- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01790139
Iohexol orale per l'etichettatura fecale/fluida per la colonografia TC: uno studio per migliorare la qualità dell'immagine prevenendo le bolle del colon
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
La colonografia TC (CTC) è un esame radiologico recentemente sviluppato per trovare la neoplasia del colon-retto. L'etichettatura fecale/fluida mediante somministrazione orale di contrasto è una procedura essenziale per la CTC. Iohexol, che ha recentemente iniziato a essere utilizzato come agente per l'etichettatura fecale/fluida, presenta grandi vantaggi in quanto ha un gusto molto più tollerabile e tassi molto più bassi di effetti avversi come il clampaggio o la diarrea rispetto al Gastrografin/Gastroview usato tradizionalmente. Tuttavia, iohexol è spesso associato alla presenza di molte bolle nel colon, il che rende l'interpretazione CTC più laboriosa e dispendiosa in termini di tempo.
L'esperienza passata nel campo della colonscopia suggerisce che il simeticone, un farmaco da banco altamente economico e di provata sicurezza, potrebbe risolvere questo problema. Considerato il fatto che la comodità del paziente è un fattore importante per il successo di una CTC e il fatto che la natura ad alta intensità di tempo dell'interpretazione delle CTC è uno dei principali deterrenti all'adozione diffusa delle CTC, mentre le CTC devono anche essere il più efficienti possibile in termini di tempo per per svolgere efficacemente il ruolo di screening della popolazione per il cancro del colon-retto, sarebbe importante studiare l'effetto del simeticone per prevenire le bolle del colon sull'efficienza temporale dell'interpretazione delle CTC. Se il simeticone può risolvere il problema delle bolle del colon, la CTC può essere eseguita in modo più conveniente per i pazienti e per i radiologi interpreti.
Questo studio ha lo scopo di determinare se le bolle del colon associate alla colongrafia TC eseguita con iohexol per l'etichettatura fecale/fluida potrebbero essere ridotte aggiungendo simeticone alla preparazione catartica standard.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 138-736
- Asan Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti che devono sottoporsi a colonscopia per sospetto di neoplasia del colon presso l'istituto degli investigatori
- Coloro che accettano di partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
- Colonscopia per motivi diversi dalla rilevazione di neoplasia del colon, ad es. valutazione della malattia infiammatoria intestinale
- Controindicazioni al contrasto iodato inclusa insufficienza renale, ipersensibilità e ipertiroidismo
- Ostruzione del colon acuta grave che probabilmente preclude l'esecuzione sicura e di successo del CTC
- Paziente sospetto di perforazione del colon
- Gravidanza
- Fenilchetonuria (controindicazione al simeticone)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Controllo
Il gruppo di controllo viene sottoposto a colonografia TC dopo la consueta pulizia catartica dell'intestino mediante Colonlyte e marcatura fecale/fluida.
L'etichettatura viene eseguita somministrando per via orale 50 ml di iohexol (Omnipaque 350, GE Healthcare) 10 minuti dopo il completamento di Colonlyte.
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Sperimentale: Intervento-Simeticone orale
Il gruppo di intervento viene sottoposto a colonografia TC dopo la consueta pulizia catartica dell'intestino mediante Colonlyte, etichettatura fecale/fluida e somministrazione orale di simeticone.
L'etichettatura viene eseguita somministrando per via orale 50 ml di iohexol (Omnipaque 350, GE Healthcare) 10 minuti dopo il completamento di Colonlyte.
Come procedura interventistica in questo gruppo di intervento, 10 mL di simeticone vengono somministrati per via orale immediatamente dopo la somministrazione di ioexolo.
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10 ml di simeticone vengono somministrati come agente per prevenire le bolle del colon
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Qualità dell'immagine correlata alla bolla del colon
Lasso di tempo: entro 1 mese dalla valutazione dell'altro endpoint primario
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La qualità dell'immagine specifica della bolla del colon viene valutata in modo semi-quantitativo in termini di superficie della mucosa del colon oscurata/coperta da bolle del colon.
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entro 1 mese dalla valutazione dell'altro endpoint primario
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Qualità complessiva dell'immagine
Lasso di tempo: entro 3 mesi dall'arruolamento di tutti i pazienti e dall'acquisizione della colonografia TC in tutti i pazienti arruolati
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Qualità complessiva dell'immagine secondo il CT Colonography Reporting and Data System.
Viene valutato il tasso di C0, cioè polipi di 1 cm o più grandi non possono essere esclusi a causa di insufficiente qualità tecnica.
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entro 3 mesi dall'arruolamento di tutti i pazienti e dall'acquisizione della colonografia TC in tutti i pazienti arruolati
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prestazione diagnostica
Lasso di tempo: entro 3 mesi dall'arruolamento di tutti i pazienti e dall'acquisizione della colonografia TC in tutti i pazienti arruolati
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prestazioni diagnostiche della colonografia TC per la rilevazione di adenoma o carcinoma del colon di diametro pari o superiore a 6 mm
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entro 3 mesi dall'arruolamento di tutti i pazienti e dall'acquisizione della colonografia TC in tutti i pazienti arruolati
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Seong Ho Park, MD, Asan Medical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Malattie del colon
- Malattie intestinali
- Neoplasie intestinali
- Malattie del retto
- Neoplasie colorettali
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti dermatologici
- Agenti antischiuma
- Emollienti
- Simeticone
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2012-0584
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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