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Iohexol oral para marcação de fezes/fluidos para colonografia por TC: um estudo para melhorar a qualidade da imagem evitando bolhas colônicas

24 de março de 2014 atualizado por: Seong Ho Park, Asan Medical Center
Para determinar se as bolhas colônicas associadas à colonografia por TC realizada com iohexol para marcação fecal/fluida podem ser reduzidas pela adição de simeticone à preparação catártica padrão.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A colonografia por TC (CTC) é um exame radiológico desenvolvido recentemente para encontrar neoplasia colorretal. A marcação de fezes/fluidos usando administração oral de contraste é um procedimento essencial para CTC. Iohexol, que recentemente começou a ser usado como um agente para marcação de fezes/fluidos, tem grandes vantagens, pois tem sabor muito mais tolerável e taxas muito mais baixas de efeitos adversos, como pinçamento ou diarreia, em comparação com o Gastrografin/Gastroview tradicionalmente usado. No entanto, o iohexol é frequentemente associado à ocorrência de muitas bolhas no cólon, o que torna a interpretação da CTC mais demorada e trabalhosa.

A experiência anterior no campo da colonoscopia sugere que a simeticona, um medicamento de venda livre altamente barato e com segurança comprovada, pode resolver esse problema. Dado o fato de que a conveniência do paciente é um fator importante para um CTC bem-sucedido e o fato de que a natureza demorada da interpretação do CTC é um dos principais impedimentos para a adoção generalizada do CTC, enquanto o CTC também precisa ser o mais eficiente possível para para servir efetivamente o papel de triagem populacional para câncer colorretal, seria importante investigar o efeito da simeticona para prevenir as bolhas colônicas na eficiência do tempo de interpretação da CTC. Se a simeticona pode resolver o problema da bolha colônica, a CTC pode ser realizada de forma mais conveniente para os pacientes, bem como para os radiologistas intérpretes.

Este estudo é para determinar se as bolhas colônicas associadas à colonografia por TC realizada com iohexol para marcação fecal/fluida podem ser reduzidas pela adição de simeticone à preparação catártica padrão.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

84

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos agendados para colonoscopia por suspeita de neoplasia colônica na instituição dos investigadores
  • Aqueles que concordarem em participar do estudo

Critério de exclusão:

  • Colonoscopia por outras razões que não a detecção de neoplasia colônica, por ex. avaliação da doença inflamatória intestinal
  • Contra-indicações ao contraste iodado, incluindo insuficiência renal, hipersensibilidade e hipertireoidismo
  • Obstrução colônica grave aguda que provavelmente impede a realização segura e bem-sucedida da CTC
  • Paciente com suspeita de perfuração colônica
  • Gravidez
  • Fenilcetonúria (contra-indicação para simeticona)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Ao controle
O grupo de controle é submetido à colonografia por TC após a limpeza intestinal catártica usual usando Colonlyte e marcação fecal/fluida. A marcação é feita pela administração oral de 50 mL de iohexol (Omnipaque 350, GE Healthcare) 10 minutos após o término do Colonlyte.
Experimental: Intervenção Oral Simeticona
O grupo de intervenção é submetido a colonografia por TC após limpeza intestinal catártica usual usando Colonlyte, marcação fecal/fluida e administração oral de simeticona. A marcação é feita pela administração oral de 50 mL de iohexol (Omnipaque 350, GE Healthcare) 10 minutos após o término do Colonlyte. Como procedimento intervencionista neste grupo de intervenção, 10 mL de simeticone são administrados por via oral imediatamente após a administração de iohexol.
10 mL de simeticone são administrados como um agente para prevenir bolhas colônicas
Outros nomes:
  • Simeticone fabricado pela Taejoon Pharm Co., Ltd.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de imagem relacionada à bolha colônica
Prazo: dentro de 1 mês após a avaliação do outro endpoint primário
A qualidade da imagem específica da bolha do cólon é avaliada semiquantitativamente em termos da superfície da mucosa do cólon obscurecida/coberta por bolhas do cólon.
dentro de 1 mês após a avaliação do outro endpoint primário

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade geral da imagem
Prazo: dentro de 3 meses após a inscrição de todos os pacientes e aquisição da colonografia por TC em todos os pacientes inscritos
Qualidade geral da imagem de acordo com o sistema de relatórios e dados de colonografia por TC. A taxa de C0, ou seja, pólipos de 1 cm ou maiores não podem ser excluídos devido à qualidade técnica insuficiente, é avaliada.
dentro de 3 meses após a inscrição de todos os pacientes e aquisição da colonografia por TC em todos os pacientes inscritos
desempenho de diagnóstico
Prazo: dentro de 3 meses após a inscrição de todos os pacientes e aquisição da colonografia por TC em todos os pacientes inscritos
desempenho diagnóstico da colonografia por TC para detectar adenoma ou carcinoma colônico de 6 mm ou mais de diâmetro
dentro de 3 meses após a inscrição de todos os pacientes e aquisição da colonografia por TC em todos os pacientes inscritos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Seong Ho Park, MD, Asan Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de fevereiro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de fevereiro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

13 de fevereiro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

26 de março de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de março de 2014

Última verificação

1 de março de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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