈액학 및 소변 검사 값을 가진 참가자를 나타냅니다.

중요성 기준:

  • 혈액 요소 질소: >=10.71 밀리몰/L
  • 크레아티닌: >=177μmol/L
  • 요산: M>=625, F>=506 μmol/L
  • 알라닌 아미노전이효소(ALT): >=3* 정상 상한치(ULN)
  • 감마-글루타밀 트랜스펩티다제(GGT): >=3* 정상 상한치(ULN)
  • 혈청 백혈구: <=3.0 * 10^9/L
  • 헤모글로빈: M<=115, F<=95g/dL
  • 헤마토크릿: M<0.37, F<0.32 L/L
  • 호산구: >=10.0%
  • 절대 호중구: <=1.0 * 10^9/L
  • 소변검사: 포도당: 기준선에서 >=2 단위 증가
치료 기간의 1일차부터 12주차까지
이중 맹검 치료 기간 동안 잠재적으로 임상적으로 유의한 비정상 활력 징후 값을 가진 참가자
기간: 치료 기간 1일차 ~ 12주차

데이터는 잠재적으로 임상적으로 중요한(PCS) 활력 징후 값을 가진 참가자를 나타냅니다.

중요성 기준

  • 맥박 - 높음: >=120 및 기준선에서 분당 >= 15 심박수 증가
  • 맥박 - 낮음: <=50 및 >=15 비트/분 감소
  • 수축기 혈압 - 높음: >=180 및 증가 >=20 mmHg
  • 수축기 혈압 - 낮음: <=90 및 감소 >=20 mmHg
  • 확장기 혈압 - 높음: >=105 및 >=15 mmHg 증가
  • 이완기 혈압 - 낮음: <=50 및 >=15mmHg 감소
치료 기간 1일차 ~ 12주차
이중 맹검 치료 기간 동안 잠재적으로 임상적으로 유의미한 비정상 심전도 소견이 있는 참가자
기간: 최종 연구 방문(12주차 또는 치료 종료 방문)
데이터는 최종 연구 방문에서 잠재적으로 임상적으로 유의한(PCS) 심전도 소견을 가진 참가자의 수를 나타냅니다.
최종 연구 방문(12주차 또는 치료 종료 방문)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Clinical Project Leader, Teva GCO

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 2월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 2월 8일

처음 게시됨 (추정)

2013년 2월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 6월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 6월 2일

마지막으로 확인됨

2017년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • C33237/3103

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