- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01790139
Orale Iohexol voor het taggen van feces/vocht voor CT-colografie: een onderzoek om de beeldkwaliteit te verbeteren door colonbubbels te voorkomen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
CT-colografie (CTC) is een recent ontwikkeld radiologisch onderzoek om colorectale neoplasie op te sporen. Het markeren van fecaal/vocht door middel van orale toediening van contrastmiddel is een essentiële procedure voor CTC. Iohexol, dat sinds kort wordt gebruikt als middel voor fecaal/vochtaantasting, heeft grote voordelen omdat het een veel beter verdraagbare smaak heeft en veel minder nadelige effecten zoals klemmen of diarree heeft in vergelijking met traditioneel gebruikte Gastrografin/Gastroview. Iohexol wordt echter vaak geassocieerd met het optreden van veel bellen in de dikke darm, waardoor CTC-interpretatie tijdrovender en bewerkelijker wordt.
Ervaringen uit het verleden op het gebied van colonoscopie suggereren dat simethicon, een op veiligheid bewezen zeer goedkoop vrij verkrijgbaar geneesmiddel, dit probleem zou kunnen oplossen. Gezien het feit dat gemak voor de patiënt een belangrijke factor is voor een succesvolle CTC en het feit dat de tijdsintensieve aard van CTC-interpretatie een van de belangrijkste belemmeringen is voor een wijdverspreide acceptatie van CTC, terwijl CTC ook zo tijdsefficiënt mogelijk moet zijn om om de rol van bevolkingsonderzoek naar dikkedarmkanker effectief te vervullen, zou het belangrijk zijn om het effect van simethicon om de colonbubbels op de tijdsefficiëntie van CTC-interpretatie te voorkomen, te onderzoeken. Als simethicone het probleem van de darmblaasjes kan oplossen, kan CTC gemakkelijker worden uitgevoerd voor zowel de patiënten als de tolkende radiologen.
Deze studie is bedoeld om te bepalen of colonbellen geassocieerd met CT-colografie uitgevoerd met iohexol voor fecale/vloeistof-tagging kunnen worden verminderd door simethicon toe te voegen aan het standaard catharsispreparaat.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van, 138-736
- Asan Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten die een coloscopie ondergaan wegens verdenking van colonneoplasie in de onderzoeksinstelling
- Degenen die ermee instemmen deel te nemen aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Colonoscopie om andere redenen dan het opsporen van colonneoplasie, b.v. evaluatie van inflammatoire darmaandoeningen
- Contra-indicaties voor jodiumhoudend contrast, waaronder nierinsufficiëntie, overgevoeligheid en hyperthyreoïdie
- Acute ernstige colonobstructie die een veilige en succesvolle uitvoering van CTC waarschijnlijk in de weg staat
- Patiënt die verdacht is van darmperforatie
- Zwangerschap
- Fenylketonurie (contra-indicatie voor simethicon)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controle
Controlegroep ondergaat CT-colografie na gebruikelijke catharsis-darmreiniging met behulp van Colonlyte en fecale/vloeistof-tags.
Het labelen gebeurt door orale toediening van 50 ml iohexol (Omnipaque 350, GE Healthcare) 10 minuten na voltooiing van Colonlyte.
|
|
|
Experimenteel: Interventie-oraal simethicon
Interventiegroep ondergaat CT-colografie na gebruikelijke catharsis-darmreiniging met behulp van Colonlyte, fecaal/vochtlabeling en orale toediening van simethicon.
Het labelen gebeurt door orale toediening van 50 ml iohexol (Omnipaque 350, GE Healthcare) 10 minuten na voltooiing van Colonlyte.
Als interventieprocedure in deze interventiegroep wordt onmiddellijk na de toediening van iohexol 10 ml simethicon oraal toegediend.
|
10 ml simethicon wordt toegediend als middel om darmbellen te voorkomen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Colonic bubble-gerelateerde beeldkwaliteit
Tijdsspanne: binnen 1 maand na beoordeling van het andere primaire eindpunt
|
Colonbel-specifieke beeldkwaliteit wordt semi-kwantitatief geëvalueerd in termen van colonslijmvliesoppervlak verduisterd/bedekt door colonbellen.
|
binnen 1 maand na beoordeling van het andere primaire eindpunt
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algehele beeldkwaliteit
Tijdsspanne: binnen 3 maanden na inschrijving van alle patiënten en verkrijging van CT-colografie bij alle ingeschreven patiënten
|
Algehele beeldkwaliteit volgens het CT Colonography Reporting and Data System.
Het percentage C0, d.w.z. poliepen van 1 cm of groter kan vanwege onvoldoende technische kwaliteit niet worden uitgesloten.
|
binnen 3 maanden na inschrijving van alle patiënten en verkrijging van CT-colografie bij alle ingeschreven patiënten
|
|
diagnostische prestaties
Tijdsspanne: binnen 3 maanden na inschrijving van alle patiënten en verkrijging van CT-colografie bij alle ingeschreven patiënten
|
diagnostische prestaties van CT-colografie voor het opsporen van colonadenoom of -carcinoom met een diameter van 6 mm of groter
|
binnen 3 maanden na inschrijving van alle patiënten en verkrijging van CT-colografie bij alle ingeschreven patiënten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Seong Ho Park, MD, Asan Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Colon Ziekten
- Darmziekten
- Intestinale neoplasmata
- Rectale ziekten
- Colorectale neoplasmata
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Dermatologische middelen
- Antischuimmiddelen
- Verzachtende middelen
- Simethicon
Andere studie-ID-nummers
- 2012-0584
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .