- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01790139
Orális Iohexol széklet/folyadék címkézéshez CT kolonográfiához: Vizsgálat a képminőség javítására a vastagbélbuborékok megelőzésével
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A CT kolonográfia (CTC) egy nemrégiben kifejlesztett radiológiai vizsgálat a kolorektális neoplázia kimutatására. A széklet/folyadék jelölése a kontraszt orális adagolásával a CTC elengedhetetlen eljárása. A iohexol, amelyet nemrégiben kezdenek használni széklet/folyadék címkézésére szolgáló szerként, nagy előnyökkel rendelkezik, mivel sokkal elviselhetőbb íze van, és sokkal kisebb a káros hatások, mint például a szorítás vagy hasmenés, a hagyományosan használt Gastrografin/Gastroview-hoz képest. Az iohexol azonban gyakran társul sok buborék megjelenésével a vastagbélben, ami a CTC értelmezését idő- és munkaigényesebbé teszi.
A kolonoszkópia területén szerzett korábbi tapasztalatok azt sugallják, hogy a szimetikon, egy biztonságosan bizonyított, rendkívül olcsó, vény nélkül kapható gyógyszer megoldhatja ezt a problémát. Tekintettel arra a tényre, hogy a betegek kényelme fontos tényező a sikeres CTC-ben, és hogy a CTC-értelmezés időigényes jellege az egyik fő elrettentő tényező a CTC széles körű elterjedésében, ugyanakkor a CTC-nek a lehető legidőhatékonyabbnak kell lennie ahhoz, hogy A vastag- és végbélrák populációs szűrésének hatékony szolgálata érdekében fontos lenne a szimetikon vastagbélbuborékok megelőzésére szolgáló hatásának vizsgálata a CTC interpretáció időhatékonyságára. Ha a szimetikon megoldja a vastagbélbuborék-problémát, a CTC kényelmesebben elvégezhető a betegek és a tolmácsoló radiológusok számára is.
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy meghatározza, hogy a széklet/folyadék jelölésére szolgáló iohexollal végzett CT kolonográfiával kapcsolatos vastagbélbuborékok csökkenthetők-e szimetikon hozzáadásával a standard katartikus készítményhez.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 138-736
- Asan Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt betegek, akiknél vastagbél neoplázia gyanúja miatt vastagbéltükrözésre készülnek a vizsgálóintézetben
- Azok, akik vállalják, hogy részt vesznek a vizsgálatban
Kizárási kritériumok:
- Kolonoszkópia a vastagbél neoplázia kimutatásán kívül más okból, pl. gyulladásos bélbetegség értékelése
- A jódtartalmú kontraszt ellenjavallatai, beleértve a veseelégtelenséget, túlérzékenységet és pajzsmirigy-túlműködést
- Akut súlyos vastagbélelzáródás, amely valószínűleg kizárja a CTC biztonságos és sikeres végrehajtását
- Beteg, akinél a vastagbél perforációja gyanús
- Terhesség
- Fenilketonúria (a szimetikon ellenjavallata)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
A kontrollcsoport a szokásos hurutos béltisztítást követően CT kolonográfián esik át Colonlyte és széklet/folyadék jelöléssel.
A címkézés 50 ml iohexol (Omnipaque 350, GE Healthcare) szájon át történő beadásával történik 10 perccel a Colonlyte befejezése után.
|
|
|
Kísérleti: Beavatkozás-orális szimetikon
Az intervenciós csoport CT kolonográfián esik át a szokásos katartikus béltisztítás után Colonlyte alkalmazásával, széklet/folyadék jelöléssel és szimetikon orális adagolásával.
A címkézés 50 ml iohexol (Omnipaque 350, GE Healthcare) szájon át történő beadásával történik 10 perccel a Colonlyte befejezése után.
Ebben az intervenciós csoportban 10 ml szimetikont kell beadni szájon át közvetlenül az iohexol beadása után.
|
10 ml szimetikont adunk be a vastagbélbuborékok megelőzésére
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vastagbélbuborékhoz kapcsolódó képminőség
Időkeret: a másik elsődleges végpont értékelését követő 1 hónapon belül
|
A vastagbélbuborék-specifikus képminőséget félkvantitatívan értékeljük a vastagbél-nyálkahártya-felszín tekintetében, amelyet vastagbélbuborékok takarnak/fednek be.
|
a másik elsődleges végpont értékelését követő 1 hónapon belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Általános képminőség
Időkeret: 3 hónapon belül az összes beteg felvételét és a CT kolonográfiát az összes bevont betegnél
|
Általános képminőség a CT Colonography Reporting and Data System szerint.
A C0 arányt, azaz az 1 cm-es vagy nagyobb polipokat nem lehet kizárni a nem megfelelő műszaki minőség miatt.
|
3 hónapon belül az összes beteg felvételét és a CT kolonográfiát az összes bevont betegnél
|
|
diagnosztikai teljesítmény
Időkeret: 3 hónapon belül az összes beteg felvételét és a CT kolonográfiát az összes bevont betegnél
|
CT kolonográfia diagnosztikai teljesítménye vastagbél adenoma vagy 6 mm vagy nagyobb átmérőjű karcinóma kimutatására
|
3 hónapon belül az összes beteg felvételét és a CT kolonográfiát az összes bevont betegnél
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Seong Ho Park, MD, Asan Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Gasztrointesztinális neoplazmák
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Emésztőrendszeri betegségek
- Vastagbélbetegségek
- Bélbetegségek
- Bél neoplazmák
- Rektális betegségek
- Kolorektális neoplazmák
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Bőrgyógyászati szerek
- Habzásgátló szerek
- Lágyító szerek
- Szimetikon
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2012-0584
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .