Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Standardiseret fækal mikrobiotatransplantation for colitis ulcerosa

17. april 2024 opdateret af: Faming Zhang, The Second Hospital of Nanjing Medical University

Effektivitet, holdbarhed og sikkerhed af standardiseret fækal mikrobiotatransplantation hos patienter med moderat til svær colitis ulcerosa

Tarmmikrobiotaen anses for at udgøre et "mikrobielt organ", som har en central rolle i tarmsygdomme og kroppens stofskifte. Beviser fra dyre- og menneskeundersøgelser understøtter stærkt sammenhængen mellem tarmbakterier og inflammatoriske tarmsygdomme (IBD). Snesevis af undersøgelser rapporterede dets effektivitet til behandling af svær Clostridium difficile colitis. Foreløbige undersøgelser med FMT til colitis ulcerosa (UC), Crohns sygdomme, irritabel tyktarm (IBS) og forstoppelse har også haft en vis succes. Dette er et indledende trin i at undersøge den potentielle effekt af standardiseret fækal bakterioterapi gennem mellemtarmen (i det mindste under duodenal papilla) for UC, efterforskerne foreslår at bestemme effektiviteten og sikkerheden af ​​FMT i en serie på 500 patienter med moderat til svær UC (Montreal klassifikation).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det nuværende kliniske forsøg sigter mod at genetablere en tarmfunktionstilstand af tarmmikrobiota gennem FMT som en terapi for UC. Efterforskere etablerede en standard bakterieisolering fra doneret frisk afføring i laboratoriet. Derefter transplanteres bakterierne til midten af ​​tarmen gennem almindeligt gastroskop. Patienter i denne undersøgelse vil blive udpeget til at modtage FMT(er) eller traditionelle behandlinger i henhold til tilhørende retningslinjer og langtidsopfølgning. Alle data blev registreret i China Microbiota Transplantation System.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

500

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Faming Zhang, MD,PhD

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210011
        • Rekruttering
        • Medical Center for Digestive Diseases, The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 80 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Moderat til alvorlig UC (Montreal-klassificering)

Ekskluderingskriterier:

Diagnosticeret som UC første gang. Ingen historie med brug af biologisk, immunmodulerende terapi eller kortikosteroidbehandling.

Med kontraindikation af endoskopi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Standardiseret FMT
endoskopi Slange En gang eller gentag
Procedure: Standardiseret FMT
Fækal mikrobiotatransplantation ved gastroskopi-administration af friske eller frosne bakterier fra rask donor til mellemtarmen eller hele tyktarmen
Andre navne:
  • Transplantation af fækal mikrobiota
  • Fækal mikrobiotaterapi
  • fækal transplantation
Eksperimentel: Traditionelle behandlinger
Oral slange
Medicin: Traditionelle behandlinger
Medicin
Andre navne:
  • Traditionelle behandlinger efter tilhørende retningslinjer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektiviteten af ​​FMT
Tidsramme: På år
Effektiviteten og holdbarheden af ​​klinisk remission (dage) efter fækal mikrobiota-transplantationsprocedure. Defineret som Montreal-score S0 (klinisk remission)
På år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: Ti år
Antallet og sværhedsgraden af ​​uønskede hændelser
Ti år
søvnkvalitet evalueret af Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: før FMT, 1 måned og 12 uger efter FMT
Søvnkvaliteten blev vurderet af Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), som bestod af 19 punkter opdelt i syv komponenter: subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighed, sædvanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, brug af sovemedicin og dysfunktion i dagtimerne. Hver komponent fik en værdi fra 0 til 3, og den samlede score varierede fra 0 til 21, med højere score, der indikerer dårligere søvnkvalitet. Dårlig søvnkvalitet blev defineret som samlede PSQI-score > 5.
før FMT, 1 måned og 12 uger efter FMT
søvnkvalitet evalueret af Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: før FMT, 1 måned og 12 uger efter FMT
Insomnia Severity Index (ISI) blev brugt til at evaluere sværhedsgraden af ​​søvnløshed, som var sammensat af 7 punkter. Hvert element scorede fra 0-4, med en samlet score fra 0 til 28. Høje scores indikerede dårligere søvnkvalitet. ISI ≥ 8 blev sat som en undertærskel for klinisk søvnløshed.
før FMT, 1 måned og 12 uger efter FMT
angst og depression vurderet af Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: før FMT, 1 måned og 12 uger efter FMT
Den havde 14 punkter, 7 hver for depression (HADS-D) og angst (HADS-A). Den samlede score varierede fra 0 til 21 for HADS-D eller HADS-A, hvor højere score indikerer mere alvorlige depressions- eller angstsymptomer. En HADS-A eller HADS-D score ≥ 8 blev identificeret som en diagnostisk tærskel for angst eller depression i denne undersøgelse.
før FMT, 1 måned og 12 uger efter FMT
træthed evalueret af Functional Assessment of Chronic Illness Therapy fatigue subscale (FACIT-F)
Tidsramme: før FMT, 1 måned og 12 uger efter FMT
FACIT-F var sammensat af 13 spørgsmål, hver med en score på 0-4. Samlet score varierede fra 0 til 52, hvor lavere score tyder på større træthed. Træthedsremission blev defineret som FACIT-F score > 40 efter FMT, og en stigning i FACIT-F score ≥ 4 indikerede træthedsforbedring ifølge den tidligere undersøgelse.
før FMT, 1 måned og 12 uger efter FMT

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Second Hospital of Nanjing Medical University

Samarbejdspartnere

Air Force Military Medical University, China

Efterforskere

  • Studiestol: Huijie Zhang, MD,PhD, The Second Afiliated Hospital of Nanjing Medical University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2013

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. februar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. februar 2013

Først opslået (Anslået)

13. februar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FMT-CN-121123

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Colitis ulcerosa

Kliniske forsøg med Standardiseret FMT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner