Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Oral Iohexol för fekal/vätskemärkning för CT-kolonografi: En studie för att förbättra bildkvaliteten genom att förhindra kolonbubblor

24 mars 2014 uppdaterad av: Seong Ho Park, Asan Medical Center
För att avgöra om kolonbubblor förknippade med CT-kolonografi utförd med iohexol för fekal/vätskemärkning kunde reduceras genom att tillsätta simetikon till det vanliga katartiska preparatet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

CT-kolonografi (CTC) är en nyligen utvecklad radiologisk undersökning för att hitta kolorektal neoplasi. Fekal/vätskemärkning med oral administrering av kontrast är en viktig procedur för CTC. Iohexol, som nyligen har börjat användas som medel för fekal/vätskemärkning, har stora fördelar då det har mycket mer tolererbar smak och mycket lägre frekvenser av negativa effekter såsom klämning eller diarré jämfört med traditionellt använda Gastrografin/Gastroview. Men iohexol är ofta förknippat med förekomsten av många bubblor i tjocktarmen, vilket gör CTC-tolkningen mer tidskrävande och mödosam.

Tidigare erfarenhet inom koloskopiområdet tyder på att simetikon, ett säkerhetsbeprövat mycket billigt receptfritt läkemedel, kan lösa detta problem. Med tanke på det faktum att patientens bekvämlighet är en viktig faktor för en framgångsrik CTC och det faktum att den tidskrävande karaktären av CTC-tolkning är en av de viktigaste avskräckande faktorerna för en bred användning av CTC medan CTC också måste vara så tidseffektiv som möjligt för att för att effektivt tjäna rollen som befolkningsscreening för kolorektal cancer skulle det vara viktigt att undersöka effekten av simetikon för att förhindra kolonbubblor på tidseffektiviteten för CTC-tolkning. Om simetikon kan lösa problemet med kolonbubblor kan CTC utföras mer bekvämt för patienterna såväl som för de tolkande radiologerna.

Denna studie är för att avgöra om kolonbubblor associerade med CT-kolonografi utförd med iohexol för fekal/vätskemärkning skulle kunna reduceras genom att tillsätta simetikon till det vanliga katartiska preparatet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

84

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna patienter som ska genomgå koloskopi för misstanke om tjocktarmsneoplasi på utredarnas institution
  • De som samtycker till att delta i studien

Exklusions kriterier:

  • Koloskopi av andra skäl än att upptäcka kolonneoplasi, t.ex. utvärdering av inflammatorisk tarmsjukdom
  • Kontraindikationer för jodhaltig kontrast inklusive njurinsufficiens, överkänslighet och hypertyreos
  • Akut allvarlig kolonobstruktion som sannolikt utesluter säker och framgångsrik utförande av CTC
  • Patient som är misstänkt för kolonperforation
  • Graviditet
  • Fenylketonuri (kontraindikation mot simetikon)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Kontrollera
Kontrollgruppen genomgår CT-kolonografi efter vanlig tarmrengöring med hjälp av Colonlyte och fekal/vätskemärkning. Märkningen görs genom att administrera oralt 50 mL iohexol (Omnipaque 350, GE Healthcare) 10 minuter efter avslutad Colonlyte.
Experimentell: Intervention-Oral Simetikon
Interventionsgruppen genomgår CT-kolonografi efter vanlig tarmrengöring med hjälp av Colonlyte, fekal/vätskemärkning och oral administrering av simetikon. Märkningen görs genom att administrera oralt 50 mL iohexol (Omnipaque 350, GE Healthcare) 10 minuter efter avslutad Colonlyte. Som interventionsförfarande i denna interventionsgrupp administreras 10 ml simetikon oralt omedelbart efter administrering av iohexol.
10 mL simetikon administreras som ett medel för att förhindra kolonbubblor
Andra namn:
  • Simetikon tillverkad av Taejoon Pharm Co., Ltd.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kolonbubblorrelaterad bildkvalitet
Tidsram: inom 1 månad efter bedömning av det andra primära effektmåttet
Kolonbubblor-specifik bildkvalitet utvärderas semikvantitativt i termer av tjocktarmsslemhinnan som är skymd/täckt av kolonbubblor.
inom 1 månad efter bedömning av det andra primära effektmåttet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Övergripande bildkvalitet
Tidsram: inom 3 månader efter inskrivning av alla patienter och förvärv av CT-kolonografi hos alla inskrivna patienter
Övergripande bildkvalitet enligt CT Colonography Reporting and Data System. Grad av C0, dvs polyper 1 cm eller större kan inte uteslutas på grund av otillräcklig teknisk kvalitet, bedöms.
inom 3 månader efter inskrivning av alla patienter och förvärv av CT-kolonografi hos alla inskrivna patienter
diagnostisk prestanda
Tidsram: inom 3 månader efter inskrivning av alla patienter och förvärv av CT-kolonografi hos alla inskrivna patienter
diagnostisk prestanda för CT-kolonografi för att detektera kolonadenom eller karcinom 6 mm eller större i diameter
inom 3 månader efter inskrivning av alla patienter och förvärv av CT-kolonografi hos alla inskrivna patienter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Seong Ho Park, MD, Asan Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 februari 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 februari 2013

Första postat (Uppskatta)

13 februari 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

26 mars 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 mars 2014

Senast verifierad

1 mars 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera