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Iohexol oral pour le marquage fécal/liquide pour la colonographie par tomodensitométrie : une étude visant à améliorer la qualité de l'image en prévenant les bulles coliques

24 mars 2014 mis à jour par: Seong Ho Park, Asan Medical Center
Déterminer si les bulles coliques associées à la colonographie CT effectuée avec l'iohexol pour le marquage fécal/fluide pourraient être réduites en ajoutant de la siméthicone à la préparation cathartique standard.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La colonographie CT (CTC) est un examen radiologique récemment développé pour rechercher une néoplasie colorectale. Le marquage fécal/liquide par administration orale de produit de contraste est une procédure essentielle pour le CTC. Iohexol, qui a récemment commencé à être utilisé comme agent de marquage fécal/fluide, présente de grands avantages car il a un goût beaucoup plus tolérable et des taux beaucoup plus faibles d'effets indésirables tels que le clampage ou la diarrhée par rapport à Gastrografin/Gastroview traditionnellement utilisé. Cependant, l'iohexol est fréquemment associé à l'apparition d'un grand nombre de bulles dans le côlon, ce qui rend l'interprétation du CTC plus longue et laborieuse.

L'expérience passée dans le domaine de la coloscopie suggère que la siméthicone, un médicament en vente libre très peu coûteux et dont l'innocuité a été prouvée, pourrait résoudre ce problème. Étant donné que la commodité du patient est un facteur important pour la réussite d'un CTC et que la nature chronophage de l'interprétation du CTC est l'un des principaux éléments dissuasifs à l'adoption généralisée du CTC, le CTC doit également être aussi rapide que possible afin de pour jouer efficacement le rôle de dépistage du cancer colorectal dans la population, il serait important d'étudier l'effet de la siméthicone pour prévenir les bulles coliques sur l'efficacité temporelle de l'interprétation du CTC. Si la siméthicone peut résoudre le problème de la bulle colique, la CTC peut être réalisée plus facilement pour les patients ainsi que pour les radiologues interprètes.

Cette étude vise à déterminer si les bulles coliques associées à la colonographie CT effectuée avec l'iohexol pour le marquage fécal/liquide pourraient être réduites en ajoutant de la siméthicone à la préparation cathartique standard.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

84

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes devant subir une coloscopie pour suspicion de néoplasie colique dans l'établissement des investigateurs
  • Ceux qui acceptent de participer à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Coloscopie pour des raisons autres que la détection d'une néoplasie colique, par ex. évaluation des maladies inflammatoires de l'intestin
  • Contre-indications au contraste iodé, y compris l'insuffisance rénale, l'hypersensibilité et l'hyperthyroïdie
  • Obstruction colique sévère aiguë qui empêche probablement l'exécution sûre et réussie du CTC
  • Patient suspect de perforation colique
  • Grossesse
  • Phénylcétonurie (contre-indication à la siméthicone)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Contrôle
Le groupe témoin subit une colonographie CT après un nettoyage cathartique habituel de l'intestin à l'aide de Colonlyte et d'un marquage fécal/liquide. Le marquage est effectué en administrant par voie orale 50 ml d'iohexol (Omnipaque 350, GE Healthcare) 10 minutes après la fin de Colonlyte.
Expérimental: Intervention-Oral Simethicone
Le groupe d'intervention subit une colonographie CT après un nettoyage cathartique habituel de l'intestin à l'aide de Colonlyte, d'un marquage fécal/liquide et de l'administration orale de siméthicone. Le marquage est effectué en administrant par voie orale 50 ml d'iohexol (Omnipaque 350, GE Healthcare) 10 minutes après la fin de Colonlyte. En tant que procédure interventionnelle dans ce groupe d'intervention, 10 ml de siméthicone sont administrés par voie orale immédiatement après l'administration d'iohexol.
Médicament: Siméthicone oral
10 ml de siméthicone sont administrés comme agent pour prévenir les bulles coliques
Autres noms:
  • Siméthicone fabriqué par Taejoon Pharm Co., Ltd.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité d'image liée aux bulles coliques
Délai: dans un délai d'un mois après l'évaluation de l'autre critère d'évaluation principal
La qualité d'image spécifique aux bulles coliques est évaluée semi-quantitativement en termes de surface de la muqueuse colique obscurcie/couverte par les bulles coliques.
dans un délai d'un mois après l'évaluation de l'autre critère d'évaluation principal

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité d'image globale
Délai: dans les 3 mois suivant l'inscription de tous les patients et l'acquisition d'une colonographie par TDM chez tous les patients inscrits
Qualité d'image globale selon le CT Colonography Reporting and Data System. Le taux de C0, c'est-à-dire que les polypes de 1 cm ou plus ne peuvent pas être exclus en raison d'une qualité technique insuffisante, est évalué.
dans les 3 mois suivant l'inscription de tous les patients et l'acquisition d'une colonographie par TDM chez tous les patients inscrits
performances diagnostiques
Délai: dans les 3 mois suivant l'inscription de tous les patients et l'acquisition d'une colonographie par TDM chez tous les patients inscrits
performances diagnostiques de la colonographie par tomodensitométrie pour la détection d'un adénome ou d'un carcinome du côlon de 6 mm ou plus de diamètre
dans les 3 mois suivant l'inscription de tous les patients et l'acquisition d'une colonographie par TDM chez tous les patients inscrits

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Asan Medical Center

Collaborateurs

GE Healthcare

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Seong Ho Park, MD, Asan Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 février 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 février 2013

Première publication (Estimation)

13 février 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

26 mars 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 mars 2014

Dernière vérification

1 mars 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2012-0584

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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