- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01790139
Orales Iohexol zur Fäkalien-/Flüssigkeitsmarkierung für die CT-Kolonographie: Eine Studie zur Verbesserung der Bildqualität durch Verhinderung von Darmblasen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die CT-Kolonographie (CTC) ist eine kürzlich entwickelte radiologische Untersuchung zur Erkennung kolorektaler Neoplasien. Die Kot-/Flüssigkeitsmarkierung mittels oraler Kontrastmittelgabe ist ein wesentliches Verfahren für die CTC. Iohexol, das seit Kurzem als Mittel zur Fäkalien-/Flüssigkeitsmarkierung eingesetzt wird, hat große Vorteile, da es im Vergleich zu traditionell verwendetem Gastrografin/Gastroview einen viel erträglicheren Geschmack und eine viel geringere Häufigkeit von Nebenwirkungen wie Klemmen oder Durchfall aufweist. Allerdings geht Iohexol häufig mit dem Auftreten vieler Blasen im Dickdarm einher, was die CTC-Interpretation zeitaufwändiger und mühsamer macht.
Frühere Erfahrungen im Bereich der Koloskopie deuten darauf hin, dass Simethicon, ein nachweislich sicheres, äußerst kostengünstiges rezeptfreies Arzneimittel, dieses Problem lösen könnte. Angesichts der Tatsache, dass die Bequemlichkeit für den Patienten ein wichtiger Faktor für eine erfolgreiche CTC ist und der zeitintensive Charakter der CTC-Interpretation eines der Haupthindernisse für eine weit verbreitete Einführung von CTC darstellt, muss CTC gleichzeitig auch so zeiteffizient wie möglich sein Um die Rolle des Bevölkerungsscreenings auf Darmkrebs effektiv zu erfüllen, wäre es wichtig, die Wirkung von Simethicon zur Verhinderung von Dickdarmblasen auf die Zeiteffizienz der CTC-Interpretation zu untersuchen. Wenn Simethicon das Dickdarmblasenproblem lösen kann, kann die CTC sowohl für die Patienten als auch für die interpretierenden Radiologen bequemer durchgeführt werden.
In dieser Studie soll festgestellt werden, ob Dickdarmblasen im Zusammenhang mit einer CT-Kolonographie mit Iohexol zur Kot-/Flüssigkeitsmarkierung könnten durch Zugabe von Simethicon zum Standard-Abführpräparat reduziert werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Seoul, Korea, Republik von, 138-736
- Asan Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten, bei denen aufgrund des Verdachts auf Kolonneoplasie in der Einrichtung des Prüfers eine Koloskopie geplant ist
- Diejenigen, die sich bereit erklären, an der Studie teilzunehmen
Ausschlusskriterien:
- Koloskopie aus anderen Gründen als der Erkennung von Kolonneoplasien, z.B. Beurteilung entzündlicher Darmerkrankungen
- Kontraindikationen für jodhaltige Kontrastmittel sind Niereninsuffizienz, Überempfindlichkeit und Hyperthyreose
- Akute schwere Dickdarmobstruktion, die wahrscheinlich eine sichere und erfolgreiche Durchführung der CTC ausschließt
- Patient, bei dem der Verdacht auf eine Dickdarmperforation besteht
- Schwangerschaft
- Phenylketonurie (Kontraindikation für Simethicon)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Kontrolle
Die Kontrollgruppe wird nach der üblichen kathartischen Darmreinigung mit Colonlyte und Fäkalien-/Flüssigkeitsmarkierung einer CT-Kolonographie unterzogen.
Die Markierung erfolgt durch orale Verabreichung von 50 ml Iohexol (Omnipaque 350, GE Healthcare) 10 Minuten nach Abschluss der Colonlyte-Behandlung.
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Experimental: Interventions-orales Simethicon
Die Interventionsgruppe wird nach der üblichen kathartischen Darmreinigung mit Colonlyte, Fäkalien-/Flüssigkeitsmarkierung und oraler Verabreichung von Simethicon einer CT-Kolonographie unterzogen.
Die Markierung erfolgt durch orale Verabreichung von 50 ml Iohexol (Omnipaque 350, GE Healthcare) 10 Minuten nach Abschluss der Colonlyte-Behandlung.
Als Interventionsverfahren in dieser Interventionsgruppe werden 10 ml Simethicon unmittelbar nach der Verabreichung von Iohexol oral verabreicht.
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Als Mittel zur Vorbeugung von Dickdarmbläschen werden 10 ml Simethicon verabreicht
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bildqualität im Zusammenhang mit Darmblasen
Zeitfenster: innerhalb eines Monats nach Beurteilung des anderen primären Endpunkts
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Die blasenspezifische Bildqualität des Dickdarms wird halbquantitativ anhand der von Dickdarmblasen verdeckten/bedeckten Oberfläche der Dickdarmschleimhaut bewertet.
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innerhalb eines Monats nach Beurteilung des anderen primären Endpunkts
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtbildqualität
Zeitfenster: innerhalb von 3 Monaten nach Aufnahme aller Patienten und Anfertigung einer CT-Kolonographie bei allen aufgenommenen Patienten
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Gesamtbildqualität gemäß dem CT Colonography Reporting and Data System.
Bewertet wird die C0-Rate, d. h. Polypen mit einer Größe von 1 cm oder mehr können aufgrund unzureichender technischer Qualität nicht ausgeschlossen werden.
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innerhalb von 3 Monaten nach Aufnahme aller Patienten und Anfertigung einer CT-Kolonographie bei allen aufgenommenen Patienten
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diagnostische Leistung
Zeitfenster: innerhalb von 3 Monaten nach Aufnahme aller Patienten und Anfertigung einer CT-Kolonographie bei allen aufgenommenen Patienten
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diagnostische Leistung der CT-Kolonographie zur Erkennung von Adenomen oder Karzinomen des Dickdarms mit einem Durchmesser von 6 mm oder mehr
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innerhalb von 3 Monaten nach Aufnahme aller Patienten und Anfertigung einer CT-Kolonographie bei allen aufgenommenen Patienten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Seong Ho Park, MD, Asan Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Gastrointestinale Neubildungen
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Darmerkrankungen
- Darmerkrankungen
- Darmtumoren
- Rektale Erkrankungen
- Kolorektale Neubildungen
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Dermatologische Wirkstoffe
- Antischaummittel
- Weichmacher
- Simethicon
Andere Studien-ID-Nummern
- 2012-0584
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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