- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01790139
Iohexol oral para marcação de fezes/fluidos para colonografia por TC: um estudo para melhorar a qualidade da imagem evitando bolhas colônicas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A colonografia por TC (CTC) é um exame radiológico desenvolvido recentemente para encontrar neoplasia colorretal. A marcação de fezes/fluidos usando administração oral de contraste é um procedimento essencial para CTC. Iohexol, que recentemente começou a ser usado como um agente para marcação de fezes/fluidos, tem grandes vantagens, pois tem sabor muito mais tolerável e taxas muito mais baixas de efeitos adversos, como pinçamento ou diarreia, em comparação com o Gastrografin/Gastroview tradicionalmente usado. No entanto, o iohexol é frequentemente associado à ocorrência de muitas bolhas no cólon, o que torna a interpretação da CTC mais demorada e trabalhosa.
A experiência anterior no campo da colonoscopia sugere que a simeticona, um medicamento de venda livre altamente barato e com segurança comprovada, pode resolver esse problema. Dado o fato de que a conveniência do paciente é um fator importante para um CTC bem-sucedido e o fato de que a natureza demorada da interpretação do CTC é um dos principais impedimentos para a adoção generalizada do CTC, enquanto o CTC também precisa ser o mais eficiente possível para para servir efetivamente o papel de triagem populacional para câncer colorretal, seria importante investigar o efeito da simeticona para prevenir as bolhas colônicas na eficiência do tempo de interpretação da CTC. Se a simeticona pode resolver o problema da bolha colônica, a CTC pode ser realizada de forma mais conveniente para os pacientes, bem como para os radiologistas intérpretes.
Este estudo é para determinar se as bolhas colônicas associadas à colonografia por TC realizada com iohexol para marcação fecal/fluida podem ser reduzidas pela adição de simeticone à preparação catártica padrão.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia, 138-736
- Asan Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos agendados para colonoscopia por suspeita de neoplasia colônica na instituição dos investigadores
- Aqueles que concordarem em participar do estudo
Critério de exclusão:
- Colonoscopia por outras razões que não a detecção de neoplasia colônica, por ex. avaliação da doença inflamatória intestinal
- Contra-indicações ao contraste iodado, incluindo insuficiência renal, hipersensibilidade e hipertireoidismo
- Obstrução colônica grave aguda que provavelmente impede a realização segura e bem-sucedida da CTC
- Paciente com suspeita de perfuração colônica
- Gravidez
- Fenilcetonúria (contra-indicação para simeticona)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Ao controle
O grupo de controle é submetido à colonografia por TC após a limpeza intestinal catártica usual usando Colonlyte e marcação fecal/fluida.
A marcação é feita pela administração oral de 50 mL de iohexol (Omnipaque 350, GE Healthcare) 10 minutos após o término do Colonlyte.
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Experimental: Intervenção Oral Simeticona
O grupo de intervenção é submetido a colonografia por TC após limpeza intestinal catártica usual usando Colonlyte, marcação fecal/fluida e administração oral de simeticona.
A marcação é feita pela administração oral de 50 mL de iohexol (Omnipaque 350, GE Healthcare) 10 minutos após o término do Colonlyte.
Como procedimento intervencionista neste grupo de intervenção, 10 mL de simeticone são administrados por via oral imediatamente após a administração de iohexol.
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10 mL de simeticone são administrados como um agente para prevenir bolhas colônicas
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Qualidade de imagem relacionada à bolha colônica
Prazo: dentro de 1 mês após a avaliação do outro endpoint primário
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A qualidade da imagem específica da bolha do cólon é avaliada semiquantitativamente em termos da superfície da mucosa do cólon obscurecida/coberta por bolhas do cólon.
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dentro de 1 mês após a avaliação do outro endpoint primário
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Qualidade geral da imagem
Prazo: dentro de 3 meses após a inscrição de todos os pacientes e aquisição da colonografia por TC em todos os pacientes inscritos
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Qualidade geral da imagem de acordo com o sistema de relatórios e dados de colonografia por TC.
A taxa de C0, ou seja, pólipos de 1 cm ou maiores não podem ser excluídos devido à qualidade técnica insuficiente, é avaliada.
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dentro de 3 meses após a inscrição de todos os pacientes e aquisição da colonografia por TC em todos os pacientes inscritos
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desempenho de diagnóstico
Prazo: dentro de 3 meses após a inscrição de todos os pacientes e aquisição da colonografia por TC em todos os pacientes inscritos
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desempenho diagnóstico da colonografia por TC para detectar adenoma ou carcinoma colônico de 6 mm ou mais de diâmetro
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dentro de 3 meses após a inscrição de todos os pacientes e aquisição da colonografia por TC em todos os pacientes inscritos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Seong Ho Park, MD, Asan Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do cólon
- Doenças Intestinais
- Neoplasias Intestinais
- Doenças retais
- Neoplasias Colorretais
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes dermatológicos
- Antiespumantes
- Emolientes
- Simeticone
Outros números de identificação do estudo
- 2012-0584
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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