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궤양성 대장염을 위한 표준화된 대변 미생물군 이식

2024년 4월 17일 업데이트: Faming Zhang, The Second Hospital of Nanjing Medical University

중등도 및 중증 궤양성 대장염 환자에서 표준화된 대변 미생물군 이식의 효능, 내구성 및 안전성

장내 미생물군은 장 질환과 신체 대사에 중추적인 역할을 하는 "미생물 기관"을 구성하는 것으로 간주됩니다. 동물 및 인간 연구의 증거는 장내 세균과 염증성 장 질환(IBD) 사이의 연관성을 강력하게 뒷받침합니다. 수십 개의 연구에서 심각한 Clostridium difficile 대장염 치료에 효능이 있다고 보고되었습니다. 궤양성 대장염(UC), 크론병, 과민성 대장 증후군(IBS) 및 변비에 대해 FMT를 사용한 예비 연구도 어느 정도 성공을 거두었습니다. 이는 궤양성 대장염에 대한 중장(적어도 십이지장 유두 아래)을 통한 표준화된 대변 세균 요법의 잠재적 효능을 조사하기 위한 첫 번째 단계입니다. 연구자들은 중등도 및 중증 궤양성 대장염 환자 500명을 대상으로 FMT의 효율성과 안전성을 결정할 것을 제안합니다. (몬트리올 분류).

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

본 임상시험은 궤양성 대장염 치료로서 FMT를 통해 장내 미생물의 장 기능 상태를 재설정하는 것을 목표로 합니다. 조사관은 실험실에서 기증된 신선한 대변에서 표준 박테리아 분리를 확립했습니다. 그런 다음 일반 위내시경을 통해 박테리아를 중장으로 이식합니다. 이 연구의 환자는 관련 지침에 따라 FMT 또는 전통적인 치료를 받고 장기간 추적 관찰하도록 배정됩니다. 모든 데이터는 China Microbiota Transplantation System에 기록되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

500

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Faming Zhang, MD,PhD

연구 연락처 백업

  • 이름: Faming Zhang, MD,PHD
  • 전화번호: 086-25-58509883
  • 이메일: fzhang@njmu.edu.cn

연구 장소

  • 중국
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 210011
        • 모병
        • Medical Center for Digestive Diseases, The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

6년 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

중등도에서 심각한 UC(몬트리올 분류)

제외 기준:

처음으로 UC로 진단되었습니다. 생물학적, 면역조절 요법 또는 코르티코스테로이드 요법을 사용한 병력이 없습니다.

내시경 검사를 금기합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 표준화된 FMT
내시경 튜브 한 번 또는 반복
절차: 표준화된 FMT
위내시경을 통해 건강한 기증자의 신선 또는 냉동 박테리아를 중장 또는 전체 결장까지 투여하는 분변 미생물군 이식
다른 이름들:
  • 분변 미생물 이식
  • 분변 미생물 치료
  • 대변 ​​이식
실험적: 전통 치료법
구강 튜브
의약품: 전통 치료법
약물
다른 이름들:
  • 관련 지침에 따른 전통적인 치료법

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
FMT의 효능
기간: 연도별
분변 미생물군 이식 시술 후 임상 관해의 효능 및 지속성(일). 몬트리올 점수 S0(임상 관해)으로 정의됨
연도별

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용
기간: 십 년
부작용의 수와 심각도
십 년
피츠버그 수면 품질 지수(PSQI)로 평가한 수면의 질
기간: FMT 전, FMT 후 1개월 12주
수면의 질은 주관적 수면의 질, 수면 잠복기, 수면 지속 시간, 습관적 수면 효율, 수면 장애, 수면제 사용, 주간 기능 장애 등 7가지 구성 요소로 나누어 19개 항목으로 구성된 PSQI(Pittsburgh Sleep Quality Index)로 평가했습니다. 각 구성요소는 0에서 3까지의 값을 받았고 총점의 범위는 0에서 21까지였으며, 점수가 높을수록 수면의 질이 좋지 않음을 의미합니다. 열악한 수면의 질은 총 PSQI 점수 > 5로 정의되었습니다.
FMT 전, FMT 후 1개월 12주
불면증 심각도 지수(ISI)로 평가한 수면의 질
기간: FMT 전, FMT 후 1개월 12주
불면증의 심각도를 평가하기 위해 ISI(Insomnia Severity Index)를 사용하였으며, 총 7개 항목으로 구성되어 있다. 각 항목의 점수는 0~4점이며 총 점수 범위는 0~28점입니다. 점수가 높을수록 수면의 질이 좋지 않음을 나타냅니다. ISI ≥ 8은 임상적 불면증에 대한 하위 역치로 설정되었습니다.
FMT 전, FMT 후 1개월 12주
병원 불안 및 우울증 척도(HADS)로 평가한 불안 및 우울증
기간: FMT 전, FMT 후 1개월 12주
우울증(HADS-D)과 불안(HADS-A)에 대해 각각 7개 항목으로 구성된 14개 항목이 있습니다. 총점의 범위는 HADS-D 또는 HADS-A의 경우 0~21점으로, 점수가 높을수록 우울증이나 불안 증상이 심하다는 것을 의미한다. HADS-A 또는 HADS-D 점수 ≥ 8은 이 연구에서 불안 또는 우울증에 대한 진단 역치로 확인되었습니다.
FMT 전, FMT 후 1개월 12주
만성 질환 치료 피로 하위 척도(FACIT-F)의 기능적 평가로 평가된 피로
기간: FMT 전, FMT 후 1개월 12주
FACIT-F는 13개의 질문으로 구성되었으며 각 질문은 0~4점입니다. 총점의 범위는 0~52점으로 점수가 낮을수록 피로도가 높은 것을 의미한다. 피로 완화는 FMT 후 FACIT-F 점수 > 40으로 정의되었으며, 이전 연구에 따르면 FACIT-F 점수 ≥ 4의 증가는 피로 개선을 나타냅니다.
FMT 전, FMT 후 1개월 12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The Second Hospital of Nanjing Medical University

협력자

Air Force Military Medical University, China

수사관

  • 연구 의자: Huijie Zhang, MD,PhD, The Second Afiliated Hospital of Nanjing Medical University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 2월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 2월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 2월 9일

처음 게시됨 (추정된)

2013년 2월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 17일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • FMT-CN-121123

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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