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Iohexol orale per l'etichettatura fecale/fluida per la colonografia TC: uno studio per migliorare la qualità dell'immagine prevenendo le bolle del colon

24 marzo 2014 aggiornato da: Seong Ho Park, Asan Medical Center
Per determinare se le bolle del colon associate alla colonografia TC eseguita con iohexol per l'etichettatura fecale/fluida potrebbero essere ridotte aggiungendo simeticone alla preparazione catartica standard.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La colonografia TC (CTC) è un esame radiologico recentemente sviluppato per trovare la neoplasia del colon-retto. L'etichettatura fecale/fluida mediante somministrazione orale di contrasto è una procedura essenziale per la CTC. Iohexol, che ha recentemente iniziato a essere utilizzato come agente per l'etichettatura fecale/fluida, presenta grandi vantaggi in quanto ha un gusto molto più tollerabile e tassi molto più bassi di effetti avversi come il clampaggio o la diarrea rispetto al Gastrografin/Gastroview usato tradizionalmente. Tuttavia, iohexol è spesso associato alla presenza di molte bolle nel colon, il che rende l'interpretazione CTC più laboriosa e dispendiosa in termini di tempo.

L'esperienza passata nel campo della colonscopia suggerisce che il simeticone, un farmaco da banco altamente economico e di provata sicurezza, potrebbe risolvere questo problema. Considerato il fatto che la comodità del paziente è un fattore importante per il successo di una CTC e il fatto che la natura ad alta intensità di tempo dell'interpretazione delle CTC è uno dei principali deterrenti all'adozione diffusa delle CTC, mentre le CTC devono anche essere il più efficienti possibile in termini di tempo per per svolgere efficacemente il ruolo di screening della popolazione per il cancro del colon-retto, sarebbe importante studiare l'effetto del simeticone per prevenire le bolle del colon sull'efficienza temporale dell'interpretazione delle CTC. Se il simeticone può risolvere il problema delle bolle del colon, la CTC può essere eseguita in modo più conveniente per i pazienti e per i radiologi interpreti.

Questo studio ha lo scopo di determinare se le bolle del colon associate alla colongrafia TC eseguita con iohexol per l'etichettatura fecale/fluida potrebbero essere ridotte aggiungendo simeticone alla preparazione catartica standard.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

84

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti che devono sottoporsi a colonscopia per sospetto di neoplasia del colon presso l'istituto degli investigatori
  • Coloro che accettano di partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • Colonscopia per motivi diversi dalla rilevazione di neoplasia del colon, ad es. valutazione della malattia infiammatoria intestinale
  • Controindicazioni al contrasto iodato inclusa insufficienza renale, ipersensibilità e ipertiroidismo
  • Ostruzione del colon acuta grave che probabilmente preclude l'esecuzione sicura e di successo del CTC
  • Paziente sospetto di perforazione del colon
  • Gravidanza
  • Fenilchetonuria (controindicazione al simeticone)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo
Il gruppo di controllo viene sottoposto a colonografia TC dopo la consueta pulizia catartica dell'intestino mediante Colonlyte e marcatura fecale/fluida. L'etichettatura viene eseguita somministrando per via orale 50 ml di iohexol (Omnipaque 350, GE Healthcare) 10 minuti dopo il completamento di Colonlyte.
Sperimentale: Intervento-Simeticone orale
Il gruppo di intervento viene sottoposto a colonografia TC dopo la consueta pulizia catartica dell'intestino mediante Colonlyte, etichettatura fecale/fluida e somministrazione orale di simeticone. L'etichettatura viene eseguita somministrando per via orale 50 ml di iohexol (Omnipaque 350, GE Healthcare) 10 minuti dopo il completamento di Colonlyte. Come procedura interventistica in questo gruppo di intervento, 10 mL di simeticone vengono somministrati per via orale immediatamente dopo la somministrazione di ioexolo.
10 ml di simeticone vengono somministrati come agente per prevenire le bolle del colon
Altri nomi:
  • Simeticone prodotto da Taejoon Pharm Co., Ltd.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità dell'immagine correlata alla bolla del colon
Lasso di tempo: entro 1 mese dalla valutazione dell'altro endpoint primario
La qualità dell'immagine specifica della bolla del colon viene valutata in modo semi-quantitativo in termini di superficie della mucosa del colon oscurata/coperta da bolle del colon.
entro 1 mese dalla valutazione dell'altro endpoint primario

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità complessiva dell'immagine
Lasso di tempo: entro 3 mesi dall'arruolamento di tutti i pazienti e dall'acquisizione della colonografia TC in tutti i pazienti arruolati
Qualità complessiva dell'immagine secondo il CT Colonography Reporting and Data System. Viene valutato il tasso di C0, cioè polipi di 1 cm o più grandi non possono essere esclusi a causa di insufficiente qualità tecnica.
entro 3 mesi dall'arruolamento di tutti i pazienti e dall'acquisizione della colonografia TC in tutti i pazienti arruolati
prestazione diagnostica
Lasso di tempo: entro 3 mesi dall'arruolamento di tutti i pazienti e dall'acquisizione della colonografia TC in tutti i pazienti arruolati
prestazioni diagnostiche della colonografia TC per la rilevazione di adenoma o carcinoma del colon di diametro pari o superiore a 6 mm
entro 3 mesi dall'arruolamento di tutti i pazienti e dall'acquisizione della colonografia TC in tutti i pazienti arruolati

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Seong Ho Park, MD, Asan Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 febbraio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 febbraio 2013

Primo Inserito (Stima)

13 febbraio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 marzo 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 marzo 2014

Ultimo verificato

1 marzo 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Simeticone orale

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