- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01790139
Oral Iohexol för fekal/vätskemärkning för CT-kolonografi: En studie för att förbättra bildkvaliteten genom att förhindra kolonbubblor
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
CT-kolonografi (CTC) är en nyligen utvecklad radiologisk undersökning för att hitta kolorektal neoplasi. Fekal/vätskemärkning med oral administrering av kontrast är en viktig procedur för CTC. Iohexol, som nyligen har börjat användas som medel för fekal/vätskemärkning, har stora fördelar då det har mycket mer tolererbar smak och mycket lägre frekvenser av negativa effekter såsom klämning eller diarré jämfört med traditionellt använda Gastrografin/Gastroview. Men iohexol är ofta förknippat med förekomsten av många bubblor i tjocktarmen, vilket gör CTC-tolkningen mer tidskrävande och mödosam.
Tidigare erfarenhet inom koloskopiområdet tyder på att simetikon, ett säkerhetsbeprövat mycket billigt receptfritt läkemedel, kan lösa detta problem. Med tanke på det faktum att patientens bekvämlighet är en viktig faktor för en framgångsrik CTC och det faktum att den tidskrävande karaktären av CTC-tolkning är en av de viktigaste avskräckande faktorerna för en bred användning av CTC medan CTC också måste vara så tidseffektiv som möjligt för att för att effektivt tjäna rollen som befolkningsscreening för kolorektal cancer skulle det vara viktigt att undersöka effekten av simetikon för att förhindra kolonbubblor på tidseffektiviteten för CTC-tolkning. Om simetikon kan lösa problemet med kolonbubblor kan CTC utföras mer bekvämt för patienterna såväl som för de tolkande radiologerna.
Denna studie är för att avgöra om kolonbubblor associerade med CT-kolonografi utförd med iohexol för fekal/vätskemärkning skulle kunna reduceras genom att tillsätta simetikon till det vanliga katartiska preparatet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av, 138-736
- Asan Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter som ska genomgå koloskopi för misstanke om tjocktarmsneoplasi på utredarnas institution
- De som samtycker till att delta i studien
Exklusions kriterier:
- Koloskopi av andra skäl än att upptäcka kolonneoplasi, t.ex. utvärdering av inflammatorisk tarmsjukdom
- Kontraindikationer för jodhaltig kontrast inklusive njurinsufficiens, överkänslighet och hypertyreos
- Akut allvarlig kolonobstruktion som sannolikt utesluter säker och framgångsrik utförande av CTC
- Patient som är misstänkt för kolonperforation
- Graviditet
- Fenylketonuri (kontraindikation mot simetikon)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Kontrollgruppen genomgår CT-kolonografi efter vanlig tarmrengöring med hjälp av Colonlyte och fekal/vätskemärkning.
Märkningen görs genom att administrera oralt 50 mL iohexol (Omnipaque 350, GE Healthcare) 10 minuter efter avslutad Colonlyte.
|
|
|
Experimentell: Intervention-Oral Simetikon
Interventionsgruppen genomgår CT-kolonografi efter vanlig tarmrengöring med hjälp av Colonlyte, fekal/vätskemärkning och oral administrering av simetikon.
Märkningen görs genom att administrera oralt 50 mL iohexol (Omnipaque 350, GE Healthcare) 10 minuter efter avslutad Colonlyte.
Som interventionsförfarande i denna interventionsgrupp administreras 10 ml simetikon oralt omedelbart efter administrering av iohexol.
|
10 mL simetikon administreras som ett medel för att förhindra kolonbubblor
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kolonbubblorrelaterad bildkvalitet
Tidsram: inom 1 månad efter bedömning av det andra primära effektmåttet
|
Kolonbubblor-specifik bildkvalitet utvärderas semikvantitativt i termer av tjocktarmsslemhinnan som är skymd/täckt av kolonbubblor.
|
inom 1 månad efter bedömning av det andra primära effektmåttet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Övergripande bildkvalitet
Tidsram: inom 3 månader efter inskrivning av alla patienter och förvärv av CT-kolonografi hos alla inskrivna patienter
|
Övergripande bildkvalitet enligt CT Colonography Reporting and Data System.
Grad av C0, dvs polyper 1 cm eller större kan inte uteslutas på grund av otillräcklig teknisk kvalitet, bedöms.
|
inom 3 månader efter inskrivning av alla patienter och förvärv av CT-kolonografi hos alla inskrivna patienter
|
|
diagnostisk prestanda
Tidsram: inom 3 månader efter inskrivning av alla patienter och förvärv av CT-kolonografi hos alla inskrivna patienter
|
diagnostisk prestanda för CT-kolonografi för att detektera kolonadenom eller karcinom 6 mm eller större i diameter
|
inom 3 månader efter inskrivning av alla patienter och förvärv av CT-kolonografi hos alla inskrivna patienter
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Seong Ho Park, MD, Asan Medical Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Gastrointestinala neoplasmer
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Gastrointestinala sjukdomar
- Kolonsjukdomar
- Tarmsjukdomar
- Intestinala neoplasmer
- Rektala sjukdomar
- Kolorektala neoplasmer
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Dermatologiska medel
- Antiskummedel
- Mjukgörande medel
- Simetikon
Andra studie-ID-nummer
- 2012-0584
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .