Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Standardizovaná transplantace fekální mikrobioty pro ulcerózní kolitidu

17. dubna 2024 aktualizováno: Faming Zhang, The Second Hospital of Nanjing Medical University

Účinnost, trvanlivost a bezpečnost standardizované transplantace fekální mikrobioty u pacientů se středně těžkou až těžkou ulcerózní kolitidou

Střevní mikroflóra je považována za „mikrobiální orgán“, který hraje klíčovou roli ve střevních onemocněních a tělesném metabolismu. Důkazy ze studií na zvířatech a lidech silně podporují souvislost mezi střevními bakteriemi a zánětlivými střevními onemocněními (IBD). Desítky studií uvedly jeho účinnost při léčbě těžké kolitidy Clostridium difficile. Předběžné studie používající FMT pro ulcerózní kolitidu (UC), Crohnovu chorobu, syndrom dráždivého tračníku (IBS) a zácpu také zaznamenaly určitý úspěch. Toto je počáteční krok ke zkoumání potenciální účinnosti standardizované fekální bakterioterapie prostřednictvím středního střeva (alespoň pod duodenální papilou) pro UC, výzkumníci navrhují určit účinnost a bezpečnost FMT u série 500 pacientů se středně těžkou až těžkou UC (Montrealská klasifikace).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této klinické studie je obnovit funkční stav střevní mikroflóry prostřednictvím FMT jako terapie UC. Vyšetřovatelé stanovili standardní izolaci bakterií z darované čerstvé stolice v laboratoři. Poté jsou bakterie transplantovány do střední části střeva pravidelným gastroskopem. Pacienti v této studii budou přiřazeni k léčbě FMT nebo tradiční léčbě podle souvisejících pokynů a dlouhodobého sledování. Všechna data byla zaznamenána v China Microbiota Transplantation System.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

500

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Faming Zhang, MD,PhD

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Faming Zhang, MD,PhD
  • Telefonní číslo: 086-25-58509883
  • E-mail: fzhang@njmu.edu.cn

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210011
        • Nábor
        • Medical Center for Digestive Diseases, The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 80 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Střední až závažná UC (Montrealská klasifikace)

Kritéria vyloučení:

Poprvé diagnostikováno jako UC. Bez historie používání biologické, imunomodulační terapie nebo kortikosteroidní terapie.

S kontraindikací endoskopie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Standardizované FMT
endoskopie Hadička Jednou nebo opakujte
Postup: Standardizované FMT
Transplantace fekální mikroflóry gastroskopickým podáním čerstvých nebo zmrazených bakterií od zdravého dárce do středního střeva nebo celého tlustého střeva
Ostatní jména:
  • Transplantace fekální mikrobioty
  • Fekální mikrobiota terapie
  • fekální transplantace
Experimentální: Tradiční léčba
Orální hadičky
Lék: Tradiční léčba
Léky
Ostatní jména:
  • Tradiční léčba podle souvisejících pokynů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost FMT
Časové okno: V roce
Účinnost a trvanlivost klinické remise (dny) po transplantaci fekální mikrobioty. Definováno jako Montrealské skóre S0 (klinická remise)
V roce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí události
Časové okno: Deset let
Počet a závažnost nežádoucích účinků
Deset let
kvalita spánku hodnocená Pittsburghským indexem kvality spánku (PSQI)
Časové okno: před FMT, 1 měsíc a 12 týdnů po FMT
Kvalita spánku byla hodnocena Pittsburghským indexem kvality spánku (PSQI), který se skládal z 19 položek rozdělených do sedmi složek: subjektivní kvalita spánku, spánková latence, délka spánku, obvyklá účinnost spánku, poruchy spánku, užívání léků na spaní a denní dysfunkce. Každá složka získala hodnotu od 0 do 3 a celkové skóre se pohybovalo od 0 do 21, přičemž vyšší skóre značilo horší kvalitu spánku. Špatná kvalita spánku byla definována jako celkové skóre PSQI > 5.
před FMT, 1 měsíc a 12 týdnů po FMT
kvalita spánku hodnocená indexem závažnosti insomnie (ISI)
Časové okno: před FMT, 1 měsíc a 12 týdnů po FMT
K hodnocení závažnosti insomnie byl použit Insomnia Severity Index (ISI), který se skládal ze 7 položek. Každá položka skórovala od 0 do 4, s celkovým skóre v rozmezí od 0 do 28. Vysoké skóre naznačovalo horší kvalitu spánku. ISI ≥ 8 byl stanoven jako podprah klinické insomnie.
před FMT, 1 měsíc a 12 týdnů po FMT
úzkost a deprese hodnocené nemocniční škálou úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: před FMT, 1 měsíc a 12 týdnů po FMT
Měl 14 položek, po 7 pro depresi (HADS-D) a úzkost (HADS-A). Celkové skóre se pohybovalo od 0 do 21 pro HADS-D nebo HADS-A, přičemž vyšší skóre indikovalo závažnější příznaky deprese nebo úzkosti. Skóre HADS-A nebo HADS-D ≥ 8 bylo v této studii identifikováno jako diagnostický práh úzkosti nebo deprese.
před FMT, 1 měsíc a 12 týdnů po FMT
únava hodnocená pomocí funkčního hodnocení únavy při terapii chronického onemocnění (FACIT-F)
Časové okno: před FMT, 1 měsíc a 12 týdnů po FMT
FACIT-F se skládal ze 13 otázek, každá se skóre 0-4. Celkové skóre se pohybovalo od 0 do 52, přičemž nižší skóre naznačovalo větší únavu. Remise únavy byla definována jako skóre FACIT-F > 40 po FMT a zvýšení skóre FACIT-F ≥ 4 indikovalo zlepšení únavy podle předchozí studie.
před FMT, 1 měsíc a 12 týdnů po FMT

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Second Hospital of Nanjing Medical University

Spolupracovníci

Air Force Military Medical University, China

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Huijie Zhang, MD,PhD, The Second Afiliated Hospital of Nanjing Medical University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2013

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. února 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. února 2013

První zveřejněno (Odhadovaný)

13. února 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FMT-CN-121123

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ulcerózní kolitida

Klinické studie na Standardizované FMT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit