Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Orale Iohexol voor het taggen van feces/vocht voor CT-colografie: een onderzoek om de beeldkwaliteit te verbeteren door colonbubbels te voorkomen

24 maart 2014 bijgewerkt door: Seong Ho Park, Asan Medical Center
Om te bepalen of colonbellen geassocieerd met CT-colografie uitgevoerd met iohexol voor fecale/vloeistof-tagging kunnen worden verminderd door simethicon toe te voegen aan het standaard catharsispreparaat.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

CT-colografie (CTC) is een recent ontwikkeld radiologisch onderzoek om colorectale neoplasie op te sporen. Het markeren van fecaal/vocht door middel van orale toediening van contrastmiddel is een essentiële procedure voor CTC. Iohexol, dat sinds kort wordt gebruikt als middel voor fecaal/vochtaantasting, heeft grote voordelen omdat het een veel beter verdraagbare smaak heeft en veel minder nadelige effecten zoals klemmen of diarree heeft in vergelijking met traditioneel gebruikte Gastrografin/Gastroview. Iohexol wordt echter vaak geassocieerd met het optreden van veel bellen in de dikke darm, waardoor CTC-interpretatie tijdrovender en bewerkelijker wordt.

Ervaringen uit het verleden op het gebied van colonoscopie suggereren dat simethicon, een op veiligheid bewezen zeer goedkoop vrij verkrijgbaar geneesmiddel, dit probleem zou kunnen oplossen. Gezien het feit dat gemak voor de patiënt een belangrijke factor is voor een succesvolle CTC en het feit dat de tijdsintensieve aard van CTC-interpretatie een van de belangrijkste belemmeringen is voor een wijdverspreide acceptatie van CTC, terwijl CTC ook zo tijdsefficiënt mogelijk moet zijn om om de rol van bevolkingsonderzoek naar dikkedarmkanker effectief te vervullen, zou het belangrijk zijn om het effect van simethicon om de colonbubbels op de tijdsefficiëntie van CTC-interpretatie te voorkomen, te onderzoeken. Als simethicone het probleem van de darmblaasjes kan oplossen, kan CTC gemakkelijker worden uitgevoerd voor zowel de patiënten als de tolkende radiologen.

Deze studie is bedoeld om te bepalen of colonbellen geassocieerd met CT-colografie uitgevoerd met iohexol voor fecale/vloeistof-tagging kunnen worden verminderd door simethicon toe te voegen aan het standaard catharsispreparaat.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

84

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten die een coloscopie ondergaan wegens verdenking van colonneoplasie in de onderzoeksinstelling
  • Degenen die ermee instemmen deel te nemen aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Colonoscopie om andere redenen dan het opsporen van colonneoplasie, b.v. evaluatie van inflammatoire darmaandoeningen
  • Contra-indicaties voor jodiumhoudend contrast, waaronder nierinsufficiëntie, overgevoeligheid en hyperthyreoïdie
  • Acute ernstige colonobstructie die een veilige en succesvolle uitvoering van CTC waarschijnlijk in de weg staat
  • Patiënt die verdacht is van darmperforatie
  • Zwangerschap
  • Fenylketonurie (contra-indicatie voor simethicon)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controle
Controlegroep ondergaat CT-colografie na gebruikelijke catharsis-darmreiniging met behulp van Colonlyte en fecale/vloeistof-tags. Het labelen gebeurt door orale toediening van 50 ml iohexol (Omnipaque 350, GE Healthcare) 10 minuten na voltooiing van Colonlyte.
Experimenteel: Interventie-oraal simethicon
Interventiegroep ondergaat CT-colografie na gebruikelijke catharsis-darmreiniging met behulp van Colonlyte, fecaal/vochtlabeling en orale toediening van simethicon. Het labelen gebeurt door orale toediening van 50 ml iohexol (Omnipaque 350, GE Healthcare) 10 minuten na voltooiing van Colonlyte. Als interventieprocedure in deze interventiegroep wordt onmiddellijk na de toediening van iohexol 10 ml simethicon oraal toegediend.
10 ml simethicon wordt toegediend als middel om darmbellen te voorkomen
Andere namen:
  • Simethicon geproduceerd door Taejoon Pharm Co., Ltd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Colonic bubble-gerelateerde beeldkwaliteit
Tijdsspanne: binnen 1 maand na beoordeling van het andere primaire eindpunt
Colonbel-specifieke beeldkwaliteit wordt semi-kwantitatief geëvalueerd in termen van colonslijmvliesoppervlak verduisterd/bedekt door colonbellen.
binnen 1 maand na beoordeling van het andere primaire eindpunt

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele beeldkwaliteit
Tijdsspanne: binnen 3 maanden na inschrijving van alle patiënten en verkrijging van CT-colografie bij alle ingeschreven patiënten
Algehele beeldkwaliteit volgens het CT Colonography Reporting and Data System. Het percentage C0, d.w.z. poliepen van 1 cm of groter kan vanwege onvoldoende technische kwaliteit niet worden uitgesloten.
binnen 3 maanden na inschrijving van alle patiënten en verkrijging van CT-colografie bij alle ingeschreven patiënten
diagnostische prestaties
Tijdsspanne: binnen 3 maanden na inschrijving van alle patiënten en verkrijging van CT-colografie bij alle ingeschreven patiënten
diagnostische prestaties van CT-colografie voor het opsporen van colonadenoom of -carcinoom met een diameter van 6 mm of groter
binnen 3 maanden na inschrijving van alle patiënten en verkrijging van CT-colografie bij alle ingeschreven patiënten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Seong Ho Park, MD, Asan Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 februari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 februari 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

13 februari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 maart 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 maart 2014

Laatst geverifieerd

1 maart 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren