Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Orální iohexol pro fekální/tekutinové značení pro CT kolonografii: Studie ke zlepšení kvality obrazu prevencí bublin v tlustém střevě

24. března 2014 aktualizováno: Seong Ho Park, Asan Medical Center
Chcete-li zjistit, zda lze bubliny v tlustém střevě spojené s CT kolonografií provedenou s iohexolem pro značení stolice/tekutiny snížit přidáním simethikonu ke standardnímu promývacímu přípravku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CT kolonografie (CTC) je nedávno vyvinuté radiologické vyšetření k nalezení kolorektální neoplazie. Značení stolice/tekutiny pomocí perorálního podání kontrastní látky je základním postupem pro CTC. Iohexol, který se nedávno začal používat jako prostředek pro značení stolicí/tekutinou, má velké výhody, protože má mnohem snesitelnější chuť a mnohem nižší výskyt nežádoucích účinků, jako je svírání nebo průjem, ve srovnání s tradičně používaným Gastrografinem/Gastroview. Nicméně iohexol je často spojován s výskytem mnoha bublin v tlustém střevě, což činí interpretaci CTC časově náročnější a pracnější.

Minulé zkušenosti v oblasti kolonoskopie naznačují, že tento problém by mohl vyřešit simethikon, vysoce levný volně prodejný lék s ověřenou bezpečností. Vzhledem k tomu, že pohodlí pacienta je důležitým faktorem pro úspěšnou CTC a skutečnost, že časově náročná povaha výkladu CTC je jednou z hlavních překážek širokému přijetí CTC, zatímco CTC musí být také časově co nejúčinnější, aby Aby bylo možné účinně plnit úlohu populačního screeningu kolorektálního karcinomu, bylo by důležité zkoumat účinek simetikonu na prevenci vzniku bublin v tlustém střevě na časovou účinnost interpretace CTC. Pokud simethikon může vyřešit problém s bublinami v tlustém střevě, CTC může být prováděno pohodlněji pro pacienty i pro interpretující radiology.

Tato studie má určit, zda lze bubliny v tlustém střevě spojené s CT kolonografií provedenou s iohexolem pro značení stolice/tekutiny snížit přidáním simethikonu ke standardnímu promývacímu přípravku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

84

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti, kteří mají v instituci vyšetřovatelů podstoupit kolonoskopii pro podezření na neoplazii tlustého střeva
  • Ti, kteří souhlasí s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Kolonoskopie z jiných důvodů, než je detekce neoplazie tlustého střeva, např. hodnocení zánětlivého onemocnění střev
  • Kontraindikace jodového kontrastu včetně renální insuficience, hypersenzitivity a hypertyreózy
  • Akutní závažná obstrukce tlustého střeva, která pravděpodobně brání bezpečnému a úspěšnému provedení CTC
  • Pacient, který je podezřelý z perforace tlustého střeva
  • Těhotenství
  • Fenylketonurie (kontraindikace simetikonu)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Řízení
Kontrolní skupina podstoupila CT kolonografii po obvyklé katarzní očistě střeva pomocí Colonlyte a fekální/tekutinové značení. Označení se provádí perorálním podáním 50 ml iohexolu (Omnipaque 350, GE Healthcare) 10 minut po dokončení Colonlyte.
Experimentální: Intervence-orální Simethicone
Intervenční skupina podstoupí CT kolonografii po obvyklé katarzní očistě střeva pomocí Colonlyte, fekální/tekutinové značení a perorálním podání simetikonu. Označení se provádí perorálním podáním 50 ml iohexolu (Omnipaque 350, GE Healthcare) 10 minut po dokončení Colonlyte. Jako intervenční postup v této intervenční skupině se podává 10 ml simetikonu perorálně bezprostředně po podání iohexolu.
Lék: Perorální simetikon
Podává se 10 ml simethiconu jako prostředek k prevenci bublin v tlustém střevě
Ostatní jména:
  • Simethicone vyráběný společností Taejoon Pharm Co., Ltd.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita obrazu související s tlustými střevy
Časové okno: do 1 měsíce po vyhodnocení druhého primárního cílového parametru
Kvalita obrazu specifická pro bubliny tlustého střeva se hodnotí semikvantitativně ve smyslu povrchu sliznice tlustého střeva zakrytého/pokrytého bublinami tlustého střeva.
do 1 měsíce po vyhodnocení druhého primárního cílového parametru

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková kvalita obrazu
Časové okno: do 3 měsíců po zařazení všech pacientů a získání CT kolonografie u všech zařazených pacientů
Celková kvalita obrazu podle CT Colonography Reporting and Data System. Hodnotí se míra C0, tj. polypy o velikosti 1 cm a větší nelze vyloučit z důvodu nedostatečné technické kvality.
do 3 měsíců po zařazení všech pacientů a získání CT kolonografie u všech zařazených pacientů
diagnostický výkon
Časové okno: do 3 měsíců po zařazení všech pacientů a získání CT kolonografie u všech zařazených pacientů
diagnostický výkon CT kolonografie pro detekci adenomu tlustého střeva nebo karcinomu o průměru 6 mm nebo větším
do 3 měsíců po zařazení všech pacientů a získání CT kolonografie u všech zařazených pacientů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Asan Medical Center

Spolupracovníci

GE Healthcare

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Seong Ho Park, MD, Asan Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. února 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. února 2013

První zveřejněno (Odhad)

13. února 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. března 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. března 2014

Naposledy ověřeno

1. března 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2012-0584

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Perorální simetikon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit