潰瘍性大腸炎に対する標準化された糞便微生物叢移植
2024年4月17日 更新者：Faming Zhang、The Second Hospital of Nanjing Medical University
中等度から重度の潰瘍性大腸炎患者における標準化された糞便微生物叢移植の有効性、持続性、安全性
腸内細菌叢は、腸疾患や体の代謝において極めて重要な役割を担う「微生物器官」を構成すると考えられています。
動物およびヒトの研究から得られた証拠は、腸内細菌と炎症性腸疾患 (IBD) との関連性を強く裏付けています。
重度のクロストリジウム・ディフィシル大腸炎の治療における有効性が数十の研究で報告されています。
潰瘍性大腸炎（UC）、クローン病、過敏性腸症候群（IBS）、便秘に対するFMTを用いた予備研究もある程度の成功を収めている。
これは、UCに対する中腸（少なくとも十二指腸乳頭より下）を介した標準化された糞便細菌療法の潜在的な有効性を調査するための最初のステップであり、研究者らは、中等度から重度のUC患者500人のシリーズにおけるFMTの効率と安全性を判定することを提案している(モントリオール分類)。
調査の概要
詳細な説明
この臨床試験は、UCの治療法としてFMTを通じて腸内細菌叢の腸機能状態を再確立することを目的としています。
研究者らは、研究室で提供された新鮮な便から標準的な細菌分離を確立しました。
その後、通常の胃カメラを介して細菌が中腸に移植されます。
この研究の患者は、関連ガイドラインに従って FMT または従来の治療を受けるように割り当てられ、長期にわたる追跡調査を受けます。
すべてのデータは中国微生物叢移植システムに記録されました。
研究の種類
介入
入学 (推定)
500
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Faming Zhang, MD,PhD
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Faming Zhang, MD,PHD
- 電話番号：086-25-58509883
- メール：fzhang@njmu.edu.cn
研究場所
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210011
- 募集
- Medical Center for Digestive Diseases, The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
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コンタクト：
- Faming Zhang, MD, PhD
- 電話番号：086-25-58509883
- メール：fzhang@njmu.edu.cn
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6年～80年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
中等度から重篤な UC (モントリオール分類)
除外基準:
初めてUCと診断されました。 生物学的製剤、免疫調節療法、またはコルチコステロイド療法の使用歴はない。
内視鏡検査の禁忌あり。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：標準化されたFMT
内視鏡検査 チューブ 1 回または繰り返し
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健康なドナーからの中腸または結腸全体への新鮮または凍結細菌の胃内視鏡投与による糞便微生物叢移植
他の名前：
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実験的：伝統的な治療法
経口チューブ
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薬
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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FMTの有効性
時間枠：年に
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糞便微生物叢移植処置後の臨床的寛解の有効性と持続性（日数）。モントリオールスコア S0（臨床的寛解）として定義されます。
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年に
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象
時間枠：10年
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有害事象の数と重症度
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10年
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ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) によって評価される睡眠の質
時間枠：FMT前、FMT後1ヶ月、12週間
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睡眠の質は、主観的睡眠の質、睡眠潜時、睡眠時間、習慣的な睡眠効率、睡眠障害、睡眠薬の使用、および日中の機能不全の7つの要素に分類された19項目からなるピッツバーグ睡眠品質指数（PSQI）によって評価されました。各コンポーネントには 0 ～ 3 の値が与えられ、合計スコアは 0 ～ 21 の範囲であり、スコアが高いほど睡眠の質が低いことを示します。
睡眠の質の低下は、PSQI スコアの合計が 5 を超える場合と定義されました。
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FMT前、FMT後1ヶ月、12週間
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不眠症重症度指数 (ISI) によって評価される睡眠の質
時間枠：FMT前、FMT後1ヶ月、12週間
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不眠症の重症度を評価するために、7 項目からなる Insomnia Severity Index (ISI) を使用しました。
各項目のスコアは 0 ～ 4 で、合計スコアの範囲は 0 ～ 28 です。スコアが高いほど、睡眠の質が低いことを示します。
ISI ≥ 8 が臨床的不眠症の閾値下として設定されました。
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FMT前、FMT後1ヶ月、12週間
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病院不安抑うつスケール (HADS) によって評価された不安と抑うつ
時間枠：FMT前、FMT後1ヶ月、12週間
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うつ病 (HADS-D) と不安症 (HADS-A) についてそれぞれ 7 項目ずつ、計 14 項目ありました。
HADS-D または HADS-A の合計スコアは 0 ～ 21 の範囲であり、スコアが高いほど、より重度のうつ病または不安症状を示します。
この研究では、HADS-A または HADS-D スコア ≥ 8 が不安またはうつ病の診断閾値として特定されました。
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FMT前、FMT後1ヶ月、12週間
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慢性疾患治療の機能評価疲労サブスケール (FACIT-F) によって評価された疲労
時間枠：FMT前、FMT後1ヶ月、12週間
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FACIT-F は 13 の質問で構成され、それぞれの質問のスコアは 0 ～ 4 でした。
合計スコアは 0 ～ 52 の範囲で、スコアが低いほど疲労が大きいことを示します。
疲労寛解は、FMT 後の FACIT-F スコア > 40 と定義され、以前の研究によれば、FACIT-F スコア > 4 の増加は疲労の改善を示しました。
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FMT前、FMT後1ヶ月、12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Huijie Zhang, MD,PhD、The Second Afiliated Hospital of Nanjing Medical University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Borody TJ, Khoruts A. Fecal microbiota transplantation and emerging applications. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2011 Dec 20;9(2):88-96. doi: 10.1038/nrgastro.2011.244.
- Ding X, Li Q, Li P, Zhang T, Cui B, Ji G, Lu X, Zhang F. Long-Term Safety and Efficacy of Fecal Microbiota Transplant in Active Ulcerative Colitis. Drug Saf. 2019 Jul;42(7):869-880. doi: 10.1007/s40264-019-00809-2.
- Aroniadis OC, Brandt LJ. Fecal microbiota transplantation: past, present and future. Curr Opin Gastroenterol. 2013 Jan;29(1):79-84. doi: 10.1097/MOG.0b013e32835a4b3e.
- Bennet JD, Brinkman M. Treatment of ulcerative colitis by implantation of normal colonic flora. Lancet. 1989 Jan 21;1(8630):164. doi: 10.1016/s0140-6736(89)91183-5. No abstract available.
- Zhang F, Luo W, Shi Y, Fan Z, Ji G. Should we standardize the 1,700-year-old fecal microbiota transplantation? Am J Gastroenterol. 2012 Nov;107(11):1755; author reply p.1755-6. doi: 10.1038/ajg.2012.251. No abstract available.
- Zhang T, Li P, Wu X, Lu G, Marcella C, Ji X, Ji G, Zhang F. Alterations of Akkermansia muciniphila in the inflammatory bowel disease patients with washed microbiota transplantation. Appl Microbiol Biotechnol. 2020 Dec;104(23):10203-10215. doi: 10.1007/s00253-020-10948-7. Epub 2020 Oct 16.
- Li Q, Ding X, Liu K, Marcella C, Liu X, Zhang T, Liu Y, Li P, Xiang L, Cui B, Wang J, Bai J, Zhang F. Fecal Microbiota Transplantation for Ulcerative Colitis: The Optimum Timing and Gut Microbiota as Predictors for Long-Term Clinical Outcomes. Clin Transl Gastroenterol. 2020 Aug;11(8):e00224. doi: 10.14309/ctg.0000000000000224.
- Li Q, Zhang T, Ding X, Xiang L, Cui B, Buch H, Zhang F. Enhancing patient adherence to fecal microbiota transplantation maintains the long-term clinical effects in ulcerative colitis. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2020 Aug;32(8):955-962. doi: 10.1097/MEG.0000000000001725.
- Cui B, Li P, Xu L, Zhao Y, Wang H, Peng Z, Xu H, Xiang J, He Z, Zhang T, Nie Y, Wu K, Fan D, Ji G, Zhang F. Step-up fecal microbiota transplantation strategy: a pilot study for steroid-dependent ulcerative colitis. J Transl Med. 2015 Sep 12;13:298. doi: 10.1186/s12967-015-0646-2.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年2月1日
一次修了 (推定)
2025年12月1日
研究の完了 (推定)
2025年12月1日
試験登録日
最初に提出
2013年2月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年2月9日
最初の投稿 (推定)
2013年2月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月17日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
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