Standardoitu ulosteen mikrobiston transplantaatio haavaiseen paksusuolitulehdukseen
keskiviikko 17. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Faming Zhang, The Second Hospital of Nanjing Medical University
Standardoidun ulosteen mikrobiotan siirron teho, kestävyys ja turvallisuus potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea haavainen paksusuolentulehdus
Suoliston mikrobiston katsotaan muodostavan "mikrobielimen", jolla on keskeinen rooli suolistosairauksissa ja kehon aineenvaihdunnassa.
Eläin- ja ihmistutkimuksista saadut todisteet tukevat vahvasti suolistobakteerien ja tulehduksellisten suolistosairauksien (IBD) välistä yhteyttä.
Kymmenet tutkimukset raportoivat sen tehosta vaikean Clostridium difficilen koliitin hoidossa.
Alustavat tutkimukset, joissa on käytetty FMT:tä haavaisen paksusuolentulehduksen (UC), Crohnin taudin, ärtyvän suolen oireyhtymän (IBS) ja ummetuksen hoitoon, ovat myös saavuttaneet jonkin verran menestystä.
Tämä on ensimmäinen vaihe standardoidun ulosteen bakterioterapian mahdollisen tehon tutkimisessa keskisuolen keskiosassa (ainakin pohjukaissuolen papillan alapuolella) UC:ssa. Tutkijat ehdottavat FMT:n tehokkuuden ja turvallisuuden määrittämistä 500 potilaan sarjassa, joilla on kohtalainen tai vaikea UC. (Montrealin luokitus).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on palauttaa suoliston mikrobiotan toiminnallinen tila FMT:n avulla UC-hoitona.
Tutkijat loivat laboratoriossa tavanomaisen bakteerieristyksen luovutetuista tuoreista ulosteista.
Sitten bakteerit siirretään suoliston puoliväliin tavallisen gastroskoopin kautta.
Tämän tutkimuksen potilaat määrätään saamaan FMT:tä tai perinteisiä hoitoja niihin liittyvien ohjeiden mukaisesti ja seurantaa pitkällä aikavälillä.
Kaikki tiedot tallennettiin China Microbiota Transplantation Systemiin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
500
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Faming Zhang, MD,PhD
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Faming Zhang, MD,PHD
- Puhelinnumero: 086-25-58509883
- Sähköposti: fzhang@njmu.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210011
- Rekrytointi
- Medical Center for Digestive Diseases, The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Faming Zhang, MD, PhD
- Puhelinnumero: 086-25-58509883
- Sähköposti: fzhang@njmu.edu.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 vuotta - 80 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kohtalainen tai vakava UC (Montreal-luokitus)
Poissulkemiskriteerit:
Ensimmäistä kertaa diagnosoitu UC. Ei aiemmin käytettyä biologista, immunomoduloivaa hoitoa tai kortikosteroidihoitoa.
Endoskopian vasta-aiheella.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Standardoitu FMT
endoskopia Letku Kerran tai toista
|
Ulosteen mikrobiotan siirto gastroskopialla antamalla terveeltä luovuttajalta tuoreita tai pakastettuja bakteereita keskisuoleen tai koko paksusuoleen
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Perinteiset hoidot
Suun letku
|
Lääkkeet
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
FMT:n tehokkuus
Aikaikkuna: Vuodessa
|
Kliinisen remission tehokkuus ja kesto (päiviä) ulosteen mikrobiootan siirtotoimenpiteen jälkeen. Määritelty Montreal-pisteeksi S0 (kliininen remissio)
|
Vuodessa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Kymmenen vuotta
|
Haitallisten tapahtumien määrä ja vakavuus
|
Kymmenen vuotta
|
|
unen laatu mitataan Pittsburghin unen laatuindeksillä (PSQI)
Aikaikkuna: ennen FMT:tä, 1 kuukausi ja 12 viikkoa FMT:n jälkeen
|
Unen laatua arvioitiin Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) -indeksillä, joka koostui 19 osasta jaettuna seitsemään osaan: subjektiivinen unen laatu, unilatenssi, unen kesto, tavanomaisen unen tehokkuus, unihäiriöt, unilääkityksen käyttö ja päiväsaikaan. Jokainen komponentti sai arvon 0 - 3 ja kokonaispisteet vaihtelivat välillä 0 - 21, korkeammat pisteet osoittivat huonompaa unen laatua.
Huono unen laatu määriteltiin kokonaisPSQI-pisteiksi > 5.
|
ennen FMT:tä, 1 kuukausi ja 12 viikkoa FMT:n jälkeen
|
|
Unen laatu arvioi Insomnia Severity Index (ISI)
Aikaikkuna: ennen FMT:tä, 1 kuukausi ja 12 viikkoa FMT:n jälkeen
|
Unettomuuden vakavuuden arvioimiseen käytettiin Insomnia Severity Index (ISI) -indeksiä, joka koostui 7 kohdasta.
Jokainen kohta sai arvosanan 0-4, kokonaispistemäärän ollessa 0-28. Korkeat pisteet osoittivat huonompaa unen laatua.
ISI ≥ 8 asetettiin kliinisen unettomuuden alakynnykseksi.
|
ennen FMT:tä, 1 kuukausi ja 12 viikkoa FMT:n jälkeen
|
|
ahdistuneisuus ja masennus arvioituna sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla (HADS)
Aikaikkuna: ennen FMT:tä, 1 kuukausi ja 12 viikkoa FMT:n jälkeen
|
Siinä oli 14 kohdetta, 7 masennukselle (HADS-D) ja ahdistukselle (HADS-A).
HADS-D:n tai HADS-A:n kokonaispistemäärät vaihtelivat 0–21, ja korkeampi pistemäärä viittaa vakavampaan masennukseen tai ahdistuneisuusoireisiin.
HADS-A- tai HADS-D-pisteet ≥ 8 tunnistettiin tässä tutkimuksessa ahdistuksen tai masennuksen diagnostiseksi kynnykseksi.
|
ennen FMT:tä, 1 kuukausi ja 12 viikkoa FMT:n jälkeen
|
|
väsymys arvioitu kroonisen sairauden hoidon toiminnallisen arvioinnin väsymysala-asteikolla (FACIT-F)
Aikaikkuna: ennen FMT:tä, 1 kuukausi ja 12 viikkoa FMT:n jälkeen
|
FACIT-F koostui 13 kysymyksestä, joista jokaisen pisteet olivat 0-4.
Kokonaispistemäärä vaihteli 0–52, ja pienempi pistemäärä viittaa suurempaan väsymykseen.
Väsymysremissio määriteltiin FACIT-F-pisteeksi > 40 FMT:n jälkeen, ja FACIT-F-pisteiden nousu ≥ 4 osoitti väsymyksen paranemista edellisen tutkimuksen mukaan.
|
ennen FMT:tä, 1 kuukausi ja 12 viikkoa FMT:n jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Huijie Zhang, MD,PhD, The Second Afiliated Hospital of Nanjing Medical University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Borody TJ, Khoruts A. Fecal microbiota transplantation and emerging applications. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2011 Dec 20;9(2):88-96. doi: 10.1038/nrgastro.2011.244.
- Ding X, Li Q, Li P, Zhang T, Cui B, Ji G, Lu X, Zhang F. Long-Term Safety and Efficacy of Fecal Microbiota Transplant in Active Ulcerative Colitis. Drug Saf. 2019 Jul;42(7):869-880. doi: 10.1007/s40264-019-00809-2.
- Aroniadis OC, Brandt LJ. Fecal microbiota transplantation: past, present and future. Curr Opin Gastroenterol. 2013 Jan;29(1):79-84. doi: 10.1097/MOG.0b013e32835a4b3e.
- Bennet JD, Brinkman M. Treatment of ulcerative colitis by implantation of normal colonic flora. Lancet. 1989 Jan 21;1(8630):164. doi: 10.1016/s0140-6736(89)91183-5. No abstract available.
- Zhang F, Luo W, Shi Y, Fan Z, Ji G. Should we standardize the 1,700-year-old fecal microbiota transplantation? Am J Gastroenterol. 2012 Nov;107(11):1755; author reply p.1755-6. doi: 10.1038/ajg.2012.251. No abstract available.
- Zhang T, Li P, Wu X, Lu G, Marcella C, Ji X, Ji G, Zhang F. Alterations of Akkermansia muciniphila in the inflammatory bowel disease patients with washed microbiota transplantation. Appl Microbiol Biotechnol. 2020 Dec;104(23):10203-10215. doi: 10.1007/s00253-020-10948-7. Epub 2020 Oct 16.
- Li Q, Ding X, Liu K, Marcella C, Liu X, Zhang T, Liu Y, Li P, Xiang L, Cui B, Wang J, Bai J, Zhang F. Fecal Microbiota Transplantation for Ulcerative Colitis: The Optimum Timing and Gut Microbiota as Predictors for Long-Term Clinical Outcomes. Clin Transl Gastroenterol. 2020 Aug;11(8):e00224. doi: 10.14309/ctg.0000000000000224.
- Li Q, Zhang T, Ding X, Xiang L, Cui B, Buch H, Zhang F. Enhancing patient adherence to fecal microbiota transplantation maintains the long-term clinical effects in ulcerative colitis. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2020 Aug;32(8):955-962. doi: 10.1097/MEG.0000000000001725.
- Cui B, Li P, Xu L, Zhao Y, Wang H, Peng Z, Xu H, Xiang J, He Z, Zhang T, Nie Y, Wu K, Fan D, Ji G, Zhang F. Step-up fecal microbiota transplantation strategy: a pilot study for steroid-dependent ulcerative colitis. J Transl Med. 2015 Sep 12;13:298. doi: 10.1186/s12967-015-0646-2.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. helmikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 9. helmikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 9. helmikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 13. helmikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 19. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FMT-CN-121123
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .