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用于 CT 结肠造影粪便/液体标记的口服碘海醇:一项通过预防结肠气泡提高图像质量的研究

2014年3月24日 更新者:Seong Ho Park、Asan Medical Center
确定是否可以通过将西甲硅油添加到标准泻药制剂中来减少与使用碘海醇进行粪便/液体标记的 CT 结肠造影相关的结肠气泡。

研究概览

地位

完全的

详细说明

CT 结肠造影 (CTC) 是最近开发的一种发现结直肠肿瘤的放射学检查。 使用口服造影剂对粪便/液体进行标记是 CTC 的基本程序。 最近开始用作粪便/液体标记剂的碘海醇具有很大的优势,因为与传统使用的 Gastrografin/Gastroview 相比,它具有更容易忍受的味道和更低的不良反应发生率,例如夹紧或腹泻。 然而,碘海醇经常与结肠中出现大量气泡有关,这使得 CTC 解释更加费时费力。

过去在结肠镜检查领域的经验表明,西甲硅油这种经过安全验证的非常便宜的非处方药可能会解决这个问题。 鉴于患者便利是 CTC 成功的一个重要因素,而且 CTC 解释的时间密集性是广泛采用 CTC 的主要障碍之一,而 CTC 也需要尽可能节省时间,以便为了有效地发挥结直肠癌人群筛查的作用,研究西甲硅油防止结肠气泡对 CTC 解释时间效率的影响将很重要。 如果西甲硅油可以解决结肠气泡问题,则可以更方便地为患者和解释放射科医师进行 CTC。

本研究旨在确定是否可以通过将西甲硅油添加到标准泻药制剂中来减少与使用碘海醇进行粪便/液体标记的 CT 结肠造影相关的结肠气泡。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

84

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Seoul、大韩民国、138-736
        • Asan Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 计划在研究机构因怀疑结肠肿瘤而接受结肠镜检查的成年患者
  • 同意参加研究者

排除标准:

  • 出于检测结肠肿瘤以外的原因进行结肠镜检查,例如 炎症性肠病的评估
  • 碘造影剂的禁忌症包括肾功能不全、超敏反应和甲状腺机能亢进
  • 可能妨碍 CTC 安全和成功实施的急性严重结肠梗阻
  • 怀疑结肠穿孔的患者
  • 怀孕
  • 苯丙酮尿症(西甲硅油禁忌症)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预:控制
Control group undergoes CT colonography after usual cathartic bowel cleansing using Colonlyte and fecal/fluid tagging. The tagging is done by administering orally 50 mL of iohexol (Omnipaque 350, GE Healthcare) 10 minutes after the completion of Colonlyte.
实验性的:干预-口服西甲硅油
干预组在使用 Colonlyte、粪便/液体标记和口服西甲硅油进行常规泻药清洁后进行 CT 结肠造影。 在完成 Colonlyte 后 10 分钟,通过口服 50 mL 碘海醇(Omnipaque 350,GE Healthcare)进行标记。 作为该干预组的介入操作,在给予碘海醇后立即口服10mL西甲硅油。
给予 10 mL 西甲硅油作为预防结肠气泡的药剂
其他名称:
  • Taejoon Pharm Co., Ltd.生产的西甲硅油。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
结肠气泡相关图像质量
大体时间:评估其他主要终点后 1 个月内
结肠气泡特异性图像质量根据结肠气泡遮盖/覆盖的结肠粘膜表面进行半定量评估。
评估其他主要终点后 1 个月内

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
整体图像质量
大体时间:在所有患者入组并获得所有入组患者的 CT 结肠造影后 3 个月内
根据 CT 结肠造影报告和数据系统的整体图像质量。 评估 C0 率,即由于技术质量不足,不能排除 1 厘米或更大的息肉。
在所有患者入组并获得所有入组患者的 CT 结肠造影后 3 个月内
诊断性能
大体时间:在所有患者入组并获得所有入组患者的 CT 结肠造影后 3 个月内
CT 结肠造影检测直径 6 毫米或更大的结肠腺瘤或癌的诊断性能
在所有患者入组并获得所有入组患者的 CT 结肠造影后 3 个月内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

合作者

调查人员

  • 首席研究员:Seong Ho Park, MD、Asan Medical Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年2月1日

初级完成 (实际的)

2013年11月1日

研究完成 (实际的)

2014年1月1日

研究注册日期

首次提交

2013年2月7日

首先提交符合 QC 标准的

2013年2月12日

首次发布 (估计)

2013年2月13日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年3月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年3月24日

最后验证

2014年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

口服西甲硅油的临床试验

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