Iohexol oral para el marcado de heces/líquidos en la colonografía por TC: un estudio para mejorar la calidad de la imagen mediante la prevención de las burbujas colónicas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La colonografía por TC (CTC) es un examen radiológico recientemente desarrollado para encontrar neoplasia colorrectal. El marcaje de heces/líquidos mediante la administración oral de contraste es un procedimiento esencial para la CTC. El iohexol, que recientemente comenzó a usarse como agente para el marcado de heces/líquidos, tiene grandes ventajas, ya que tiene un sabor mucho más tolerable y tasas mucho más bajas de efectos adversos, como pinzamiento o diarrea, en comparación con Gastrografin/Gastroview utilizados tradicionalmente. Sin embargo, el iohexol se asocia frecuentemente con la aparición de muchas burbujas en el colon, lo que hace que la interpretación de la CTC sea más lenta y laboriosa.
La experiencia previa en el campo de la colonoscopia sugiere que la simeticona, un medicamento de venta libre altamente económico y de seguridad comprobada, podría resolver este problema. Dado el hecho de que la conveniencia del paciente es un factor importante para una CTC exitosa y el hecho de que la naturaleza intensiva en tiempo de la interpretación de la CTC es uno de los principales impedimentos para la adopción generalizada de la CTC, mientras que la CTC también debe ser lo más eficiente posible en cuanto al tiempo para poder Para cumplir con eficacia la función de cribado de la población para el cáncer colorrectal, sería importante investigar el efecto de la simeticona para prevenir las burbujas colónicas en la eficiencia temporal de la interpretación de la CTC. Si la simeticona puede resolver el problema de las burbujas colónicas, la CTC se puede realizar de manera más conveniente para los pacientes y para los radiólogos que la interpretan.
Este estudio es para determinar si las burbujas colónicas asociadas con la colonografía por TC realizada con iohexol para el marcado de heces/líquidos podrían reducirse al agregar simeticona a la preparación catártica estándar.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de, 138-736
- Asan Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos programados para colonoscopia por sospecha de neoplasia colónica en la institución de investigadores
- Quienes acepten participar en el estudio
Criterio de exclusión:
- Colonoscopia por motivos distintos a la detección de neoplasia colónica, p. evaluación de la enfermedad inflamatoria intestinal
- Contraindicaciones para el contraste yodado incluyendo insuficiencia renal, hipersensibilidad e hipertiroidismo
- Obstrucción colónica severa aguda que probablemente impida la realización segura y exitosa de CTC
- Paciente con sospecha de perforación colónica
- El embarazo
- Fenilcetonuria (contraindicación de la simeticona)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Control
El grupo de control se somete a una colonografía por TC después de la limpieza intestinal catártica habitual con Colonlyte y marcado de heces/líquidos.
El marcaje se realiza mediante la administración oral de 50 ml de iohexol (Omnipaque 350, GE Healthcare) 10 minutos después de finalizar Colonlyte.
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Experimental: Intervención: simeticona oral
El grupo de intervención se somete a una colonografía por TC después de la limpieza intestinal catártica habitual con Colonlyte, marcado de heces/líquidos y administración oral de simeticona.
El marcaje se realiza mediante la administración oral de 50 ml de iohexol (Omnipaque 350, GE Healthcare) 10 minutos después de finalizar Colonlyte.
Como procedimiento intervencionista en este grupo de intervención, se administran 10 ml de simeticona por vía oral inmediatamente después de la administración de iohexol.
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Se administran 10 ml de simeticona como agente para prevenir las burbujas colónicas
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de imagen relacionada con la burbuja colónica
Periodo de tiempo: dentro de 1 mes después de la evaluación de la otra variable principal
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La calidad de imagen específica de las burbujas colónicas se evalúa semicuantitativamente en términos de la superficie de la mucosa colónica oscurecida/cubierta por burbujas colónicas.
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dentro de 1 mes después de la evaluación de la otra variable principal
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de imagen general
Periodo de tiempo: dentro de los 3 meses posteriores a la inscripción de todos los pacientes y la adquisición de una colonografía por TC en todos los pacientes incluidos
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Calidad general de la imagen según el Sistema de datos e informes de colonografía por TC.
Se evalúa la tasa de C0, es decir, los pólipos de 1 cm o más grandes no se pueden excluir debido a una calidad técnica insuficiente.
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dentro de los 3 meses posteriores a la inscripción de todos los pacientes y la adquisición de una colonografía por TC en todos los pacientes incluidos
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rendimiento de diagnóstico
Periodo de tiempo: dentro de los 3 meses posteriores a la inscripción de todos los pacientes y la adquisición de una colonografía por TC en todos los pacientes incluidos
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rendimiento diagnóstico de la colonografía por TC para detectar adenoma o carcinoma de colon de 6 mm o más de diámetro
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dentro de los 3 meses posteriores a la inscripción de todos los pacientes y la adquisición de una colonografía por TC en todos los pacientes incluidos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Seong Ho Park, MD, Asan Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Colon
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades Rectales
- Neoplasias colorrectales
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes dermatológicos
- Agentes Antiespumantes
- Emolientes
- Simeticona
Otros números de identificación del estudio
- 2012-0584
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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