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CT コロノグラフィーの糞便/体液タグ付けのための経口イオヘキソール: 結腸の気泡を防止して画質を向上させる研究

2014年3月24日 更新者:Seong Ho Park、Asan Medical Center
糞便/体液のタグ付けのためにイオヘキソールを使用して行われたCTコロノグラフィーに関連する結腸の気泡が、標準的な下剤製剤にシメチコンを添加することによって減少できるかどうかを判断するため。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

CT コロノグラフィー (CTC) は、結腸直腸腫瘍を発見するために最近開発された放射線検査です。 造影剤の経口投与を使用した糞便/体液のタグ付けは、CTC にとって必須の手順です。 イオヘキソールは、最近糞便/体液タグ付けの薬剤として使用され始めましたが、伝統的に使用されてきたガストログラフィン/ガストロビューと比較して、はるかに許容できる味と、締め付けや下痢などの副作用の発生率がはるかに低いため、大きな利点があります。 しかし、イオヘキソールは結腸内での大量の気泡の発生を伴うことが多く、そのため CTC の解釈はより時間と労力を要します。

結腸内視鏡検査分野における過去の経験から、安全性が証明された非常に安価な市販薬であるシメチコンがこの問題を解決できる可能性があることが示唆されています。 患者の利便性が CTC の成功にとって重要な要素であるという事実と、CTC 解釈の時間集約的な性質が CTC の広範な導入の主な阻害要因の 1 つであるという事実を考慮すると、CTC は可能な限り時間効率を良くする必要もあります。結腸直腸癌に対する集団スクリーニングの役割を効果的に果たすためには、CTC 解釈の時間効率に対する結腸の泡を防ぐシメチコンの効果を調査することが重要である。 シメチコンが結腸の泡の問題を解決できれば、患者にとっても読影放射線科医にとってもCTCがより便利に実施できるようになります。

この研究は、糞便/体液のタグ付けのためにイオヘキソールを使用して行われたCTコロノグラフィーに関連する結腸の気泡が、標準的な下剤製剤にシメチコンを添加することによって減少できるかどうかを判断することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

84

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Seoul、大韓民国、138-736
        • Asan Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 治験責任医師の施設で結腸腫瘍の疑いで結腸内視鏡検査を受ける予定の成人患者
  • 研究への参加に同意される方

除外基準:

  • 結腸腫瘍の検出以外の理由による結腸内視鏡検査(例:結腸腫瘍の検出) 炎症性腸疾患の評価
  • 腎不全、過敏症、甲状腺機能亢進症を含むヨード造影剤の禁忌
  • 急性の重度の結腸閉塞により、CTC の安全で成功したパフォーマンスが妨げられる可能性があります。
  • 結腸穿孔が疑われる患者
  • 妊娠
  • フェニルケトン尿症(シメチコン禁忌)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:コントロール
Control group undergoes CT colonography after usual cathartic bowel cleansing using Colonlyte and fecal/fluid tagging. The tagging is done by administering orally 50 mL of iohexol (Omnipaque 350, GE Healthcare) 10 minutes after the completion of Colonlyte.
実験的:介入-経口シメチコン
介入群は、Colonlyte を使用した通常の下剤腸洗浄、糞便/体液タグ付け、およびシメチコンの経口投与後に CT コロノグラフィーを受けます。 タグ付けは、Colonlyte の完了 10 分後に 50 mL のイオヘキソール (Omnipaque 350、GE Healthcare) を経口投与することによって行われます。 この介入群における介入手順としては、イオヘキソール投与直後にシメチコン 10 mL を経口投与する。
結腸の泡を防ぐ薬剤として 10 mL のシメチコンが投与されます。
他の名前:
  • Taejoon Pharm Co., Ltd.が製造したシメチコン

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
結腸バブル関連の画質
時間枠:他の主要評価項目の評価後 1 か月以内
結腸の泡に特有の画質は、結腸の泡によって覆い隠された/覆われた結腸粘膜表面に関して半定量的に評価されます。
他の主要評価項目の評価後 1 か月以内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体的な画質
時間枠:すべての患者の登録およびすべての登録患者のCTコロノグラフィーの取得後3か月以内
CT Colonography Reporting and Data System に基づく全体的な画像品質。 C0(技術的品質が不十分で1cm以上のポリープを除外できない)の割合を評価します。
すべての患者の登録およびすべての登録患者のCTコロノグラフィーの取得後3か月以内
診断パフォーマンス
時間枠:すべての患者の登録およびすべての登録患者のCTコロノグラフィーの取得後3か月以内
直径6 mm以上の結腸腺腫または癌腫を検出するためのCTコロノグラフィーの診断性能
すべての患者の登録およびすべての登録患者のCTコロノグラフィーの取得後3か月以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

捜査官

  • 主任研究者:Seong Ho Park, MD、Asan Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年2月1日

一次修了 (実際)

2013年11月1日

研究の完了 (実際)

2014年1月1日

試験登録日

最初に提出

2013年2月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年2月12日

最初の投稿 (見積もり)

2013年2月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年3月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年3月24日

最終確認日

2014年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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