Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oral Iohexol til fækal/væskemærkning til CT-kolonografi: En undersøgelse for at forbedre billedkvaliteten ved at forhindre tyktarmsbobler

24. marts 2014 opdateret af: Seong Ho Park, Asan Medical Center
For at bestemme, om tyktarmsbobler forbundet med CT-kolonografi udført med iohexol til fækal/væskemærkning kunne reduceres ved at tilføje simethicon til det standard kathartiske præparat.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

CT-kolonografi (CTC) er en nyligt udviklet radiologisk undersøgelse for at finde kolorektal neoplasi. Fækal/væskemærkning ved hjælp af oral administration af kontrast er en væsentlig procedure for CTC. Iohexol, som for nylig er begyndt at blive brugt som et middel til fækal-/væskemærkning, har store fordele, da det har meget mere tålelig smag og meget lavere forekomst af bivirkninger såsom klemning eller diarré sammenlignet med traditionelt anvendt Gastrografin/Gastroview. Imidlertid er iohexol ofte forbundet med en forekomst af mange bobler i tyktarmen, hvilket gør CTC-fortolkning mere tidskrævende og besværlig.

Tidligere erfaring inden for koloskopi-området tyder på, at simethicon, et sikkert bevist meget billigt håndkøbslægemiddel, kan løse dette problem. I betragtning af det faktum, at patientens bekvemmelighed er en vigtig faktor for en vellykket CTC, og det faktum, at tidskrævende karakter af CTC-fortolkning er en af ​​de vigtigste afskrækkende midler for udbredt anvendelse af CTC, mens CTC også skal være så tidseffektiv som muligt for at for effektivt at tjene rollen som befolkningsscreening for tyktarmskræft, vil det være vigtigt at undersøge effekten af ​​simethicon for at forhindre colonboblerne på tidseffektiviteten af ​​CTC-fortolkning. Hvis simethicon kan løse tyktarmsbobleproblemet, kan CTC udføres mere bekvemt for patienterne såvel som for de tolkende radiologer.

Denne undersøgelse skal afgøre, om tyktarmsbobler forbundet med CT-kolonografi udført med iohexol til fækal/væskemærkning kan reduceres ved at tilsætte simethicon til det standard kathartiske præparat.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

84

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter, der er planlagt til at gennemgå koloskopi for mistanke om colon neoplasi på efterforskernes institution
  • Dem, der accepterer at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Koloskopi af andre årsager end påvisning af colon neoplasi, f.eks. evaluering af inflammatorisk tarmsygdom
  • Kontraindikationer for jodholdig kontrast, herunder nyreinsufficiens, overfølsomhed og hyperthyroidisme
  • Akut alvorlig colonobstruktion, som sandsynligvis udelukker sikker og vellykket udførelse af CTC
  • Patient, der er mistænkelig for perforering af tyktarmen
  • Graviditet
  • Fenylketonuri (kontraindikation til simethicon)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Styring
Kontrolgruppen gennemgår CT-kolonografi efter sædvanlig katartisk tarmrensning med Colonlyte og fækal/væskemærkning. Mærkningen udføres ved oral indgivelse af 50 ml iohexol (Omnipaque 350, GE Healthcare) 10 minutter efter afslutningen af ​​Colonlyte.
Eksperimentel: Intervention-Oral Simeticon
Interventionsgruppen gennemgår CT-kolonografi efter sædvanlig katartisk tarmrensning med Colonlyte, fækal/væskemærkning og oral administration af simethicon. Mærkningen udføres ved oral indgivelse af 50 ml iohexol (Omnipaque 350, GE Healthcare) 10 minutter efter afslutningen af ​​Colonlyte. Som interventionsprocedure i denne interventionsgruppe indgives 10 ml simethicon oralt umiddelbart efter administration af iohexol.
Medicin: Oral simeticon
10 ml simethicon indgives som et middel til at forhindre colonbobler
Andre navne:
  • Simeticon fremstillet af Taejoon Pharm Co., Ltd.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Colon boble-relateret billedkvalitet
Tidsramme: inden for 1 måned efter vurdering af det andet primære endepunkt
Colon boble-specifik billedkvalitet evalueres semikvantitativt i form af colon mucosal overflade tilsløret/dækket af colon bobler.
inden for 1 måned efter vurdering af det andet primære endepunkt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet billedkvalitet
Tidsramme: inden for 3 måneder efter indskrivning af alle patienter og erhvervelse af CT-kolonografi hos alle indskrevne patienter
Samlet billedkvalitet i henhold til CT Colonography Reporting and Data System. Sats på C0, dvs. polypper 1 cm eller større kan ikke udelukkes på grund af utilstrækkelig teknisk kvalitet, vurderes.
inden for 3 måneder efter indskrivning af alle patienter og erhvervelse af CT-kolonografi hos alle indskrevne patienter
diagnostisk ydeevne
Tidsramme: inden for 3 måneder efter indskrivning af alle patienter og erhvervelse af CT-kolonografi hos alle indskrevne patienter
diagnostisk ydeevne af CT-kolonografi til påvisning af colonadenom eller carcinom på 6 mm eller større i diameter
inden for 3 måneder efter indskrivning af alle patienter og erhvervelse af CT-kolonografi hos alle indskrevne patienter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Asan Medical Center

Samarbejdspartnere

GE Healthcare

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Seong Ho Park, MD, Asan Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. februar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. februar 2013

Først opslået (Skøn)

13. februar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. marts 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. marts 2014

Sidst verificeret

1. marts 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2012-0584

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektale neoplasmer

Kliniske forsøg med Oral simeticon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner