Szabványos székletmikrobióta transzplantáció colitis ulcerosa esetén
2024. április 17. frissítette: Faming Zhang, The Second Hospital of Nanjing Medical University
A szabványos székletmikrobióta transzplantáció hatékonysága, tartóssága és biztonsága közepesen súlyos és súlyos fekélyes vastagbélgyulladásban szenvedő betegeknél
A bél mikrobiótát "mikrobiális szervnek" tekintik, amely kulcsfontosságú szerepet játszik a bélbetegségekben és a szervezet anyagcseréjében.
Az állatokon és embereken végzett vizsgálatokból származó bizonyítékok erősen alátámasztják a bélbaktériumok és a gyulladásos bélbetegségek (IBD) közötti kapcsolatot.
Több tucat tanulmány számolt be hatékonyságáról a súlyos Clostridium difficile colitis kezelésében.
Az FMT-vel fekélyes vastagbélgyulladás (UC), Crohn-betegség, irritábilis bél szindróma (IBS) és székrekedés esetén végzett előzetes vizsgálatok szintén sikerrel jártak.
Ez egy kezdeti lépés a standardizált széklet bakterioterápia lehetséges hatékonyságának vizsgálatában a bél közepén (legalább a nyombél papilla alatt) az UC esetében. A kutatók azt javasolják, hogy határozzák meg az FMT hatékonyságát és biztonságosságát 500, közepesen súlyos vagy súlyos UC-ban szenvedő betegből álló sorozatban. (Montreali besorolás).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A jelen klinikai vizsgálat célja a bél mikrobiota bélműködési állapotának helyreállítása FMT-n keresztül, mint az UC terápiájaként.
A kutatók szabványos baktériumizolációt hoztak létre a laboratóriumban adományozott friss székletből.
Ezután a baktériumokat normál gasztroszkóppal átültetik a bél közepébe.
A vizsgálatban részt vevő betegek FMT-t vagy hagyományos kezelést kapnak a kapcsolódó irányelvek szerint, és hosszú távú nyomon követést kapnak.
Minden adatot a China Microbiota Transplantation Systemben rögzítettünk.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
500
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Faming Zhang, MD,PhD
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Faming Zhang, MD,PHD
- Telefonszám: 086-25-58509883
- E-mail: fzhang@njmu.edu.cn
Tanulmányi helyek
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kína, 210011
- Toborzás
- Medical Center for Digestive Diseases, The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Kapcsolatba lépni:
- Faming Zhang, MD, PhD
- Telefonszám: 086-25-58509883
- E-mail: fzhang@njmu.edu.cn
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
6 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
Közepestől súlyos UC (montreali besorolás)
Kizárási kritériumok:
Először UC-ként diagnosztizálták. A kórelőzményben nem szerepelt Biologic, immunmoduláló terápia vagy kortikoszteroid kezelés.
Az endoszkópia ellenjavallatával.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Szabványosított FMT
endoszkópia Csövek Egyszer vagy ismételje meg
|
Széklet mikrobiota transzplantáció egészséges donortól származó friss vagy fagyasztott baktériumok gasztroszkópiával történő beadása a bél közepébe vagy a teljes vastagbélbe
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Hagyományos kezelések
Orális csövek
|
Gyógyszerek
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az FMT hatékonysága
Időkeret: Évente
|
A klinikai remisszió hatékonysága és tartóssága (napokban) a széklet mikrobiota transzplantációs eljárása után. Meghatározása: Montreal Score S0 (klinikai remisszió)
|
Évente
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mellékhatások
Időkeret: Tíz év
|
A nemkívánatos események száma és súlyossága
|
Tíz év
|
|
az alvás minőségét a Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) értékeli
Időkeret: FMT előtt, 1 hónappal és 12 héttel az FMT után
|
Az alvásminőséget a Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) segítségével értékelték, amely 19 elemből állt, hét komponensre osztva: szubjektív alvásminőség, alvási késleltetés, alvás időtartama, szokásos alvási hatékonyság, alvászavarok, altatók használata és nappali diszfunkció. Mindegyik komponens 0 és 3 közötti értéket kapott, az összpontszám pedig 0 és 21 között volt, a magasabb pontszámok pedig gyengébb alvásminőséget jeleztek.
A rossz alvásminőséget úgy határozták meg, hogy a teljes PSQI pontszám > 5.
|
FMT előtt, 1 hónappal és 12 héttel az FMT után
|
|
Az alvás minőségét az Insomnia Severity Index (ISI) értékeli
Időkeret: FMT előtt, 1 hónappal és 12 héttel az FMT után
|
Az álmatlanság súlyosságának értékelésére az insomnia súlyossági indexet (ISI) használták, amely 7 elemből állt.
Minden elem 0-tól 4-ig terjedt, az összpontszám 0-tól 28-ig terjedt. A magas pontszámok gyengébb alvásminőséget jeleztek.
Az ISI ≥ 8 volt a klinikai álmatlanság alsó küszöbértéke.
|
FMT előtt, 1 hónappal és 12 héttel az FMT után
|
|
szorongás és depresszió a Kórházi Szorongási és Depressziós Skála (HADS) által értékelve
Időkeret: FMT előtt, 1 hónappal és 12 héttel az FMT után
|
14 elemet tartalmazott, 7-et a depresszióra (HADS-D) és a szorongásra (HADS-A).
Az összpontszám 0 és 21 között volt a HADS-D vagy HADS-A esetében, a magasabb pontszám pedig súlyosabb depressziót vagy szorongásos tüneteket jelez.
Ebben a vizsgálatban a 8-as HADS-A vagy HADS-D pontszámot a szorongás vagy depresszió diagnosztikai küszöbeként azonosították.
|
FMT előtt, 1 hónappal és 12 héttel az FMT után
|
|
a fáradtság a krónikus betegségek terápiájának funkcionális értékelése fáradtság alskálával (FACIT-F) értékelve
Időkeret: FMT előtt, 1 hónappal és 12 héttel az FMT után
|
A FACIT-F 13 kérdésből állt, mindegyik 0-4 ponttal.
Az összpontszám 0 és 52 között volt, az alacsonyabb pontszám nagyobb fáradtságra utal.
A fáradtság remisszióját úgy határozták meg, hogy az FMT után > 40 FACIT-F pontszám, a FACIT-F pontszám ≥ 4-es növekedése pedig a fáradtság javulását jelezte az előző vizsgálat szerint.
|
FMT előtt, 1 hónappal és 12 héttel az FMT után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Huijie Zhang, MD,PhD, The Second Afiliated Hospital of Nanjing Medical University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Borody TJ, Khoruts A. Fecal microbiota transplantation and emerging applications. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2011 Dec 20;9(2):88-96. doi: 10.1038/nrgastro.2011.244.
- Ding X, Li Q, Li P, Zhang T, Cui B, Ji G, Lu X, Zhang F. Long-Term Safety and Efficacy of Fecal Microbiota Transplant in Active Ulcerative Colitis. Drug Saf. 2019 Jul;42(7):869-880. doi: 10.1007/s40264-019-00809-2.
- Aroniadis OC, Brandt LJ. Fecal microbiota transplantation: past, present and future. Curr Opin Gastroenterol. 2013 Jan;29(1):79-84. doi: 10.1097/MOG.0b013e32835a4b3e.
- Bennet JD, Brinkman M. Treatment of ulcerative colitis by implantation of normal colonic flora. Lancet. 1989 Jan 21;1(8630):164. doi: 10.1016/s0140-6736(89)91183-5. No abstract available.
- Zhang F, Luo W, Shi Y, Fan Z, Ji G. Should we standardize the 1,700-year-old fecal microbiota transplantation? Am J Gastroenterol. 2012 Nov;107(11):1755; author reply p.1755-6. doi: 10.1038/ajg.2012.251. No abstract available.
- Zhang T, Li P, Wu X, Lu G, Marcella C, Ji X, Ji G, Zhang F. Alterations of Akkermansia muciniphila in the inflammatory bowel disease patients with washed microbiota transplantation. Appl Microbiol Biotechnol. 2020 Dec;104(23):10203-10215. doi: 10.1007/s00253-020-10948-7. Epub 2020 Oct 16.
- Li Q, Ding X, Liu K, Marcella C, Liu X, Zhang T, Liu Y, Li P, Xiang L, Cui B, Wang J, Bai J, Zhang F. Fecal Microbiota Transplantation for Ulcerative Colitis: The Optimum Timing and Gut Microbiota as Predictors for Long-Term Clinical Outcomes. Clin Transl Gastroenterol. 2020 Aug;11(8):e00224. doi: 10.14309/ctg.0000000000000224.
- Li Q, Zhang T, Ding X, Xiang L, Cui B, Buch H, Zhang F. Enhancing patient adherence to fecal microbiota transplantation maintains the long-term clinical effects in ulcerative colitis. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2020 Aug;32(8):955-962. doi: 10.1097/MEG.0000000000001725.
- Cui B, Li P, Xu L, Zhao Y, Wang H, Peng Z, Xu H, Xiang J, He Z, Zhang T, Nie Y, Wu K, Fan D, Ji G, Zhang F. Step-up fecal microbiota transplantation strategy: a pilot study for steroid-dependent ulcerative colitis. J Transl Med. 2015 Sep 12;13:298. doi: 10.1186/s12967-015-0646-2.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2013. február 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. december 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. február 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. február 9.
Első közzététel (Becsült)
2013. február 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. április 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 17.
Utolsó ellenőrzés
2024. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FMT-CN-121123
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .