Transplantation standardisée de microbiote fécal pour la colite ulcéreuse
17 avril 2024 mis à jour par: Faming Zhang, The Second Hospital of Nanjing Medical University
Efficacité, durabilité et sécurité de la transplantation standardisée de microbiote fécal chez les patients atteints de colite ulcéreuse modérée à sévère
Le microbiote intestinal est considéré comme un « organe microbien » qui joue un rôle central dans les maladies intestinales et le métabolisme de l’organisme.
Les preuves issues d’études animales et humaines soutiennent fortement le lien entre les bactéries intestinales et les maladies inflammatoires de l’intestin (MII).
Des dizaines d'études ont rapporté son efficacité dans le traitement de la colite grave à Clostridium difficile.
Des études préliminaires utilisant la FMT pour la colite ulcéreuse (CU), la maladie de Crohn, le syndrome du côlon irritable (SCI) et la constipation ont également rencontré un certain succès.
Il s'agit d'une première étape dans l'étude de l'efficacité potentielle de la bactériothérapie fécale standardisée à travers l'intestin moyen (au moins en dessous de la papille duodénale) pour la CU, les enquêteurs proposent de déterminer l'efficacité et l'innocuité de la FMT dans une série de 500 patients atteints de CU modérée à sévère. (Classement de Montréal).
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le présent essai clinique vise à rétablir un état de fonctionnalité intestinale du microbiote intestinal grâce à la FMT comme traitement de la CU.
Les enquêteurs ont établi un isolement standard des bactéries à partir de selles fraîches données en laboratoire.
Ensuite, la bactérie est transplantée dans l’intestin moyen via un gastroscope ordinaire.
Les patients de cette étude seront assignés à recevoir des FMT ou des traitements traditionnels selon les directives associées et un suivi à long terme.
Toutes les données ont été enregistrées dans le système chinois de transplantation de microbiote.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
500
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Faming Zhang, MD,PhD
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Faming Zhang, MD,PHD
- Numéro de téléphone: 086-25-58509883
- E-mail: fzhang@njmu.edu.cn
Lieux d'étude
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Chine, 210011
- Recrutement
- Medical Center for Digestive Diseases, The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
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Contact:
- Faming Zhang, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 086-25-58509883
- E-mail: fzhang@njmu.edu.cn
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
6 ans à 80 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
RCH modérée à grave (classification de Montréal)
Critère d'exclusion:
Diagnostiqué comme CU pour la première fois. Aucun antécédent d'utilisation d'un traitement biologique, immunomodulateur ou d'une corticothérapie.
Avec contre-indication à l'endoscopie.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: FMT standardisé
endoscopie Tubulure Une fois ou répéter
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Transplantation de microbiote fécal par administration gastroscopie de bactéries fraîches ou congelées provenant d'un donneur sain vers l'intestin moyen ou le côlon entier
Autres noms:
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Expérimental: Traitements traditionnels
Tube buccal
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Médicaments
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Efficacité du FMT
Délai: Sur l'année
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L'efficacité et la durabilité de la rémission clinique (jours) après la procédure de transplantation de microbiote fécal. Défini comme le score de Montréal S0 (rémission clinique)
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Sur l'année
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Événements indésirables
Délai: Dix ans
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Nombre et gravité des événements indésirables
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Dix ans
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qualité du sommeil évaluée par le Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Délai: avant FMT, 1 mois et 12 semaines après FMT
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La qualité du sommeil a été évaluée par l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI), composé de 19 éléments divisés en sept éléments : qualité subjective du sommeil, latence du sommeil, durée du sommeil, efficacité habituelle du sommeil, troubles du sommeil, utilisation de somnifères et dysfonctionnement diurne. Chaque composant a reçu une valeur de 0 à 3 et les scores totaux variaient de 0 à 21, les scores plus élevés indiquant une moins bonne qualité du sommeil.
Une mauvaise qualité de sommeil a été définie comme un score PSQI total > 5.
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avant FMT, 1 mois et 12 semaines après FMT
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qualité du sommeil évaluée par l'Insomnia Severity Index (ISI)
Délai: avant FMT, 1 mois et 12 semaines après FMT
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L'indice de gravité de l'insomnie (ISI) a été utilisé pour évaluer la gravité de l'insomnie, composé de 7 éléments.
Chaque élément a obtenu une note de 0 à 4, avec un score total allant de 0 à 28. Des scores élevés indiquaient une moins bonne qualité du sommeil.
ISI ≥ 8 a été défini comme un sous-seuil d’insomnie clinique.
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avant FMT, 1 mois et 12 semaines après FMT
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anxiété et dépression évaluées par l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS)
Délai: avant FMT, 1 mois et 12 semaines après FMT
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Il comportait 14 éléments, 7 chacun pour la dépression (HADS-D) et l'anxiété (HADS-A).
Les scores totaux variaient de 0 à 21 pour HADS-D ou HADS-A, un score plus élevé indiquant des symptômes de dépression ou d'anxiété plus graves.
Un score HADS-A ou HADS-D ≥ 8 a été identifié comme seuil diagnostique d’anxiété ou de dépression dans cette étude.
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avant FMT, 1 mois et 12 semaines après FMT
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fatigue évaluée par la sous-échelle de fatigue d'évaluation fonctionnelle de la thérapie des maladies chroniques (FACIT-F)
Délai: avant FMT, 1 mois et 12 semaines après FMT
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FACIT-F était composé de 13 questions, chacune avec un score de 0 à 4.
Le score total variait de 0 à 52, un score plus faible suggérant une plus grande fatigue.
La rémission de la fatigue était définie comme un score FACIT-F > 40 après FMT et une augmentation du score FACIT-F ≥ 4 indiquait une amélioration de la fatigue selon l'étude précédente.
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avant FMT, 1 mois et 12 semaines après FMT
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Huijie Zhang, MD,PhD, The Second Afiliated Hospital of Nanjing Medical University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Borody TJ, Khoruts A. Fecal microbiota transplantation and emerging applications. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2011 Dec 20;9(2):88-96. doi: 10.1038/nrgastro.2011.244.
- Ding X, Li Q, Li P, Zhang T, Cui B, Ji G, Lu X, Zhang F. Long-Term Safety and Efficacy of Fecal Microbiota Transplant in Active Ulcerative Colitis. Drug Saf. 2019 Jul;42(7):869-880. doi: 10.1007/s40264-019-00809-2.
- Aroniadis OC, Brandt LJ. Fecal microbiota transplantation: past, present and future. Curr Opin Gastroenterol. 2013 Jan;29(1):79-84. doi: 10.1097/MOG.0b013e32835a4b3e.
- Bennet JD, Brinkman M. Treatment of ulcerative colitis by implantation of normal colonic flora. Lancet. 1989 Jan 21;1(8630):164. doi: 10.1016/s0140-6736(89)91183-5. No abstract available.
- Zhang F, Luo W, Shi Y, Fan Z, Ji G. Should we standardize the 1,700-year-old fecal microbiota transplantation? Am J Gastroenterol. 2012 Nov;107(11):1755; author reply p.1755-6. doi: 10.1038/ajg.2012.251. No abstract available.
- Zhang T, Li P, Wu X, Lu G, Marcella C, Ji X, Ji G, Zhang F. Alterations of Akkermansia muciniphila in the inflammatory bowel disease patients with washed microbiota transplantation. Appl Microbiol Biotechnol. 2020 Dec;104(23):10203-10215. doi: 10.1007/s00253-020-10948-7. Epub 2020 Oct 16.
- Li Q, Ding X, Liu K, Marcella C, Liu X, Zhang T, Liu Y, Li P, Xiang L, Cui B, Wang J, Bai J, Zhang F. Fecal Microbiota Transplantation for Ulcerative Colitis: The Optimum Timing and Gut Microbiota as Predictors for Long-Term Clinical Outcomes. Clin Transl Gastroenterol. 2020 Aug;11(8):e00224. doi: 10.14309/ctg.0000000000000224.
- Li Q, Zhang T, Ding X, Xiang L, Cui B, Buch H, Zhang F. Enhancing patient adherence to fecal microbiota transplantation maintains the long-term clinical effects in ulcerative colitis. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2020 Aug;32(8):955-962. doi: 10.1097/MEG.0000000000001725.
- Cui B, Li P, Xu L, Zhao Y, Wang H, Peng Z, Xu H, Xiang J, He Z, Zhang T, Nie Y, Wu K, Fan D, Ji G, Zhang F. Step-up fecal microbiota transplantation strategy: a pilot study for steroid-dependent ulcerative colitis. J Transl Med. 2015 Sep 12;13:298. doi: 10.1186/s12967-015-0646-2.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 février 2013
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 février 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 février 2013
Première publication (Estimé)
13 février 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FMT-CN-121123
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