Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Standardiserad fekal mikrobiotatransplantation för ulcerös kolit

17 april 2024 uppdaterad av: Faming Zhang, The Second Hospital of Nanjing Medical University

Effekt, hållbarhet och säkerhet för standardiserad fekal mikrobiotatransplantation hos patienter med måttlig till svår ulcerös kolit

Tarmmikrobiotan anses utgöra ett "mikrobiellt organ" som har en central roll i tarmsjukdomar och kroppens ämnesomsättning. Bevis från djur- och mänskliga studier stödjer starkt sambandet mellan tarmbakterier och inflammatoriska tarmsjukdomar (IBD). Dussintals studier rapporterade dess effekt vid behandling av svår Clostridium difficile kolit. Preliminära studier med användning av FMT för ulcerös kolit (UC), Crohns sjukdomar, irritabel tarm (IBS) och förstoppning har också mött viss framgång. Detta är ett första steg i att undersöka den potentiella effekten av standardiserad fekal bakterioterapi genom mitten av tarmen (åtminstone under duodenal papilla) för UC, utredarna föreslår att man ska fastställa effektiviteten och säkerheten för FMT i en serie av 500 patienter med måttlig till svår UC (Montreal klassificering).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den aktuella kliniska prövningen syftar till att återupprätta ett funktionstillstånd i tarmens mikrobiota genom FMT som en terapi för UC. Utredare etablerade en standardbakterieisolering från donerad färsk avföring i labbet. Sedan transplanteras bakterierna till mitten av tarmen genom vanligt gastroskop. Patienter i denna studie kommer att få FMT(er) eller traditionella behandlingar enligt tillhörande riktlinjer och uppföljning under lång tid. Alla data registrerades i China Microbiota Transplantation System.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

500

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Faming Zhang, MD,PhD

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210011
        • Rekrytering
        • Medical Center for Digestive Diseases, The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 år till 80 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Måttlig till allvarlig UC (Montreal-klassificering)

Exklusions kriterier:

Diagnostiserats som UC första gången. Ingen historia av användning av biologisk, immunmodulerande terapi eller kortikosteroidbehandling.

Med kontraindikation för endoskopi.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Standardiserad FMT
endoskopi Slang En gång eller upprepa
Procedur: Standardiserad FMT
Fekal mikrobiotatransplantation genom gastroskopi administrering av färska eller frysta bakterier från frisk donator till mitten av tarmen eller hela tjocktarmen
Andra namn:
  • Transplantation av fekal mikrobiota
  • Fekal mikrobiotaterapi
  • fekal transplantation
Experimentell: Traditionella behandlingar
Oral slang
Läkemedel: Traditionella behandlingar
Mediciner
Andra namn:
  • Traditionella behandlingar enligt tillhörande riktlinjer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effektivitet av FMT
Tidsram: På år
Effektiviteten och hållbarheten av klinisk remission (dagar) efter fekal mikrobiota-transplantationsprocedur. Definieras som Montreal-poäng S0 (klinisk remission)
På år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkningar
Tidsram: Tio år
Antal och svårighetsgrad av biverkningar
Tio år
sömnkvalitet utvärderad av Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsram: före FMT, 1 månad och 12 veckor efter FMT
Sömnkvaliteten utvärderades av Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), som bestod av 19 poster uppdelade i sju komponenter: subjektiv sömnkvalitet, sömnlatens, sömnvaraktighet, vanemässig sömneffektivitet, sömnstörningar, användning av sömnmedicin och dysfunktion under dagtid. Varje komponent fick ett värde från 0 till 3 och de totala poängen varierade från 0 till 21, med högre poäng som indikerar sämre sömnkvalitet. Dålig sömnkvalitet definierades som totala PSQI-poäng > 5.
före FMT, 1 månad och 12 veckor efter FMT
sömnkvalitet utvärderad av Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsram: före FMT, 1 månad och 12 veckor efter FMT
Insomnia Severity Index (ISI) användes för att utvärdera svårighetsgraden av sömnlöshet, som bestod av 7 poster. Varje objekt fick poäng från 0-4, med en total poäng som sträckte sig från 0 till 28. Höga poäng indikerade sämre sömnkvalitet. ISI ≥ 8 sattes som en undertröskel för klinisk sömnlöshet.
före FMT, 1 månad och 12 veckor efter FMT
ångest och depression utvärderad av Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsram: före FMT, 1 månad och 12 veckor efter FMT
Den hade 14 föremål, 7 vardera för depression (HADS-D) och ångest (HADS-A). De totala poängen varierade från 0 till 21 för HADS-D eller HADS-A, med högre poäng tyder på svårare depression eller ångestsymtom. En HADS-A eller HADS-D poäng ≥ 8 identifierades som en diagnostisk tröskel för ångest eller depression i denna studie.
före FMT, 1 månad och 12 veckor efter FMT
trötthet utvärderad av Functional Assessment of Chronic Illness Therapy fatigue subscale (FACIT-F)
Tidsram: före FMT, 1 månad och 12 veckor efter FMT
FACIT-F bestod av 13 frågor, var och en med poängen 0-4. Totalpoäng varierade från 0 till 52, med lägre poäng tyder på större trötthet. Trötthetsremission definierades som FACIT-F-poäng > 40 efter FMT och en ökning av FACIT-F-poäng ≥ 4 indikerade en förbättring av trötthet enligt den tidigare studien.
före FMT, 1 månad och 12 veckor efter FMT

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The Second Hospital of Nanjing Medical University

Samarbetspartners

Air Force Military Medical University, China

Utredare

  • Studiestol: Huijie Zhang, MD,PhD, The Second Afiliated Hospital of Nanjing Medical University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2013

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 februari 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 februari 2013

Första postat (Beräknad)

13 februari 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FMT-CN-121123

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera