Standardisert fekal mikrobiotatransplantasjon for ulcerøs kolitt
17. april 2024 oppdatert av: Faming Zhang, The Second Hospital of Nanjing Medical University
Effekt, holdbarhet og sikkerhet ved standardisert fekal mikrobiotatransplantasjon hos pasienter med moderat til alvorlig ulcerøs kolitt
Tarmmikrobiotaen anses å utgjøre et "mikrobielt organ" som har sentrale roller i tarmsykdommer og kroppens metabolisme.
Bevis fra dyre- og menneskestudier støtter sterkt sammenhengen mellom tarmbakterier og inflammatoriske tarmsykdommer (IBD).
Dusinvis av studier rapporterte dens effekt ved behandling av alvorlig Clostridium difficile kolitt.
Foreløpige studier som bruker FMT for ulcerøs kolitt (UC), Crohns sykdommer, irritabel tarm-syndrom (IBS) og forstoppelse har også hatt en viss suksess.
Dette er et første skritt for å undersøke den potensielle effekten av standardisert fekal bakterioterapi gjennom midten av tarmen (minst under duodenal papilla) for UC, etterforskerne foreslår å bestemme effektiviteten og sikkerheten til FMT i en serie på 500 pasienter med moderat til alvorlig UC (Montreal klassifisering).
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den nåværende kliniske studien tar sikte på å reetablere en tarmfunksjonalitetstilstand for tarmmikrobiota gjennom FMT som en terapi for UC.
Etterforskere etablerte en standard bakterieisolering fra donert fersk avføring i laboratoriet.
Deretter transplanteres bakteriene til midten av tarmen gjennom vanlig gastroskop.
Pasienter i denne studien vil få FMT(er) eller tradisjonelle behandlinger i henhold til tilhørende retningslinjer og langtidsoppfølging.
Alle data ble registrert i China Microbiota Transplantation System.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
500
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Faming Zhang, MD,PhD
Studer Kontakt Backup
- Navn: Faming Zhang, MD,PHD
- Telefonnummer: 086-25-58509883
- E-post: fzhang@njmu.edu.cn
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210011
- Rekruttering
- Medical Center for Digestive Diseases, The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Ta kontakt med:
- Faming Zhang, MD, PhD
- Telefonnummer: 086-25-58509883
- E-post: fzhang@njmu.edu.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
6 år til 80 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Moderat til alvorlig UC (Montreal-klassifisering)
Ekskluderingskriterier:
Diagnostisert som UC første gang. Ingen historie med bruk av biologisk, immunmodulerende terapi eller kortikosteroidbehandling.
Med kontraindikasjon for endoskopi.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Standardisert FMT
endoskopi Tubing En gang eller gjenta
|
Fekal mikrobiotatransplantasjon ved gastroskopi-administrering av ferske eller frosne bakterier fra frisk donor til midten av tarmen eller hele tykktarmen
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Tradisjonelle behandlinger
Oral slange
|
Medisiner
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekten av FMT
Tidsramme: På år
|
Effekten og varigheten av klinisk remisjon (dager) etter fecal Microbiota Transplantation-prosedyre. Definert som Montreal-score S0 (klinisk remisjon)
|
På år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: Ti år
|
Antall og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser
|
Ti år
|
|
søvnkvalitet evaluert av Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: før FMT, 1 måned og 12 uker etter FMT
|
Søvnkvaliteten ble vurdert av Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), som besto av 19 elementer fordelt på syv komponenter: subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighet, vanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, bruk av sovemedisiner og dysfunksjon på dagtid. Hver komponent fikk en verdi fra 0 til 3 og de totale poengsummene varierte fra 0 til 21, med høyere poengsum som indikerer dårligere søvnkvalitet.
Dårlig søvnkvalitet ble definert som total PSQI-score > 5.
|
før FMT, 1 måned og 12 uker etter FMT
|
|
søvnkvalitet evaluert av Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: før FMT, 1 måned og 12 uker etter FMT
|
Insomnia Severity Index (ISI) ble brukt til å evaluere alvorlighetsgraden av søvnløshet, som var sammensatt av 7 elementer.
Hvert element scoret fra 0-4, med en totalscore fra 0 til 28. Høye skårer indikerte dårligere søvnkvalitet.
ISI ≥ 8 ble satt som en underterskel for klinisk søvnløshet.
|
før FMT, 1 måned og 12 uker etter FMT
|
|
angst og depresjon evaluert av Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: før FMT, 1 måned og 12 uker etter FMT
|
Den hadde 14 elementer, 7 hver for depresjon (HADS-D) og angst (HADS-A).
De totale skårene varierte fra 0 til 21 for HADS-D eller HADS-A, med høyere skåre som indikerer mer alvorlig depresjon eller angstsymptomer.
En HADS-A- eller HADS-D-score ≥ 8 ble identifisert som en diagnostisk terskel for angst eller depresjon i denne studien.
|
før FMT, 1 måned og 12 uker etter FMT
|
|
tretthet evaluert av Functional Assessment of Chronic Illness Therapy fatigue subscale (FACIT-F)
Tidsramme: før FMT, 1 måned og 12 uker etter FMT
|
FACIT-F var sammensatt av 13 spørsmål, hver med en poengsum på 0-4.
Total poengsum varierte fra 0 til 52, med lavere poengsum som tyder på større tretthet.
Tretthetsremisjon ble definert som FACIT-F-score > 40 etter FMT og en økning i FACIT-F-skåren ≥ 4 indikerte tretthetsforbedring i henhold til forrige studie.
|
før FMT, 1 måned og 12 uker etter FMT
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Huijie Zhang, MD,PhD, The Second Afiliated Hospital of Nanjing Medical University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Borody TJ, Khoruts A. Fecal microbiota transplantation and emerging applications. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2011 Dec 20;9(2):88-96. doi: 10.1038/nrgastro.2011.244.
- Ding X, Li Q, Li P, Zhang T, Cui B, Ji G, Lu X, Zhang F. Long-Term Safety and Efficacy of Fecal Microbiota Transplant in Active Ulcerative Colitis. Drug Saf. 2019 Jul;42(7):869-880. doi: 10.1007/s40264-019-00809-2.
- Aroniadis OC, Brandt LJ. Fecal microbiota transplantation: past, present and future. Curr Opin Gastroenterol. 2013 Jan;29(1):79-84. doi: 10.1097/MOG.0b013e32835a4b3e.
- Bennet JD, Brinkman M. Treatment of ulcerative colitis by implantation of normal colonic flora. Lancet. 1989 Jan 21;1(8630):164. doi: 10.1016/s0140-6736(89)91183-5. No abstract available.
- Zhang F, Luo W, Shi Y, Fan Z, Ji G. Should we standardize the 1,700-year-old fecal microbiota transplantation? Am J Gastroenterol. 2012 Nov;107(11):1755; author reply p.1755-6. doi: 10.1038/ajg.2012.251. No abstract available.
- Zhang T, Li P, Wu X, Lu G, Marcella C, Ji X, Ji G, Zhang F. Alterations of Akkermansia muciniphila in the inflammatory bowel disease patients with washed microbiota transplantation. Appl Microbiol Biotechnol. 2020 Dec;104(23):10203-10215. doi: 10.1007/s00253-020-10948-7. Epub 2020 Oct 16.
- Li Q, Ding X, Liu K, Marcella C, Liu X, Zhang T, Liu Y, Li P, Xiang L, Cui B, Wang J, Bai J, Zhang F. Fecal Microbiota Transplantation for Ulcerative Colitis: The Optimum Timing and Gut Microbiota as Predictors for Long-Term Clinical Outcomes. Clin Transl Gastroenterol. 2020 Aug;11(8):e00224. doi: 10.14309/ctg.0000000000000224.
- Li Q, Zhang T, Ding X, Xiang L, Cui B, Buch H, Zhang F. Enhancing patient adherence to fecal microbiota transplantation maintains the long-term clinical effects in ulcerative colitis. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2020 Aug;32(8):955-962. doi: 10.1097/MEG.0000000000001725.
- Cui B, Li P, Xu L, Zhao Y, Wang H, Peng Z, Xu H, Xiang J, He Z, Zhang T, Nie Y, Wu K, Fan D, Ji G, Zhang F. Step-up fecal microbiota transplantation strategy: a pilot study for steroid-dependent ulcerative colitis. J Transl Med. 2015 Sep 12;13:298. doi: 10.1186/s12967-015-0646-2.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2013
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. februar 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. februar 2013
Først lagt ut (Antatt)
13. februar 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FMT-CN-121123
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .