Trasplante estandarizado de microbiota fecal para la colitis ulcerosa
17 de abril de 2024 actualizado por: Faming Zhang, The Second Hospital of Nanjing Medical University
Eficacia, durabilidad y seguridad del trasplante de microbiota fecal estandarizado en pacientes con colitis ulcerosa de moderada a grave
Se considera que la microbiota intestinal constituye un "órgano microbiano" que desempeña funciones fundamentales en las enfermedades intestinales y el metabolismo del cuerpo.
La evidencia de estudios en animales y humanos respalda firmemente el vínculo entre las bacterias intestinales y las enfermedades inflamatorias del intestino (EII).
Docenas de estudios informaron su eficacia en el tratamiento de la colitis grave por Clostridium difficile.
Los estudios preliminares que utilizan FMT para la colitis ulcerosa (CU), la enfermedad de Crohn, el síndrome del intestino irritable (SII) y el estreñimiento también han tenido cierto éxito.
Este es un paso inicial en la investigación de la eficacia potencial de la bacterioterapia fecal estandarizada a través del intestino medio (al menos debajo de la papila duodenal) para la CU, los investigadores proponen determinar la eficiencia y seguridad del FMT en una serie de 500 pacientes con CU de moderada a grave (Clasificación de Montreal).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El presente ensayo clínico tiene como objetivo restablecer el estado de funcionalidad intestinal de la microbiota intestinal a través del FMT como terapia para la CU.
Los investigadores establecieron en el laboratorio un aislamiento bacteriano estándar a partir de heces frescas donadas.
Luego, la bacteria se trasplanta al intestino medio mediante un gastroscopio normal.
Los pacientes de este estudio serán asignados para recibir FMT o tratamientos tradicionales de acuerdo con las pautas asociadas y el seguimiento a largo plazo.
Todos los datos se registraron en el Sistema de Trasplante de Microbiota de China.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
500
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Faming Zhang, MD,PhD
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Faming Zhang, MD,PHD
- Número de teléfono: 086-25-58509883
- Correo electrónico: fzhang@njmu.edu.cn
Ubicaciones de estudio
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210011
- Reclutamiento
- Medical Center for Digestive Diseases, The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
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Contacto:
- Faming Zhang, MD, PhD
- Número de teléfono: 086-25-58509883
- Correo electrónico: fzhang@njmu.edu.cn
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 años a 80 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
CU moderada a grave (clasificación de Montreal)
Criterio de exclusión:
Diagnosticado como CU por primera vez. Sin antecedentes de uso de terapia biológica, inmunomoduladora o corticosteroides.
Con contraindicación de endoscopia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: FMT estandarizado
endoscopia Tubo Una vez o repetir
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Trasplante de microbiota fecal mediante gastroscopia, administración de bacterias frescas o congeladas de un donante sano al intestino medio o al colon completo.
Otros nombres:
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Experimental: Tratamientos tradicionales
Tubo bucal
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Medicamentos
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficacia del FMT
Periodo de tiempo: En el año
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La eficacia y durabilidad de la remisión clínica (días) después del procedimiento de trasplante de microbiota fecal. Definida como puntuación de Montreal S0 (remisión clínica).
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En el año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Diez años
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Número y gravedad de los eventos adversos.
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Diez años
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Calidad del sueño evaluada por el Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: antes del FMT, 1 mes y 12 semanas después del FMT
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La calidad del sueño se evaluó mediante el Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI), que constaba de 19 ítems divididos en siete componentes: calidad subjetiva del sueño, latencia del sueño, duración del sueño, eficiencia habitual del sueño, alteraciones del sueño, uso de medicamentos para dormir y disfunción diurna. Cada componente recibió un valor de 0 a 3 y las puntuaciones totales variaron de 0 a 21, donde las puntuaciones más altas indican una peor calidad del sueño.
La mala calidad del sueño se definió como puntuaciones totales del PSQI > 5.
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antes del FMT, 1 mes y 12 semanas después del FMT
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Calidad del sueño evaluada por el Insomnia Severity Index (ISI)
Periodo de tiempo: antes del FMT, 1 mes y 12 semanas después del FMT
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Para evaluar la gravedad del insomnio se utilizó el índice de gravedad del insomnio (ISI), que estaba compuesto por 7 ítems.
Cada ítem obtuvo una puntuación de 0 a 4, con una puntuación total de 0 a 28. Las puntuaciones altas indicaron una peor calidad del sueño.
ISI ≥ 8 se estableció como un subumbral de insomnio clínico.
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antes del FMT, 1 mes y 12 semanas después del FMT
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Ansiedad y depresión evaluadas mediante la Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS)
Periodo de tiempo: antes del FMT, 1 mes y 12 semanas después del FMT
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Tenía 14 ítems, 7 de cada uno para depresión (HADS-D) y ansiedad (HADS-A).
Las puntuaciones totales variaron de 0 a 21 para HADS-D o HADS-A, y una puntuación más alta indica síntomas de depresión o ansiedad más graves.
En este estudio se identificó una puntuación HADS-A o HADS-D ≥ 8 como umbral diagnóstico de ansiedad o depresión.
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antes del FMT, 1 mes y 12 semanas después del FMT
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fatiga evaluada mediante la subescala de fatiga de Evaluación Funcional de la Terapia de Enfermedades Crónicas (FACIT-F)
Periodo de tiempo: antes del FMT, 1 mes y 12 semanas después del FMT
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FACIT-F estuvo compuesto por 13 preguntas, cada una con una puntuación de 0 a 4.
La puntuación total osciló entre 0 y 52, y una puntuación más baja sugiere mayor fatiga.
La remisión de la fatiga se definió como una puntuación FACIT-F > 40 después del FMT y un aumento en la puntuación FACIT-F ≥ 4 indicó una mejora en la fatiga según el estudio anterior.
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antes del FMT, 1 mes y 12 semanas después del FMT
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Huijie Zhang, MD,PhD, The Second Afiliated Hospital of Nanjing Medical University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Borody TJ, Khoruts A. Fecal microbiota transplantation and emerging applications. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2011 Dec 20;9(2):88-96. doi: 10.1038/nrgastro.2011.244.
- Ding X, Li Q, Li P, Zhang T, Cui B, Ji G, Lu X, Zhang F. Long-Term Safety and Efficacy of Fecal Microbiota Transplant in Active Ulcerative Colitis. Drug Saf. 2019 Jul;42(7):869-880. doi: 10.1007/s40264-019-00809-2.
- Aroniadis OC, Brandt LJ. Fecal microbiota transplantation: past, present and future. Curr Opin Gastroenterol. 2013 Jan;29(1):79-84. doi: 10.1097/MOG.0b013e32835a4b3e.
- Bennet JD, Brinkman M. Treatment of ulcerative colitis by implantation of normal colonic flora. Lancet. 1989 Jan 21;1(8630):164. doi: 10.1016/s0140-6736(89)91183-5. No abstract available.
- Zhang F, Luo W, Shi Y, Fan Z, Ji G. Should we standardize the 1,700-year-old fecal microbiota transplantation? Am J Gastroenterol. 2012 Nov;107(11):1755; author reply p.1755-6. doi: 10.1038/ajg.2012.251. No abstract available.
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- Li Q, Ding X, Liu K, Marcella C, Liu X, Zhang T, Liu Y, Li P, Xiang L, Cui B, Wang J, Bai J, Zhang F. Fecal Microbiota Transplantation for Ulcerative Colitis: The Optimum Timing and Gut Microbiota as Predictors for Long-Term Clinical Outcomes. Clin Transl Gastroenterol. 2020 Aug;11(8):e00224. doi: 10.14309/ctg.0000000000000224.
- Li Q, Zhang T, Ding X, Xiang L, Cui B, Buch H, Zhang F. Enhancing patient adherence to fecal microbiota transplantation maintains the long-term clinical effects in ulcerative colitis. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2020 Aug;32(8):955-962. doi: 10.1097/MEG.0000000000001725.
- Cui B, Li P, Xu L, Zhao Y, Wang H, Peng Z, Xu H, Xiang J, He Z, Zhang T, Nie Y, Wu K, Fan D, Ji G, Zhang F. Step-up fecal microbiota transplantation strategy: a pilot study for steroid-dependent ulcerative colitis. J Transl Med. 2015 Sep 12;13:298. doi: 10.1186/s12967-015-0646-2.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2013
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de febrero de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de febrero de 2013
Publicado por primera vez (Estimado)
13 de febrero de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FMT-CN-121123
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