Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oral Iohexol for fekal/væskemerking for CT-kolonografi: En studie for å forbedre bildekvaliteten ved å forhindre kolonbobler

24. mars 2014 oppdatert av: Seong Ho Park, Asan Medical Center
For å bestemme om tykktarmsbobler assosiert med CT-kolonografi utført med iohexol for fekal/væskemerking kan reduseres ved å tilsette simetikon til det standard katartiske preparatet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

CT-kolonografi (CTC) er en nylig utviklet radiologisk undersøkelse for å finne kolorektal neoplasi. Fekal/væskemerking ved bruk av oral administrering av kontrast er en viktig prosedyre for CTC. Iohexol, som nylig har begynt å bli brukt som et middel for fekal/væskemerking, har store fordeler ettersom det har mye mer tålelig smak og mye lavere forekomst av bivirkninger som fastklemming eller diaré sammenlignet med tradisjonelt brukt Gastrografin/Gastroview. Imidlertid er iohexol ofte forbundet med en forekomst av mange bobler i tykktarmen, noe som gjør CTC-tolkning mer tidkrevende og arbeidskrevende.

Tidligere erfaring innen koloskopi-feltet tyder på at simetikon, et sikkerhetstestet svært rimelig reseptfritt legemiddel, kan løse dette problemet. Gitt det faktum at pasientens bekvemmelighet er en viktig faktor for en vellykket CTC og det faktum at tidkrevende karakter av CTC-tolkning er en av de viktigste avskrekkende for utbredt bruk av CTC, mens CTC også må være så tidseffektiv som mulig for for å effektivt tjene rollen som befolkningsscreening for tykktarmskreft, vil det være viktig å undersøke effekten av simetikon for å forhindre tykktarmsboblene på tidseffektiviteten til CTC-tolkning. Hvis simetikon kan løse tykktarmsbobleproblemet, kan CTC utføres mer praktisk for pasientene så vel som for de tolkende radiologene.

Denne studien skal avgjøre om kolonbobler assosiert med CT-kolonografi utført med iohexol for fekal/væskemerking kan reduseres ved å tilsette simetikon til standard katartisk preparat.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

84

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter som skal gjennomgå koloskopi for mistanke om tykktarmsneoplasi ved etterforskernes institusjon
  • De som samtykker i å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

  • Koloskopi av andre grunner enn å påvise tykktarmsneoplasi, f.eks. evaluering av inflammatorisk tarmsykdom
  • Kontraindikasjoner for jodholdig kontrast inkludert nyresvikt, overfølsomhet og hypertyreose
  • Akutt alvorlig tykktarmsobstruksjon som sannsynligvis utelukker sikker og vellykket utførelse av CTC
  • Pasient som er mistenkelig for kolonperforasjon
  • Svangerskap
  • Fenylketonuri (kontraindikasjon mot simetikon)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontroll
Kontrollgruppen gjennomgår CT-kolonografi etter vanlig katartisk tarmrensing ved bruk av Colonlyte og fekal/væskemerking. Merkingen gjøres ved å gi oralt 50 ml iohexol (Omnipaque 350, GE Healthcare) 10 minutter etter fullføring av Colonlyte.
Eksperimentell: Intervensjon-Oral Simetikon
Intervensjonsgruppen gjennomgår CT-kolonografi etter vanlig katartisk tarmrensing ved bruk av Colonlyte, fekal/væskemerking og oral administrering av simetikon. Merkingen gjøres ved å gi oralt 50 ml iohexol (Omnipaque 350, GE Healthcare) 10 minutter etter fullføring av Colonlyte. Som intervensjonsprosedyre i denne intervensjonsgruppen, administreres 10 ml simetikon oralt umiddelbart etter administrering av iohexol.
Legemiddel: Oral simetikon
10 mL simetikon administreres som et middel for å forhindre kolonbobler
Andre navn:
  • Simetikon produsert av Taejoon Pharm Co., Ltd.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kolonboblerelatert bildekvalitet
Tidsramme: innen 1 måned etter vurdering av det andre primære endepunktet
Kolonboblespesifikk bildekvalitet vurderes semikvantitativt med tanke på tykktarmsslimhinneoverflaten skjult/dekket av tykktarmsbobler.
innen 1 måned etter vurdering av det andre primære endepunktet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Generell bildekvalitet
Tidsramme: innen 3 måneder etter innrullering av alle pasientene og anskaffelse av CT-kolonografi hos alle innrullerte pasienter
Samlet bildekvalitet i henhold til CT Colonography Reporting and Data System. Rate på C0, dvs. polypper 1 cm eller større kan ikke utelukkes på grunn av utilstrekkelig teknisk kvalitet, vurderes.
innen 3 måneder etter innrullering av alle pasientene og anskaffelse av CT-kolonografi hos alle innrullerte pasienter
diagnostisk ytelse
Tidsramme: innen 3 måneder etter innrullering av alle pasientene og anskaffelse av CT-kolonografi hos alle innrullerte pasienter
diagnostisk ytelse av CT-kolonografi for påvisning av tykktarmsadenom eller karsinom 6 mm eller større i diameter
innen 3 måneder etter innrullering av alle pasientene og anskaffelse av CT-kolonografi hos alle innrullerte pasienter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Asan Medical Center

Samarbeidspartnere

GE Healthcare

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Seong Ho Park, MD, Asan Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. februar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2013

Først lagt ut (Anslag)

13. februar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. mars 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2014

Sist bekreftet

1. mars 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2012-0584

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kolorektale neoplasmer

Kliniske studier på Oral simetikon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malta

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere