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Orales Iohexol zur Fäkalien-/Flüssigkeitsmarkierung für die CT-Kolonographie: Eine Studie zur Verbesserung der Bildqualität durch Verhinderung von Darmblasen

24. März 2014 aktualisiert von: Seong Ho Park, Asan Medical Center
Um festzustellen, ob Dickdarmblasen im Zusammenhang mit einer CT-Kolonographie, die mit Iohexol zur Fäkalien-/Flüssigkeitsmarkierung durchgeführt wurde, durch Zugabe von Simethicon zum Standard-Abführpräparat reduziert werden könnten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die CT-Kolonographie (CTC) ist eine kürzlich entwickelte radiologische Untersuchung zur Erkennung kolorektaler Neoplasien. Die Kot-/Flüssigkeitsmarkierung mittels oraler Kontrastmittelgabe ist ein wesentliches Verfahren für die CTC. Iohexol, das seit Kurzem als Mittel zur Fäkalien-/Flüssigkeitsmarkierung eingesetzt wird, hat große Vorteile, da es im Vergleich zu traditionell verwendetem Gastrografin/Gastroview einen viel erträglicheren Geschmack und eine viel geringere Häufigkeit von Nebenwirkungen wie Klemmen oder Durchfall aufweist. Allerdings geht Iohexol häufig mit dem Auftreten vieler Blasen im Dickdarm einher, was die CTC-Interpretation zeitaufwändiger und mühsamer macht.

Frühere Erfahrungen im Bereich der Koloskopie deuten darauf hin, dass Simethicon, ein nachweislich sicheres, äußerst kostengünstiges rezeptfreies Arzneimittel, dieses Problem lösen könnte. Angesichts der Tatsache, dass die Bequemlichkeit für den Patienten ein wichtiger Faktor für eine erfolgreiche CTC ist und der zeitintensive Charakter der CTC-Interpretation eines der Haupthindernisse für eine weit verbreitete Einführung von CTC darstellt, muss CTC gleichzeitig auch so zeiteffizient wie möglich sein Um die Rolle des Bevölkerungsscreenings auf Darmkrebs effektiv zu erfüllen, wäre es wichtig, die Wirkung von Simethicon zur Verhinderung von Dickdarmblasen auf die Zeiteffizienz der CTC-Interpretation zu untersuchen. Wenn Simethicon das Dickdarmblasenproblem lösen kann, kann die CTC sowohl für die Patienten als auch für die interpretierenden Radiologen bequemer durchgeführt werden.

In dieser Studie soll festgestellt werden, ob Dickdarmblasen im Zusammenhang mit einer CT-Kolonographie mit Iohexol zur Kot-/Flüssigkeitsmarkierung könnten durch Zugabe von Simethicon zum Standard-Abführpräparat reduziert werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

84

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten, bei denen aufgrund des Verdachts auf Kolonneoplasie in der Einrichtung des Prüfers eine Koloskopie geplant ist
  • Diejenigen, die sich bereit erklären, an der Studie teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • Koloskopie aus anderen Gründen als der Erkennung von Kolonneoplasien, z.B. Beurteilung entzündlicher Darmerkrankungen
  • Kontraindikationen für jodhaltige Kontrastmittel sind Niereninsuffizienz, Überempfindlichkeit und Hyperthyreose
  • Akute schwere Dickdarmobstruktion, die wahrscheinlich eine sichere und erfolgreiche Durchführung der CTC ausschließt
  • Patient, bei dem der Verdacht auf eine Dickdarmperforation besteht
  • Schwangerschaft
  • Phenylketonurie (Kontraindikation für Simethicon)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Die Kontrollgruppe wird nach der üblichen kathartischen Darmreinigung mit Colonlyte und Fäkalien-/Flüssigkeitsmarkierung einer CT-Kolonographie unterzogen. Die Markierung erfolgt durch orale Verabreichung von 50 ml Iohexol (Omnipaque 350, GE Healthcare) 10 Minuten nach Abschluss der Colonlyte-Behandlung.
Experimental: Interventions-orales Simethicon
Die Interventionsgruppe wird nach der üblichen kathartischen Darmreinigung mit Colonlyte, Fäkalien-/Flüssigkeitsmarkierung und oraler Verabreichung von Simethicon einer CT-Kolonographie unterzogen. Die Markierung erfolgt durch orale Verabreichung von 50 ml Iohexol (Omnipaque 350, GE Healthcare) 10 Minuten nach Abschluss der Colonlyte-Behandlung. Als Interventionsverfahren in dieser Interventionsgruppe werden 10 ml Simethicon unmittelbar nach der Verabreichung von Iohexol oral verabreicht.
Als Mittel zur Vorbeugung von Dickdarmbläschen werden 10 ml Simethicon verabreicht
Andere Namen:
  • Simethicone, hergestellt von Taejoon Pharm Co., Ltd.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bildqualität im Zusammenhang mit Darmblasen
Zeitfenster: innerhalb eines Monats nach Beurteilung des anderen primären Endpunkts
Die blasenspezifische Bildqualität des Dickdarms wird halbquantitativ anhand der von Dickdarmblasen verdeckten/bedeckten Oberfläche der Dickdarmschleimhaut bewertet.
innerhalb eines Monats nach Beurteilung des anderen primären Endpunkts

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtbildqualität
Zeitfenster: innerhalb von 3 Monaten nach Aufnahme aller Patienten und Anfertigung einer CT-Kolonographie bei allen aufgenommenen Patienten
Gesamtbildqualität gemäß dem CT Colonography Reporting and Data System. Bewertet wird die C0-Rate, d. h. Polypen mit einer Größe von 1 cm oder mehr können aufgrund unzureichender technischer Qualität nicht ausgeschlossen werden.
innerhalb von 3 Monaten nach Aufnahme aller Patienten und Anfertigung einer CT-Kolonographie bei allen aufgenommenen Patienten
diagnostische Leistung
Zeitfenster: innerhalb von 3 Monaten nach Aufnahme aller Patienten und Anfertigung einer CT-Kolonographie bei allen aufgenommenen Patienten
diagnostische Leistung der CT-Kolonographie zur Erkennung von Adenomen oder Karzinomen des Dickdarms mit einem Durchmesser von 6 mm oder mehr
innerhalb von 3 Monaten nach Aufnahme aller Patienten und Anfertigung einer CT-Kolonographie bei allen aufgenommenen Patienten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Seong Ho Park, MD, Asan Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Februar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Februar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Februar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. März 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2014

Zuletzt verifiziert

1. März 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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