Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Doustny joheksol do oznaczania kału/płynu w kolonografii CT: badanie mające na celu poprawę jakości obrazu poprzez zapobieganie powstawaniu pęcherzyków w okrężnicy

24 marca 2014 zaktualizowane przez: Seong Ho Park, Asan Medical Center
Aby określić, czy pęcherzyki w okrężnicy związane z kolonografią CT wykonaną z użyciem joheksolu w celu oznaczania kału/płynu można zmniejszyć, dodając simetikon do standardowego preparatu przeczyszczającego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kolonografia CT (CTC) to niedawno opracowane badanie radiologiczne w celu wykrycia nowotworu jelita grubego. Oznaczanie kału/płynu za pomocą doustnego podania kontrastu jest podstawową procedurą CTC. Joheksol, który ostatnio zaczął być stosowany jako środek do oznaczania kału/płynów, ma ogromne zalety, ponieważ ma znacznie łatwiejszy do zniesienia smak i znacznie mniejszą częstość działań niepożądanych, takich jak zaciskanie lub biegunka, w porównaniu z tradycyjnie stosowanym Gastrografinem/Gastroview. Jednak joheksol często wiąże się z występowaniem dużej ilości pęcherzyków w jelicie grubym, co sprawia, że ​​interpretacja CTC jest bardziej czasochłonna i pracochłonna.

Dotychczasowe doświadczenia w dziedzinie kolonoskopii sugerują, że simetikon, tani lek dostępny bez recepty o udowodnionym bezpieczeństwie, może rozwiązać ten problem. Biorąc pod uwagę fakt, że wygoda pacjenta jest ważnym czynnikiem udanej CTC oraz fakt, że czasochłonność interpretacji CTC jest jednym z głównych czynników powstrzymujących przed szerokim rozpowszechnieniem CTC, podczas gdy CTC musi być również jak najbardziej efektywna czasowo, aby aby skutecznie pełnić rolę populacyjnych badań przesiewowych w kierunku raka jelita grubego, ważne byłoby zbadanie wpływu symetykonu na zapobieganie powstawaniu pęcherzyków w okrężnicy na efektywność czasową interpretacji CTC. Jeśli symetykon może rozwiązać problem pęcherzyków w okrężnicy, CTC można wykonać wygodniej zarówno dla pacjentów, jak i dla radiologów-interpretatorów.

Niniejsze badanie ma na celu ustalenie, czy pęcherzyki w okrężnicy związane z kolonografią CT wykonaną z użyciem joheksolu w celu oznaczania kału/płynu można zmniejszyć, dodając simetikon do standardowego preparatu przeczyszczającego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

84

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci, którzy mają zostać poddani kolonoskopii z powodu podejrzenia nowotworu okrężnicy w instytucji prowadzącej badanie
  • Osoby, które wyrażą zgodę na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Kolonoskopia z innych powodów niż wykrycie nowotworu jelita grubego, np. ocena nieswoistego zapalenia jelit
  • Przeciwwskazania do kontrastu jodowego, w tym niewydolność nerek, nadwrażliwość i nadczynność tarczycy
  • Ostra ciężka niedrożność okrężnicy, która prawdopodobnie wyklucza bezpieczne i skuteczne wykonanie CTC
  • Pacjent z podejrzeniem perforacji okrężnicy
  • Ciąża
  • Fenyloketonuria (przeciwwskazanie do symetykonu)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Kontrola
Grupa kontrolna poddawana jest kolonografii CT po zwykłym przeczyszczającym oczyszczeniu jelita za pomocą Colonlyte i znakowania kałem/płynem. Znakowanie przeprowadza się przez podanie doustne 50 ml joheksolu (Omnipaque 350, GE Healthcare) 10 minut po zakończeniu Colonlyte.
Eksperymentalny: Symetykon interwencyjny doustny
Grupa interwencyjna przechodzi kolonografię CT po zwykłym przeczyszczającym oczyszczeniu jelita za pomocą Colonlyte, znakowaniu kału/płynu i doustnym podaniu symetykonu. Znakowanie przeprowadza się przez podanie doustne 50 ml joheksolu (Omnipaque 350, GE Healthcare) 10 minut po zakończeniu Colonlyte. Jako procedurę interwencyjną w tej grupie interwencyjnej podaje się doustnie 10 ml simetikonu bezpośrednio po podaniu joheksolu.
Lek: Symetykon doustny
Podaje się 10 ml simetikonu jako środka zapobiegającego powstawaniu pęcherzy w okrężnicy
Inne nazwy:
  • Symetykon wyprodukowany przez Taejoon Pharm Co., Ltd.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość obrazu związana z pęcherzykami okrężnicy
Ramy czasowe: w ciągu 1 miesiąca od oceny drugiego pierwszorzędowego punktu końcowego
Jakość obrazu specyficznego dla pęcherzyków okrężnicy ocenia się półilościowo pod względem powierzchni błony śluzowej okrężnicy zasłoniętej/pokrytej przez pęcherzyki okrężnicy.
w ciągu 1 miesiąca od oceny drugiego pierwszorzędowego punktu końcowego

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólna jakość obrazu
Ramy czasowe: w ciągu 3 miesięcy od włączenia wszystkich pacjentów i wykonania kolonografii CT u wszystkich włączonych pacjentów
Ogólna jakość obrazu zgodnie z systemem raportowania i danych kolonografii CT. Oceniany jest wskaźnik C0, czyli polipów o wielkości 1 cm lub większych nie można wykluczyć ze względu na niedostateczną jakość techniczną.
w ciągu 3 miesięcy od włączenia wszystkich pacjentów i wykonania kolonografii CT u wszystkich włączonych pacjentów
wydajność diagnostyczna
Ramy czasowe: w ciągu 3 miesięcy od włączenia wszystkich pacjentów i wykonania kolonografii CT u wszystkich włączonych pacjentów
wydajność diagnostyczna kolonografii TK w celu wykrycia gruczolaka lub raka okrężnicy o średnicy 6 mm lub większej
w ciągu 3 miesięcy od włączenia wszystkich pacjentów i wykonania kolonografii CT u wszystkich włączonych pacjentów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Asan Medical Center

Współpracownicy

GE Healthcare

Śledczy

  • Główny śledczy: Seong Ho Park, MD, Asan Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lutego 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lutego 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 lutego 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 marca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 marca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2012-0584

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Symetykon doustny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj