Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Standaryzowany przeszczep mikroflory kałowej w leczeniu wrzodziejącego zapalenia jelita grubego

17 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Faming Zhang, The Second Hospital of Nanjing Medical University

Skuteczność, trwałość i bezpieczeństwo standaryzowanego przeszczepu mikroflory kałowej u pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego

Uważa się, że mikrobiota jelitowa stanowi „organ bakteryjny”, który odgrywa kluczową rolę w chorobach jelit i metabolizmie organizmu. Dowody z badań na zwierzętach i ludziach zdecydowanie potwierdzają związek między bakteriami jelitowymi a chorobami zapalnymi jelit (IBD). Dziesiątki badań wykazały jego skuteczność w leczeniu ciężkiego zapalenia jelita grubego Clostridium difficile. Wstępne badania z zastosowaniem FMT w leczeniu wrzodziejącego zapalenia jelita grubego (UC), choroby Leśniowskiego-Crohna, zespołu jelita drażliwego (IBS) i zaparć również przyniosły pewien sukces. Jest to pierwszy krok w badaniu potencjalnej skuteczności standaryzowanej bakterioterapii kałowej przez środkową część jelita (co najmniej poniżej brodawki dwunastnicy) w leczeniu WZJG. Badacze proponują określenie skuteczności i bezpieczeństwa FMT u serii 500 pacjentów z WZJG o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego. (Klasyfikacja montrealska).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie kliniczne ma na celu przywrócenie stanu funkcjonalności jelitowej mikroflory jelitowej poprzez FMT jako terapię wrzodziejącego zapalenia jelita grubego. Badacze ustalili w laboratorium standardową izolację bakterii ze świeżego kału oddanego przez dawcę. Następnie bakterie przeszczepia się do jelita środkowego za pomocą zwykłego gastroskopu. Pacjenci biorący udział w tym badaniu zostaną przydzieleni do leczenia FMT lub tradycyjnego leczenia zgodnie z powiązanymi wytycznymi i długoterminowej obserwacji. Wszystkie dane zarejestrowano w chińskim systemie przeszczepiania mikrobioty.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

500

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Faming Zhang, MD,PhD

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210011
        • Rekrutacyjny
        • Medical Center for Digestive Diseases, The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 80 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Umiarkowana do ciężkiej UC (klasyfikacja montrealska)

Kryteria wyłączenia:

Zdiagnozowano jako UC po raz pierwszy. Brak historii stosowania terapii biologicznej, immunomodulacyjnej lub kortykosteroidowej.

Z przeciwwskazaniem do endoskopii.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Standaryzowany FMT
Rurka endoskopowa Raz lub powtórz
Procedura: Standaryzowany FMT
Przeszczep mikroflory kałowej metodą gastroskopii. Podawanie świeżych lub mrożonych bakterii od zdrowego dawcy do środkowej części jelita lub całej okrężnicy
Inne nazwy:
  • Transplantacja mikrobioty kałowej
  • Terapia mikrobiomem kałowym
  • przeszczep kału
Eksperymentalny: Tradycyjne zabiegi
Rurka doustna
Lek: Tradycyjne zabiegi
Leki
Inne nazwy:
  • Tradycyjne zabiegi według powiązanych wytycznych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność FMT
Ramy czasowe: Na rok
Skuteczność i trwałość remisji klinicznej (dni) po zabiegu przeszczepienia mikrobioty kałowej. Zdefiniowana jako punktacja Montrealska S0 (remisja kliniczna)
Na rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Dziesięć lat
Liczba i nasilenie zdarzeń niepożądanych
Dziesięć lat
jakość snu oceniana za pomocą Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Ramy czasowe: przed FMT, 1 miesiąc i 12 tygodni po FMT
Jakość snu oceniano za pomocą Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), który składał się z 19 pozycji podzielonych na siedem komponentów: subiektywna jakość snu, opóźnienie snu, czas snu, nawykowa wydajność snu, zaburzenia snu, stosowanie leków nasennych i dysfunkcje w ciągu dnia. Każdemu składnikowi przyznano wartość od 0 do 3, a łączna punktacja wahała się od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki oznaczały gorszą jakość snu. Złą jakość snu definiowano jako całkowity wynik PSQI > 5.
przed FMT, 1 miesiąc i 12 tygodni po FMT
jakość snu oceniana za pomocą Insomnia Severity Index (ISI)
Ramy czasowe: przed FMT, 1 miesiąc i 12 tygodni po FMT
Do oceny nasilenia bezsenności wykorzystano wskaźnik ciężkości bezsenności (ISI), który składał się z 7 pozycji. Każdy element był oceniany w skali od 0 do 4, a łączny wynik mieścił się w przedziale od 0 do 28. Wysokie wyniki wskazywały na gorszą jakość snu. Za podpróg wystąpienia klinicznej bezsenności przyjęto ISI ≥ 8.
przed FMT, 1 miesiąc i 12 tygodni po FMT
lęk i depresja oceniane za pomocą Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS)
Ramy czasowe: przed FMT, 1 miesiąc i 12 tygodni po FMT
Zawierało 14 pozycji, po 7 dotyczących depresji (HADS-D) i lęku (HADS-A). Całkowite wyniki wahały się od 0 do 21 dla HADS-D lub HADS-A, przy czym wyższy wynik wskazywał na poważniejsze objawy depresji lub lęku. W tym badaniu wynik w skali HADS-A lub HADS-D ≥ 8 uznano za próg diagnostyczny lęku lub depresji.
przed FMT, 1 miesiąc i 12 tygodni po FMT
zmęczenie oceniane za pomocą podskali zmęczenia w ramach funkcjonalnej oceny terapii chorób przewlekłych (FACIT-F)
Ramy czasowe: przed FMT, 1 miesiąc i 12 tygodni po FMT
FACIT-F składał się z 13 pytań, każde z punktacją 0-4. Wynik całkowity wahał się od 0 do 52, przy czym niższy wynik sugerował większe zmęczenie. Remisję zmęczenia zdefiniowano jako wynik FACIT-F > 40 po FMT, a wzrost wyniku FACIT-F ≥ 4 wskazywał na poprawę zmęczenia zgodnie z poprzednim badaniem.
przed FMT, 1 miesiąc i 12 tygodni po FMT

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Second Hospital of Nanjing Medical University

Współpracownicy

Air Force Military Medical University, China

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Huijie Zhang, MD,PhD, The Second Afiliated Hospital of Nanjing Medical University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2013

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lutego 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lutego 2013

Pierwszy wysłany (Szacowany)

13 lutego 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FMT-CN-121123

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Standaryzowany FMT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahamas

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj