Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Orális Iohexol széklet/folyadék címkézéshez CT kolonográfiához: Vizsgálat a képminőség javítására a vastagbélbuborékok megelőzésével

2014. március 24. frissítette: Seong Ho Park, Asan Medical Center
Annak megállapítására, hogy a széklet/folyadék jelölésére szolgáló iohexollal végzett CT kolonográfiával kapcsolatos vastagbélbuborékok csökkenthetők-e szimetikon hozzáadásával a standard katartikus készítményhez.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A CT kolonográfia (CTC) egy nemrégiben kifejlesztett radiológiai vizsgálat a kolorektális neoplázia kimutatására. A széklet/folyadék jelölése a kontraszt orális adagolásával a CTC elengedhetetlen eljárása. A iohexol, amelyet nemrégiben kezdenek használni széklet/folyadék címkézésére szolgáló szerként, nagy előnyökkel rendelkezik, mivel sokkal elviselhetőbb íze van, és sokkal kisebb a káros hatások, mint például a szorítás vagy hasmenés, a hagyományosan használt Gastrografin/Gastroview-hoz képest. Az iohexol azonban gyakran társul sok buborék megjelenésével a vastagbélben, ami a CTC értelmezését idő- és munkaigényesebbé teszi.

A kolonoszkópia területén szerzett korábbi tapasztalatok azt sugallják, hogy a szimetikon, egy biztonságosan bizonyított, rendkívül olcsó, vény nélkül kapható gyógyszer megoldhatja ezt a problémát. Tekintettel arra a tényre, hogy a betegek kényelme fontos tényező a sikeres CTC-ben, és hogy a CTC-értelmezés időigényes jellege az egyik fő elrettentő tényező a CTC széles körű elterjedésében, ugyanakkor a CTC-nek a lehető legidőhatékonyabbnak kell lennie ahhoz, hogy A vastag- és végbélrák populációs szűrésének hatékony szolgálata érdekében fontos lenne a szimetikon vastagbélbuborékok megelőzésére szolgáló hatásának vizsgálata a CTC interpretáció időhatékonyságára. Ha a szimetikon megoldja a vastagbélbuborék-problémát, a CTC kényelmesebben elvégezhető a betegek és a tolmácsoló radiológusok számára is.

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy meghatározza, hogy a széklet/folyadék jelölésére szolgáló iohexollal végzett CT kolonográfiával kapcsolatos vastagbélbuborékok csökkenthetők-e szimetikon hozzáadásával a standard katartikus készítményhez.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

84

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőtt betegek, akiknél vastagbél neoplázia gyanúja miatt vastagbéltükrözésre készülnek a vizsgálóintézetben
  • Azok, akik vállalják, hogy részt vesznek a vizsgálatban

Kizárási kritériumok:

  • Kolonoszkópia a vastagbél neoplázia kimutatásán kívül más okból, pl. gyulladásos bélbetegség értékelése
  • A jódtartalmú kontraszt ellenjavallatai, beleértve a veseelégtelenséget, túlérzékenységet és pajzsmirigy-túlműködést
  • Akut súlyos vastagbélelzáródás, amely valószínűleg kizárja a CTC biztonságos és sikeres végrehajtását
  • Beteg, akinél a vastagbél perforációja gyanús
  • Terhesség
  • Fenilketonúria (a szimetikon ellenjavallata)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
A kontrollcsoport a szokásos hurutos béltisztítást követően CT kolonográfián esik át Colonlyte és széklet/folyadék jelöléssel. A címkézés 50 ml iohexol (Omnipaque 350, GE Healthcare) szájon át történő beadásával történik 10 perccel a Colonlyte befejezése után.
Kísérleti: Beavatkozás-orális szimetikon
Az intervenciós csoport CT kolonográfián esik át a szokásos katartikus béltisztítás után Colonlyte alkalmazásával, széklet/folyadék jelöléssel és szimetikon orális adagolásával. A címkézés 50 ml iohexol (Omnipaque 350, GE Healthcare) szájon át történő beadásával történik 10 perccel a Colonlyte befejezése után. Ebben az intervenciós csoportban 10 ml szimetikont kell beadni szájon át közvetlenül az iohexol beadása után.
10 ml szimetikont adunk be a vastagbélbuborékok megelőzésére
Más nevek:
  • A szimetikont a Taejoon Pharm Co., Ltd. gyártja.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vastagbélbuborékhoz kapcsolódó képminőség
Időkeret: a másik elsődleges végpont értékelését követő 1 hónapon belül
A vastagbélbuborék-specifikus képminőséget félkvantitatívan értékeljük a vastagbél-nyálkahártya-felszín tekintetében, amelyet vastagbélbuborékok takarnak/fednek be.
a másik elsődleges végpont értékelését követő 1 hónapon belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános képminőség
Időkeret: 3 hónapon belül az összes beteg felvételét és a CT kolonográfiát az összes bevont betegnél
Általános képminőség a CT Colonography Reporting and Data System szerint. A C0 arányt, azaz az 1 cm-es vagy nagyobb polipokat nem lehet kizárni a nem megfelelő műszaki minőség miatt.
3 hónapon belül az összes beteg felvételét és a CT kolonográfiát az összes bevont betegnél
diagnosztikai teljesítmény
Időkeret: 3 hónapon belül az összes beteg felvételét és a CT kolonográfiát az összes bevont betegnél
CT kolonográfia diagnosztikai teljesítménye vastagbél adenoma vagy 6 mm vagy nagyobb átmérőjű karcinóma kimutatására
3 hónapon belül az összes beteg felvételét és a CT kolonográfiát az összes bevont betegnél

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Seong Ho Park, MD, Asan Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. február 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. február 12.

Első közzététel (Becslés)

2013. február 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. március 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. március 24.

Utolsó ellenőrzés

2014. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel