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Trapianto di microbiota fecale standardizzato per la colite ulcerosa

17 aprile 2024 aggiornato da: Faming Zhang, The Second Hospital of Nanjing Medical University

Efficacia, durata e sicurezza del trapianto standardizzato di microbiota fecale in pazienti con colite ulcerosa da moderata a grave

Il microbiota intestinale è considerato un “organo microbico” che svolge un ruolo fondamentale nelle malattie intestinali e nel metabolismo dell’organismo. Le prove provenienti da studi sugli animali e sull’uomo supportano fortemente il legame tra batteri intestinali e malattie infiammatorie intestinali (IBD). Decine di studi hanno riportato la sua efficacia nel trattamento della colite grave da Clostridium difficile. Anche gli studi preliminari che utilizzano la FMT per la colite ulcerosa (UC), il morbo di Crohn, la sindrome dell'intestino irritabile (IBS) e la stitichezza hanno avuto un certo successo. Questo è un passo iniziale nello studio della potenziale efficacia della batterioterapia fecale standardizzata attraverso l'intestino medio (almeno sotto la papilla duodenale) per la colite ulcerosa. I ricercatori propongono di determinare l'efficienza e la sicurezza della FMT in una serie di 500 pazienti con colite ulcerosa da moderata a grave. (Classificazione di Montreal).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il presente studio clinico mira a ristabilire uno stato di funzionalità intestinale del microbiota intestinale attraverso la FMT come terapia per la colite ulcerosa. I ricercatori hanno stabilito un isolamento batterico standard dalle feci fresche donate in laboratorio. Quindi i batteri vengono trapiantati nell'intestino medio attraverso un normale gastroscopio. I pazienti in questo studio verranno assegnati a ricevere FMT o trattamenti tradizionali secondo le linee guida associate e follow-up a lungo termine. Tutti i dati sono stati registrati nel China Microbiota Transplantation System.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

500

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Faming Zhang, MD,PhD

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Faming Zhang, MD,PHD
  • Numero di telefono: 086-25-58509883
  • Email: fzhang@njmu.edu.cn

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210011
        • Reclutamento
        • Medical Center for Digestive Diseases, The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 80 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

CU da moderata a grave (classificazione di Montreal)

Criteri di esclusione:

Diagnosi di CU per la prima volta. Nessuna storia di utilizzo di terapia biologica, immunomodulante o terapia con corticosteroidi.

Con controindicazione dell'endoscopia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: FMT standardizzato
Tubi per endoscopia Una volta o ripetere
Procedura: FMT standardizzato
Trapianto di microbiota fecale mediante somministrazione gastroscopica di batteri freschi o congelati da donatore sano all'intestino medio o all'intero colon
Altri nomi:
  • Trapianto di microbiota fecale
  • Terapia del microbiota fecale
  • trapianto fecale
Sperimentale: Trattamenti tradizionali
Tubi orali
Droga: Trattamenti tradizionali
Farmaci
Altri nomi:
  • Trattamenti tradizionali secondo le linee guida associate

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia della FMT
Lasso di tempo: L'anno
L'efficacia e la durata della remissione clinica (giorni) dopo la procedura di trapianto di microbiota fecale. Definito come punteggio Montreal S0 (remissione clinica)
L'anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: Dieci anni
Numero e gravità degli eventi avversi
Dieci anni
qualità del sonno valutata dal Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Lasso di tempo: prima dell'FMT, 1 mese e 12 settimane dopo l'FMT
La qualità del sonno è stata valutata dal Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), che consisteva in 19 elementi divisi in sette componenti: qualità soggettiva del sonno, latenza del sonno, durata del sonno, efficienza del sonno abituale, disturbi del sonno, uso di farmaci per dormire e disfunzione diurna. Ciascun componente ha ricevuto un valore da 0 a 3 e i punteggi totali variavano da 0 a 21, con punteggi più alti che indicavano una qualità del sonno peggiore. La scarsa qualità del sonno è stata definita come punteggi PSQI totali > 5.
prima dell'FMT, 1 mese e 12 settimane dopo l'FMT
qualità del sonno valutata dall'Insomnia Severity Index (ISI)
Lasso di tempo: prima dell'FMT, 1 mese e 12 settimane dopo l'FMT
Per valutare la gravità dell’insonnia è stato utilizzato l’Insomnia Severity Index (ISI), composto da 7 elementi. Ciascun elemento ha ottenuto un punteggio da 0 a 4, con un punteggio totale compreso tra 0 e 28. Punteggi elevati indicavano una qualità del sonno peggiore. ISI ≥ 8 è stato fissato come sottosoglia per l'insonnia clinica.
prima dell'FMT, 1 mese e 12 settimane dopo l'FMT
ansia e depressione valutate dalla Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Lasso di tempo: prima dell'FMT, 1 mese e 12 settimane dopo l'FMT
Comprendeva 14 item, 7 ciascuno per la depressione (HADS-D) e l'ansia (HADS-A). I punteggi totali variavano da 0 a 21 per HADS-D o HADS-A, con un punteggio più alto che indicava sintomi di depressione o ansia più gravi. In questo studio è stato identificato un punteggio HADS-A o HADS-D ≥ 8 come soglia diagnostica per ansia o depressione.
prima dell'FMT, 1 mese e 12 settimane dopo l'FMT
fatica valutata dalla sottoscala della fatica della valutazione funzionale della terapia della malattia cronica (FACIT-F)
Lasso di tempo: prima dell'FMT, 1 mese e 12 settimane dopo l'FMT
FACIT-F era composto da 13 domande, ciascuna con un punteggio di 0-4. Il punteggio totale variava da 0 a 52, con il punteggio più basso che suggerisce una maggiore fatica. La remissione della fatica è stata definita come punteggio FACIT-F > 40 dopo FMT e un aumento del punteggio FACIT-F ≥ 4 indicava un miglioramento della fatica secondo lo studio precedente.
prima dell'FMT, 1 mese e 12 settimane dopo l'FMT

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Second Hospital of Nanjing Medical University

Collaboratori

Air Force Military Medical University, China

Investigatori

  • Cattedra di studio: Huijie Zhang, MD,PhD, The Second Afiliated Hospital of Nanjing Medical University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2013

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 febbraio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 febbraio 2013

Primo Inserito (Stimato)

13 febbraio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FMT-CN-121123

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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