Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gestandaardiseerde fecale microbiota-transplantatie voor colitis ulcerosa

17 april 2024 bijgewerkt door: Faming Zhang, The Second Hospital of Nanjing Medical University

Werkzaamheid, duurzaamheid en veiligheid van gestandaardiseerde fecale microbiota-transplantatie bij patiënten met matige tot ernstige colitis ulcerosa

De darmmicrobiota wordt beschouwd als een ‘microbieel orgaan’ dat een centrale rol speelt bij darmziekten en de stofwisseling van het lichaam. Bewijs uit dier- en mensstudies ondersteunt krachtig het verband tussen darmbacteriën en inflammatoire darmziekten (IBD). Tientallen onderzoeken rapporteerden de werkzaamheid ervan bij de behandeling van ernstige Clostridium difficile colitis. Voorlopige onderzoeken waarbij FMT wordt gebruikt voor colitis ulcerosa (UC), de ziekte van Crohn, het prikkelbare darm syndroom (IBS) en obstipatie hebben ook enig succes gehad. Dit is een eerste stap in het onderzoeken van de potentiële werkzaamheid van gestandaardiseerde fecale bacteriotherapie via het midden van de darm (tenminste onder de duodenale papilla) voor UC. De onderzoekers stellen voor om de efficiëntie en veiligheid van FMT te bepalen in een reeks van 500 patiënten met matige tot ernstige UC. (Montreal-classificatie).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De huidige klinische proef heeft tot doel de darmfunctionaliteit van de darmmicrobiota te herstellen door middel van FMT als therapie voor UC. Onderzoekers hebben in het laboratorium een ​​standaardbacterie-isolatie uit gedoneerde verse ontlasting vastgesteld. Vervolgens wordt de bacterie via een reguliere gastroscoop naar het midden van de darm getransplanteerd. Patiënten in dit onderzoek zullen FMT(s) of traditionele behandelingen krijgen volgens de bijbehorende richtlijnen en follow-up voor de lange termijn. Alle gegevens zijn vastgelegd in het China Microbiota Transplantation System.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

500

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Faming Zhang, MD,PhD

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210011
        • Werving
        • Medical Center for Digestive Diseases, The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 80 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Matige tot ernstige UC (classificatie van Montreal)

Uitsluitingscriteria:

Eerste keer gediagnosticeerd als UC. Geen geschiedenis van het gebruik van biologische, immuunmodulerende therapie of corticosteroïdentherapie.

Met contra-indicatie voor endoscopie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gestandaardiseerde FMT
endoscopie Slang Eenmalig of herhalen
Procedure: Gestandaardiseerde FMT
Fecale microbiota-transplantatie door middel van gastroscopie toediening van verse of bevroren bacteriën van een gezonde donor naar het midden van de darm of de hele dikke darm
Andere namen:
  • Fecale microbiota-transplantatie
  • Fecale microbiota-therapie
  • fecale transplantatie
Experimenteel: Traditionele behandelingen
Orale slangen
Geneesmiddel: Traditionele behandelingen
Medicijnen
Andere namen:
  • Traditionele behandelingen volgens bijbehorende richtlijnen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werkzaamheid van FMT
Tijdsspanne: Op jaar
De werkzaamheid en duurzaamheid van klinische remissie (dagen) na de fecale microbiota-transplantatieprocedure. Gedefinieerd als Montreal-score S0 (klinische remissie)
Op jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Tien jaar
Aantal en ernst van bijwerkingen
Tien jaar
slaapkwaliteit geëvalueerd door de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tijdsspanne: vóór FMT, 1 maand en 12 weken na FMT
De slaapkwaliteit werd beoordeeld door de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), die bestond uit 19 items verdeeld in zeven componenten: subjectieve slaapkwaliteit, slaaplatentie, slaapduur, gebruikelijke slaapefficiëntie, slaapstoornissen, gebruik van slaapmedicatie en disfunctie overdag. Elke component kreeg een waarde van 0 tot 3 en de totaalscores varieerden van 0 tot 21, waarbij hogere scores een slechtere slaapkwaliteit aanduiden. Slechte slaapkwaliteit werd gedefinieerd als totale PSQI-scores> 5.
vóór FMT, 1 maand en 12 weken na FMT
slaapkwaliteit geëvalueerd door de Insomnia Severity Index (ISI)
Tijdsspanne: vóór FMT, 1 maand en 12 weken na FMT
Om de ernst van slapeloosheid te evalueren, werd de Insomnia Severity Index (ISI) gebruikt, die uit zeven items bestond. Elk item scoorde van 0-4, met een totaalscore variërend van 0 tot 28. Hoge scores duidden op een slechtere slaapkwaliteit. ISI ≥ 8 werd ingesteld als subdrempel voor klinische slapeloosheid.
vóór FMT, 1 maand en 12 weken na FMT
angst en depressie geëvalueerd door de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tijdsspanne: vóór FMT, 1 maand en 12 weken na FMT
Het bestond uit 14 items, elk 7 voor depressie (HADS-D) en angst (HADS-A). De totaalscores varieerden van 0 tot 21 voor HADS-D of HADS-A, waarbij een hogere score wijst op ernstigere depressie- of angstsymptomen. In dit onderzoek werd een HADS-A- of HADS-D-score ≥ 8 geïdentificeerd als een diagnostische drempel voor angst of depressie.
vóór FMT, 1 maand en 12 weken na FMT
vermoeidheid geëvalueerd door de Functional Assessment of Chronic Illness Therapy vermoeidheidssubschaal (FACIT-F)
Tijdsspanne: vóór FMT, 1 maand en 12 weken na FMT
FACIT-F bestond uit 13 vragen, elk met een score van 0-4. De totale score varieerde van 0 tot 52, waarbij een lagere score duidt op grotere vermoeidheid. Remissie van vermoeidheid werd gedefinieerd als FACIT-F-score > 40 na FMT en een stijging van de FACIT-F-score ≥ 4 duidde op verbetering van de vermoeidheid volgens het vorige onderzoek.
vóór FMT, 1 maand en 12 weken na FMT

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Second Hospital of Nanjing Medical University

Medewerkers

Air Force Military Medical University, China

Onderzoekers

  • Studie stoel: Huijie Zhang, MD,PhD, The Second Afiliated Hospital of Nanjing Medical University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2013

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 februari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 februari 2013

Eerst geplaatst (Geschat)

13 februari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FMT-CN-121123

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren