Transplante padronizado de microbiota fecal para colite ulcerativa
17 de abril de 2024 atualizado por: Faming Zhang, The Second Hospital of Nanjing Medical University
Eficácia, durabilidade e segurança do transplante padronizado de microbiota fecal em pacientes com colite ulcerativa moderada a grave
A microbiota intestinal é considerada um “órgão microbiano” que desempenha um papel fundamental nas doenças intestinais e no metabolismo do corpo.
Evidências de estudos em animais e humanos apoiam fortemente a ligação entre bactérias intestinais e doenças inflamatórias intestinais (DII).
Dezenas de estudos relataram sua eficácia no tratamento da colite grave por Clostridium difficile.
Estudos preliminares usando FMT para colite ulcerativa (UC), doenças de Crohn, síndrome do intestino irritável (SII) e constipação também tiveram algum sucesso.
Este é um passo inicial para investigar a eficácia potencial da bacterioterapia fecal padronizada através do intestino médio (pelo menos abaixo da papila duodenal) para UC, os investigadores propõem determinar a eficiência e segurança do FMT em uma série de 500 pacientes com UC moderada a grave (Classificação de Montreal).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O presente ensaio clínico visa restabelecer um estado de funcionalidade intestinal da microbiota intestinal através do FMT como terapia para UC.
Os investigadores estabeleceram um isolamento padrão de bactérias a partir de fezes frescas doadas em laboratório.
Em seguida, a bactéria é transplantada para o intestino médio através de um gastroscópio comum.
Os pacientes neste estudo serão designados para receber FMT(s) ou tratamentos tradicionais de acordo com as diretrizes associadas e acompanhamento de longo prazo.
Todos os dados foram registrados no Sistema de Transplante de Microbiota da China.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
500
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Faming Zhang, MD,PhD
Estude backup de contato
- Nome: Faming Zhang, MD,PHD
- Número de telefone: 086-25-58509883
- E-mail: fzhang@njmu.edu.cn
Locais de estudo
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China, 210011
- Recrutamento
- Medical Center for Digestive Diseases, The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
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Contato:
- Faming Zhang, MD, PhD
- Número de telefone: 086-25-58509883
- E-mail: fzhang@njmu.edu.cn
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 anos a 80 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
UC moderada a grave (classificação de Montreal)
Critério de exclusão:
Diagnosticado como UC pela primeira vez. Sem história de uso de terapia biológica, imunomoduladora ou corticoterapia.
Com contraindicação de endoscopia.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: FMT padronizado
endoscopia Tubo Uma vez ou repetir
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Transplante de microbiota fecal por administração de gastroscopia de bactérias frescas ou congeladas de doador saudável para o intestino médio ou cólon inteiro
Outros nomes:
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Experimental: Tratamentos tradicionais
Tubo Oral
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Medicamentos
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eficácia do FMT
Prazo: No ano
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A eficácia e durabilidade da remissão clínica (dias) após o procedimento de transplante de microbiota fecal. Definido como pontuação de Montreal S0 (remissão clínica)
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No ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos adversos
Prazo: Dez anos
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Número e gravidade dos eventos adversos
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Dez anos
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qualidade do sono avaliada pelo Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: antes do FMT, 1 mês e 12 semanas após o FMT
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A qualidade do sono foi avaliada pelo Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI), composto por 19 itens divididos em sete componentes: qualidade subjetiva do sono, latência do sono, duração do sono, eficiência habitual do sono, distúrbios do sono, uso de medicamentos para dormir e disfunção diurna. Cada componente recebeu valor de 0 a 3 e a pontuação total variou de 0 a 21, sendo que pontuações mais altas indicam pior qualidade do sono.
A má qualidade do sono foi definida como escores totais do PSQI > 5.
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antes do FMT, 1 mês e 12 semanas após o FMT
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qualidade do sono avaliada pelo Índice de Gravidade da Insônia (ISI)
Prazo: antes do FMT, 1 mês e 12 semanas após o FMT
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Para avaliar a gravidade da insônia foi utilizado o Insomnia Severity Index (ISI), composto por 7 itens.
Cada item foi pontuado de 0 a 4, com pontuação total variando de 0 a 28. Pontuações altas indicaram pior qualidade do sono.
ISI ≥ 8 foi definido como sublimiar para insônia clínica.
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antes do FMT, 1 mês e 12 semanas após o FMT
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ansiedade e depressão avaliadas pela Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
Prazo: antes do FMT, 1 mês e 12 semanas após o FMT
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Tinha 14 itens, sendo 7 para depressão (HADS-D) e 7 para ansiedade (HADS-A).
Os escores totais variaram de 0 a 21 para HADS-D ou HADS-A, com pontuação mais alta indicando depressão ou sintomas de ansiedade mais graves.
Uma pontuação HADS-A ou HADS-D ≥ 8 foi identificada como limiar diagnóstico para ansiedade ou depressão neste estudo.
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antes do FMT, 1 mês e 12 semanas após o FMT
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fadiga avaliada pela subescala de fadiga da Avaliação Funcional da Terapia de Doença Crônica (FACIT-F)
Prazo: antes do FMT, 1 mês e 12 semanas após o FMT
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O FACIT-F foi composto por 13 questões, cada uma com pontuação de 0 a 4.
A pontuação total variou de 0 a 52, sendo que pontuação menor sugere maior fadiga.
A remissão da fadiga foi definida como pontuação FACIT-F > 40 após FMT e um aumento na pontuação FACIT-F ≥ 4 indicou melhora da fadiga de acordo com o estudo anterior.
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antes do FMT, 1 mês e 12 semanas após o FMT
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Huijie Zhang, MD,PhD, The Second Afiliated Hospital of Nanjing Medical University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Borody TJ, Khoruts A. Fecal microbiota transplantation and emerging applications. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2011 Dec 20;9(2):88-96. doi: 10.1038/nrgastro.2011.244.
- Ding X, Li Q, Li P, Zhang T, Cui B, Ji G, Lu X, Zhang F. Long-Term Safety and Efficacy of Fecal Microbiota Transplant in Active Ulcerative Colitis. Drug Saf. 2019 Jul;42(7):869-880. doi: 10.1007/s40264-019-00809-2.
- Aroniadis OC, Brandt LJ. Fecal microbiota transplantation: past, present and future. Curr Opin Gastroenterol. 2013 Jan;29(1):79-84. doi: 10.1097/MOG.0b013e32835a4b3e.
- Bennet JD, Brinkman M. Treatment of ulcerative colitis by implantation of normal colonic flora. Lancet. 1989 Jan 21;1(8630):164. doi: 10.1016/s0140-6736(89)91183-5. No abstract available.
- Zhang F, Luo W, Shi Y, Fan Z, Ji G. Should we standardize the 1,700-year-old fecal microbiota transplantation? Am J Gastroenterol. 2012 Nov;107(11):1755; author reply p.1755-6. doi: 10.1038/ajg.2012.251. No abstract available.
- Zhang T, Li P, Wu X, Lu G, Marcella C, Ji X, Ji G, Zhang F. Alterations of Akkermansia muciniphila in the inflammatory bowel disease patients with washed microbiota transplantation. Appl Microbiol Biotechnol. 2020 Dec;104(23):10203-10215. doi: 10.1007/s00253-020-10948-7. Epub 2020 Oct 16.
- Li Q, Ding X, Liu K, Marcella C, Liu X, Zhang T, Liu Y, Li P, Xiang L, Cui B, Wang J, Bai J, Zhang F. Fecal Microbiota Transplantation for Ulcerative Colitis: The Optimum Timing and Gut Microbiota as Predictors for Long-Term Clinical Outcomes. Clin Transl Gastroenterol. 2020 Aug;11(8):e00224. doi: 10.14309/ctg.0000000000000224.
- Li Q, Zhang T, Ding X, Xiang L, Cui B, Buch H, Zhang F. Enhancing patient adherence to fecal microbiota transplantation maintains the long-term clinical effects in ulcerative colitis. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2020 Aug;32(8):955-962. doi: 10.1097/MEG.0000000000001725.
- Cui B, Li P, Xu L, Zhao Y, Wang H, Peng Z, Xu H, Xiang J, He Z, Zhang T, Nie Y, Wu K, Fan D, Ji G, Zhang F. Step-up fecal microbiota transplantation strategy: a pilot study for steroid-dependent ulcerative colitis. J Transl Med. 2015 Sep 12;13:298. doi: 10.1186/s12967-015-0646-2.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2013
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de fevereiro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de fevereiro de 2013
Primeira postagem (Estimado)
13 de fevereiro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FMT-CN-121123
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