Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Стандартизированная трансплантация фекальной микробиоты при язвенном колите

17 апреля 2024 г. обновлено: Faming Zhang, The Second Hospital of Nanjing Medical University

Эффективность, долговечность и безопасность стандартизированной трансплантации фекальной микробиоты у пациентов со среднетяжелым и тяжелым язвенным колитом

Микробиота кишечника считается «микробным органом», который играет ключевую роль в кишечных заболеваниях и обмене веществ в организме. Данные исследований на животных и людях убедительно подтверждают связь между кишечными бактериями и воспалительными заболеваниями кишечника (ВЗК). Десятки исследований сообщили о его эффективности при лечении тяжелого колита, вызванного Clostridium difficile. Предварительные исследования использования ТФМ при язвенном колите (ЯК), болезни Крона, синдроме раздраженного кишечника (СРК) и запорах также имели некоторый успех. Это начальный шаг в исследовании потенциальной эффективности стандартизированной фекальной бактериотерапии через среднюю кишку (по крайней мере, ниже сосочка двенадцатиперстной кишки) при ЯК. Исследователи предлагают определить эффективность и безопасность ТФМ у 500 пациентов с ЯК от умеренной до тяжелой степени. (Монреальская классификация).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Настоящее клиническое исследование направлено на восстановление функционального состояния кишечной микробиоты с помощью ТФМ в качестве терапии ЯК. Исследователи установили стандартную изоляцию бактерий из донорского свежего стула в лаборатории. Затем бактерии пересаживают в среднюю кишку через обычный гастроскоп. Пациентам в этом исследовании будет назначено получение ТФМ или традиционного лечения в соответствии с соответствующими рекомендациями и последующее наблюдение в течение длительного времени. Все данные были записаны в Китайской системе трансплантации микробиоты.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

500

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Faming Zhang, MD,PhD

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Faming Zhang, MD,PHD
  • Номер телефона: 086-25-58509883
  • Электронная почта: fzhang@njmu.edu.cn

Места учебы

  • Китай
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210011
        • Рекрутинг
        • Medical Center for Digestive Diseases, The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Контакт:
          • Faming Zhang, MD, PhD
          • Номер телефона: 086-25-58509883
          • Электронная почта: fzhang@njmu.edu.cn

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 лет до 80 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

ЯК от умеренной до тяжелой степени (Монреальская классификация)

Критерий исключения:

Впервые поставлен диагноз ЯК. Нет истории использования биологических препаратов, иммуномодулирующей терапии или терапии кортикостероидами.

При противопоказаниях к эндоскопии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Стандартизированный FMT
эндоскопия Трубки Один или несколько раз
Процедура: Стандартизированный FMT
Трансплантация фекальной микробиоты путем гастроскопии. Введение свежих или замороженных бактерий от здорового донора в среднюю кишку или всю толстую кишку.
Другие имена:
  • Трансплантация фекальной микробиоты
  • Терапия фекальной микробиоты
  • фекальная трансплантация
Экспериментальный: Традиционные методы лечения
Оральные трубки
Лекарство: Традиционные методы лечения
Лекарства
Другие имена:
  • Традиционные методы лечения в соответствии с соответствующими рекомендациями

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность ФМТ
Временное ограничение: В году
Эффективность и длительность клинической ремиссии (дней) после процедуры трансплантации фекальной микробиоты. Определяется как Монреальская оценка S0 (клиническая ремиссия).
В году

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Неблагоприятные события
Временное ограничение: Десять лет
Количество и тяжесть нежелательных явлений
Десять лет
качество сна оценивается Питтсбургским индексом качества сна (PSQI)
Временное ограничение: до ТФМ, через 1 месяц и 12 недель после ТФМ
Качество сна оценивалось с помощью Питтсбургского индекса качества сна (PSQI), который состоял из 19 пунктов, разделенных на семь компонентов: субъективное качество сна, латентность сна, продолжительность сна, привычная эффективность сна, нарушения сна, использование снотворных препаратов и дневная дисфункция. Каждый компонент получил значение от 0 до 3, а общее количество баллов варьировалось от 0 до 21, при этом более высокие баллы указывали на худшее качество сна. Плохое качество сна определялось как общее количество баллов PSQI > 5.
до ТФМ, через 1 месяц и 12 недель после ТФМ
качество сна оценивается по индексу тяжести бессонницы (ISI)
Временное ограничение: до ТФМ, через 1 месяц и 12 недель после ТФМ
Для оценки тяжести бессонницы использовался индекс тяжести бессонницы (ISI), который состоял из 7 пунктов. Каждый пункт оценивался по шкале от 0 до 4, а общая сумма баллов варьировалась от 0 до 28. Высокие баллы указывали на худшее качество сна. ISI ≥ 8 был установлен как подпорог клинической бессонницы.
до ТФМ, через 1 месяц и 12 недель после ТФМ
тревога и депрессия, оцениваемые по Госпитальной шкале тревоги и депрессии (HADS)
Временное ограничение: до ТФМ, через 1 месяц и 12 недель после ТФМ
В нем было 14 пунктов, по 7 на депрессию (HADS-D) и тревогу (HADS-A). Суммарные баллы варьировались от 0 до 21 для HADS-D или HADS-A, при этом более высокий балл указывает на более тяжелую депрессию или симптомы тревоги. В этом исследовании показатель HADS-A или HADS-D ≥ 8 был идентифицирован как диагностический порог тревоги или депрессии.
до ТФМ, через 1 месяц и 12 недель после ТФМ
утомляемость оценивается по субшкале усталости функциональной оценки терапии хронических заболеваний (FACIT-F)
Временное ограничение: до ТФМ, через 1 месяц и 12 недель после ТФМ
FACIT-F состоял из 13 вопросов, каждый из которых имел оценку 0–4. Общий балл варьировался от 0 до 52, причем более низкий балл указывает на большую утомляемость. Ремиссия утомления определялась как показатель FACIT-F > 40 после ТФМ, а увеличение показателя FACIT-F ≥ 4 указывало на улучшение утомляемости согласно предыдущему исследованию.
до ТФМ, через 1 месяц и 12 недель после ТФМ

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The Second Hospital of Nanjing Medical University

Соавторы

Air Force Military Medical University, China

Следователи

  • Учебный стул: Huijie Zhang, MD,PhD, The Second Afiliated Hospital of Nanjing Medical University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2013 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 февраля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 февраля 2013 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

13 февраля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FMT-CN-121123

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться