标准化粪便微生物群移植治疗溃疡性结肠炎
2024年4月17日 更新者：Faming Zhang、The Second Hospital of Nanjing Medical University
标准化粪便微生物群移植对中重度溃疡性结肠炎患者的有效性、持久性和安全性
肠道菌群被认为是构成肠道疾病和机体代谢的“微生物器官”。
来自动物和人类研究的证据有力地支持了肠道细菌与炎症性肠病 (IBD) 之间的联系。
数十项研究报告了其治疗严重艰难梭菌结肠炎的功效。
使用 FMT 治疗溃疡性结肠炎 (UC)、克罗恩病、肠易激综合征 (IBS) 和便秘的初步研究也取得了一些成功。
这是调查通过中肠（至少十二指肠乳头以下）标准化粪便细菌疗法治疗 UC 潜在疗效的第一步，研究人员建议在 500 名中度至重度 UC 患者中确定 FMT 的有效性和安全性（蒙特利尔分类）。
研究概览
详细说明
目前的临床试验旨在通过 FMT 重建肠道微生物群的肠道功能状态，作为 UC 的治疗方法。
研究人员在实验室中建立了从捐赠的新鲜粪便中分离细菌的标准。
然后通过常规胃镜将细菌移植到中肠。
本研究中的患者将根据相关指南和长期随访分配接受 FMT 或传统治疗。
所有数据均记录在中国微生物移植系统中。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
500
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Faming Zhang, MD,PhD
研究联系人备份
- 姓名：Faming Zhang, MD,PHD
- 电话号码：086-25-58509883
- 邮箱：fzhang@njmu.edu.cn
学习地点
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210011
- 招聘中
- Medical Center for Digestive Diseases, The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
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接触：
- Faming Zhang, MD, PhD
- 电话号码：086-25-58509883
- 邮箱：fzhang@njmu.edu.cn
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6年 至 80年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
中度至重度 UC（蒙特利尔分类）
排除标准：
首次诊断为UC。 无生物、免疫调节治疗或皮质类固醇治疗史。
有内窥镜检查禁忌者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：标准化 FMT
内窥镜管 一次或重复
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通过胃镜检查将来自健康供体的新鲜或冷冻细菌移植到中肠或整个结肠
其他名称：
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实验性的：传统疗法
口腔管
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药物
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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菌群移植的功效
大体时间：同年
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粪便微生物移植手术后临床缓解（天）的功效和持久性。定义为蒙特利尔评分 S0（临床缓解）
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同年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件
大体时间：十年
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不良事件的数量和严重程度
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十年
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通过匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 评估睡眠质量
大体时间：FMT 前、FMT 后 1 个月和 12 周
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睡眠质量通过匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）进行评估，该指数由19个项目组成，分为七个部分：主观睡眠质量、睡眠潜伏期、睡眠持续时间、习惯性睡眠效率、睡眠障碍、安眠药物的使用和日间功能障碍。每个部分的评分范围为 0 到 3，总分范围为 0 到 21，分数越高表明睡眠质量越差。
睡眠质量差定义为 PSQI 总分 > 5。
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FMT 前、FMT 后 1 个月和 12 周
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通过失眠严重程度指数（ISI）评估睡眠质量
大体时间：FMT 前、FMT 后 1 个月和 12 周
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失眠严重程度指数（ISI）用于评估失眠的严重程度，由7个项目组成。
每项得分为0-4分，总分为0-28分。分数越高，睡眠质量越差。
ISI ≥ 8 被设置为临床失眠的亚阈值。
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FMT 前、FMT 后 1 个月和 12 周
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通过医院焦虑和抑郁量表（HADS）评估焦虑和抑郁
大体时间：FMT 前、FMT 后 1 个月和 12 周
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它有 14 个项目，其中抑郁症 (HADS-D) 和焦虑症 (HADS-A) 各 7 个。
HADS-D或HADS-A的总分范围为0至21，分数越高表明抑郁或焦虑症状越严重。
在本研究中，HADS-A 或 HADS-D 评分 ≥ 8 被确定为焦虑或抑郁的诊断阈值。
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FMT 前、FMT 后 1 个月和 12 周
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通过慢性病治疗疲劳量表功能评估 (FACIT-F) 评估疲劳
大体时间：FMT 前、FMT 后 1 个月和 12 周
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FACIT-F由13个问题组成，每个问题的分数为0-4。
总分范围为 0 至 52，分数越低表明疲劳程度越高。
疲劳缓解定义为 FMT 后 FACIT-F 评分 > 40，根据既往研究，FACIT-F 评分增加≥ 4 表明疲劳改善。
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FMT 前、FMT 后 1 个月和 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Huijie Zhang, MD,PhD、The Second Afiliated Hospital of Nanjing Medical University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Borody TJ, Khoruts A. Fecal microbiota transplantation and emerging applications. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2011 Dec 20;9(2):88-96. doi: 10.1038/nrgastro.2011.244.
- Ding X, Li Q, Li P, Zhang T, Cui B, Ji G, Lu X, Zhang F. Long-Term Safety and Efficacy of Fecal Microbiota Transplant in Active Ulcerative Colitis. Drug Saf. 2019 Jul;42(7):869-880. doi: 10.1007/s40264-019-00809-2.
- Aroniadis OC, Brandt LJ. Fecal microbiota transplantation: past, present and future. Curr Opin Gastroenterol. 2013 Jan;29(1):79-84. doi: 10.1097/MOG.0b013e32835a4b3e.
- Bennet JD, Brinkman M. Treatment of ulcerative colitis by implantation of normal colonic flora. Lancet. 1989 Jan 21;1(8630):164. doi: 10.1016/s0140-6736(89)91183-5. No abstract available.
- Zhang F, Luo W, Shi Y, Fan Z, Ji G. Should we standardize the 1,700-year-old fecal microbiota transplantation? Am J Gastroenterol. 2012 Nov;107(11):1755; author reply p.1755-6. doi: 10.1038/ajg.2012.251. No abstract available.
- Zhang T, Li P, Wu X, Lu G, Marcella C, Ji X, Ji G, Zhang F. Alterations of Akkermansia muciniphila in the inflammatory bowel disease patients with washed microbiota transplantation. Appl Microbiol Biotechnol. 2020 Dec;104(23):10203-10215. doi: 10.1007/s00253-020-10948-7. Epub 2020 Oct 16.
- Li Q, Ding X, Liu K, Marcella C, Liu X, Zhang T, Liu Y, Li P, Xiang L, Cui B, Wang J, Bai J, Zhang F. Fecal Microbiota Transplantation for Ulcerative Colitis: The Optimum Timing and Gut Microbiota as Predictors for Long-Term Clinical Outcomes. Clin Transl Gastroenterol. 2020 Aug;11(8):e00224. doi: 10.14309/ctg.0000000000000224.
- Li Q, Zhang T, Ding X, Xiang L, Cui B, Buch H, Zhang F. Enhancing patient adherence to fecal microbiota transplantation maintains the long-term clinical effects in ulcerative colitis. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2020 Aug;32(8):955-962. doi: 10.1097/MEG.0000000000001725.
- Cui B, Li P, Xu L, Zhao Y, Wang H, Peng Z, Xu H, Xiang J, He Z, Zhang T, Nie Y, Wu K, Fan D, Ji G, Zhang F. Step-up fecal microbiota transplantation strategy: a pilot study for steroid-dependent ulcerative colitis. J Transl Med. 2015 Sep 12;13:298. doi: 10.1186/s12967-015-0646-2.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年2月1日
初级完成 (估计的)
2025年12月1日
研究完成 (估计的)
2025年12月1日
研究注册日期
首次提交
2013年2月9日
首先提交符合 QC 标准的
2013年2月9日
首次发布 (估计的)
2013年2月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月17日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
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