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Standardisierte fäkale Mikrobiota-Transplantation bei Colitis ulcerosa

17. April 2024 aktualisiert von: Faming Zhang, The Second Hospital of Nanjing Medical University

Wirksamkeit, Haltbarkeit und Sicherheit einer standardisierten fäkalen Mikrobiota-Transplantation bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Colitis ulcerosa

Die Darmmikrobiota gilt als „mikrobielles Organ“, das eine zentrale Rolle bei Darmerkrankungen und dem Stoffwechsel des Körpers spielt. Erkenntnisse aus Tier- und Humanstudien stützen den Zusammenhang zwischen Darmbakterien und entzündlichen Darmerkrankungen (IBD). Dutzende Studien berichteten über seine Wirksamkeit bei der Behandlung schwerer Clostridium-difficile-Kolitis. Vorläufige Studien mit FMT bei Colitis ulcerosa (UC), Morbus Crohn, Reizdarmsyndrom (IBS) und Verstopfung waren ebenfalls erfolgreich. Dies ist ein erster Schritt zur Untersuchung der potenziellen Wirksamkeit einer standardisierten fäkalen Bakteriotherapie durch den Mitteldarm (zumindest unterhalb der Zwölffingerdarmpapille) bei UC. Die Forscher schlagen vor, die Effizienz und Sicherheit von FMT in einer Reihe von 500 Patienten mit mittelschwerer bis schwerer UC zu bestimmen (Montreal-Klassifikation).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die vorliegende klinische Studie zielt darauf ab, durch FMT als Therapie für CU den Darmfunktionszustand der Darmmikrobiota wiederherzustellen. Die Forscher etablierten im Labor eine Standard-Bakterienisolierung aus gespendetem frischem Stuhl. Anschließend werden die Bakterien durch eine normale Gastroskopie in den Mitteldarm transplantiert. Den Patienten in dieser Studie wird zugewiesen, FMT(s) oder traditionelle Behandlungen gemäß den zugehörigen Richtlinien und einer langfristigen Nachsorge zu erhalten. Alle Daten wurden im China Microbiota Transplantation System aufgezeichnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

500

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Faming Zhang, MD,PhD

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210011
        • Rekrutierung
        • Medical Center for Digestive Diseases, The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 80 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Mittelschwere bis schwere UC (Montreal-Klassifikation)

Ausschlusskriterien:

Beim ersten Mal wurde UC diagnostiziert. Keine Vorgeschichte der Anwendung von Biologika, immunmodulatorischer Therapie oder Kortikosteroidtherapie.

Mit Kontraindikation einer Endoskopie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Standardisiertes FMT
Endoskopieschlauch Einmalig oder wiederholt
Verfahren: Standardisiertes FMT
Fäkale Mikrobiota-Transplantation durch gastrooskopische Verabreichung frischer oder gefrorener Bakterien von einem gesunden Spender in den Mitteldarm oder den gesamten Dickdarm
Andere Namen:
  • Fäkale Mikrobiota-Transplantation
  • Fäkale Mikrobiota-Therapie
  • Stuhltransplantation
Experimental: Traditionelle Behandlungen
Oraler Schlauch
Arzneimittel: Traditionelle Behandlungen
Medikamente
Andere Namen:
  • Traditionelle Behandlungen nach zugehörigen Richtlinien

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit von FMT
Zeitfenster: Im Jahr
Die Wirksamkeit und Dauerhaftigkeit der klinischen Remission (Tage) nach der fäkalen Mikrobiota-Transplantation. Definiert als Montreal-Score S0 (klinische Remission)
Im Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 10 Jahre
Anzahl und Schwere unerwünschter Ereignisse
10 Jahre
Schlafqualität bewertet durch den Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Zeitfenster: vor FMT, 1 Monat und 12 Wochen nach FMT
Die Schlafqualität wurde anhand des Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) bewertet, der aus 19 Elementen bestand, die in sieben Komponenten unterteilt waren: subjektive Schlafqualität, Schlaflatenz, Schlafdauer, gewohnheitsmäßige Schlafeffizienz, Schlafstörungen, Einnahme von Schlafmitteln und Funktionsstörungen am Tag. Jede Komponente erhielt einen Wert von 0 bis 3 und die Gesamtpunktzahl reichte von 0 bis 21, wobei höhere Werte auf eine schlechtere Schlafqualität hinweisen. Eine schlechte Schlafqualität wurde als PSQI-Gesamtwert > 5 definiert.
vor FMT, 1 Monat und 12 Wochen nach FMT
Schlafqualität bewertet durch den Insomnia Severity Index (ISI)
Zeitfenster: vor FMT, 1 Monat und 12 Wochen nach FMT
Zur Bewertung der Schwere der Schlaflosigkeit wurde der Insomnia Severity Index (ISI) verwendet, der sich aus 7 Elementen zusammensetzte. Jeder Punkt erhielt einen Wert von 0 bis 4, wobei die Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 28 lag. Hohe Werte deuteten auf eine schlechtere Schlafqualität hin. Als Unterschwelle für klinische Schlaflosigkeit wurde ein ISI ≥ 8 festgelegt.
vor FMT, 1 Monat und 12 Wochen nach FMT
Angstzustände und Depressionen, bewertet anhand der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Zeitfenster: vor FMT, 1 Monat und 12 Wochen nach FMT
Es umfasste 14 Items, jeweils 7 für Depression (HADS-D) und Angst (HADS-A). Die Gesamtpunktzahl reichte von 0 bis 21 für HADS-D oder HADS-A, wobei ein höherer Wert auf schwerere Depressions- oder Angstsymptome hinweist. In dieser Studie wurde ein HADS-A- oder HADS-D-Score ≥ 8 als diagnostische Schwelle für Angstzustände oder Depressionen identifiziert.
vor FMT, 1 Monat und 12 Wochen nach FMT
Müdigkeit, bewertet anhand der Subskala „Functional Assessment of Chronic Illness Therapy Fatigue“ (FACIT-F)
Zeitfenster: vor FMT, 1 Monat und 12 Wochen nach FMT
FACIT-F bestand aus 13 Fragen mit jeweils einer Punktzahl von 0-4. Die Gesamtpunktzahl reichte von 0 bis 52, wobei eine niedrigere Punktzahl auf eine größere Ermüdung hindeutete. Eine Remission der Müdigkeit wurde als FACIT-F-Score > 40 nach FMT definiert und ein Anstieg des FACIT-F-Scores ≥ 4 deutete gemäß der vorherigen Studie auf eine Verbesserung der Müdigkeit hin.
vor FMT, 1 Monat und 12 Wochen nach FMT

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Second Hospital of Nanjing Medical University

Mitarbeiter

Air Force Military Medical University, China

Ermittler

  • Studienstuhl: Huijie Zhang, MD,PhD, The Second Afiliated Hospital of Nanjing Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2013

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Februar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Februar 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

13. Februar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FMT-CN-121123

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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