- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01790139
Suun kautta otettava joheksoli ulosteen/nesteen merkitsemiseen TT-kolonografiaa varten: Tutkimus kuvanlaadun parantamiseksi estämällä paksusuolen kuplia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
CT-kolonografia (CTC) on hiljattain kehitetty radiologinen tutkimus kolorektaalisen neoplasian löytämiseksi. Ulosteen/nesteen merkitseminen suun kautta annettavalla varjoaineella on olennainen toimenpide CTC:lle. Ioheksolilla, jota on hiljattain alettu käyttää ulosteen/nesteen merkitsemiseen, on suuria etuja, koska sillä on paljon siedettävämpi maku ja paljon vähemmän haittavaikutuksia, kuten puristus tai ripuli, verrattuna perinteisesti käytettyyn Gastrografin/Gastroview'iin. Joheksoliin liittyy kuitenkin usein paljon kuplia paksusuolessa, mikä tekee CTC:n tulkinnasta aikaa vievämpää ja työläämpää.
Aiemmat kokemukset kolonoskopiaalasta viittaavat siihen, että simetikoni, turvallisiksi todistettu erittäin halpa reseptivapaa lääke, saattaa ratkaista tämän ongelman. Ottaen huomioon, että potilaan mukavuus on tärkeä tekijä onnistuneessa CTC:ssä ja se, että CTC:n tulkinnan aikaintensiivisyys on yksi tärkeimmistä esteistä CTC:n laajalle leviämiselle, kun taas CTC:n on myös oltava mahdollisimman aikatehokas, jotta se Jotta voitaisiin tehokkaasti palvella paksu- ja peräsuolen syövän väestöseulontaa, olisi tärkeää tutkia simetikonin vaikutusta paksusuolen kuplien estämiseksi CTC-tulkinnan aikatehokkuuteen. Jos simetikoni voi ratkaista paksusuolen kuplaongelman, CTC voidaan tehdä helpommin sekä potilaille että tulkitseville radiologeille.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, voidaanko ioheksolilla ulosteen/nesteen merkitsemistä varten suoritettuun CT-kolonografiaan liittyviä paksusuolen kuplia vähentää lisäämällä simetikonia tavanomaiseen katarsiseen valmisteeseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 138-736
- Asan Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat, joille on määrä tehdä kolonoskopia, jos epäillään paksusuolen neoplasiaa tutkijalaitoksessa
- Ne, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Kolonoskopia muista syistä kuin paksusuolen neoplasian havaitsemisesta, esim. tulehduksellisen suolistosairauden arviointi
- Jodipitoisen varjoaineen vasta-aiheet, mukaan lukien munuaisten vajaatoiminta, yliherkkyys ja kilpirauhasen liikatoiminta
- Akuutti vakava paksusuolen tukos, joka todennäköisesti estää CTC:n turvallisen ja onnistuneen suorittamisen
- Potilas, joka epäilee paksusuolen perforaatiota
- Raskaus
- Fenyyliketonuria (vasta-aihe simetikonille)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Kontrolliryhmälle tehdään CT-kolonografia tavallisen katarsisen suolen puhdistuksen jälkeen käyttäen Colonlytea ja uloste-/nestemerkintää.
Merkintä tehdään antamalla suun kautta 50 ml joheksolia (Omnipaque 350, GE Healthcare) 10 minuuttia Colonlyte-hoidon päättymisen jälkeen.
|
|
Kokeellinen: Interventio - Suun kautta otettava simetikoni
Interventioryhmälle tehdään CT-kolonografia tavallisen katarsisen suolen puhdistuksen jälkeen käyttämällä Colonlytea, ulosteen/nestemerkintää ja simetikonia suun kautta.
Merkintä tehdään antamalla suun kautta 50 ml joheksolia (Omnipaque 350, GE Healthcare) 10 minuuttia Colonlyte-hoidon päättymisen jälkeen.
Interventiotoimenpiteenä tässä interventioryhmässä 10 ml simetikonia annetaan suun kautta välittömästi joheksolin annon jälkeen.
|
10 ml simetikonia annetaan aineena paksusuolen kuplien estämiseksi
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Paksusuolen kuplaan liittyvä kuvanlaatu
Aikaikkuna: kuukauden kuluessa toisen ensisijaisen päätetapahtuman arvioinnista
|
Paksusuolen kuplakohtaista kuvanlaatua arvioidaan puolikvantitatiivisesti paksusuolen kuplien peittämän/peittämän paksusuolen limakalvon pinnan suhteen.
|
kuukauden kuluessa toisen ensisijaisen päätetapahtuman arvioinnista
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kokonaiskuvan laatu
Aikaikkuna: 3 kuukauden sisällä kaikkien potilaiden rekisteröinnistä ja CT-kolonografiasta kaikille potilaille
|
Yleinen kuvanlaatu CT-kolonografian raportointi- ja tietojärjestelmän mukaan.
Arvioidaan C0-tasoa, eli 1 cm:n tai suurempia polyyppeja ei voida sulkea pois riittämättömän teknisen laadun vuoksi.
|
3 kuukauden sisällä kaikkien potilaiden rekisteröinnistä ja CT-kolonografiasta kaikille potilaille
|
diagnostinen suorituskyky
Aikaikkuna: 3 kuukauden sisällä kaikkien potilaiden rekisteröinnistä ja CT-kolonografiasta kaikille potilaille
|
CT-kolonografian diagnostinen suorituskyky paksusuolen adenooman tai halkaisijaltaan 6 mm tai suuremman karsinooman havaitsemiseksi
|
3 kuukauden sisällä kaikkien potilaiden rekisteröinnistä ja CT-kolonografiasta kaikille potilaille
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Seong Ho Park, MD, Asan Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Paksusuolen sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Dermatologiset aineet
- Vaahtoamisenestoaineet
- Pehmittävät aineet
- Simetikoni
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2012-0584
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kolorektaaliset kasvaimet
-
Massachusetts General HospitalValmisColoRectal syövän seulonta
Kliiniset tutkimukset Suun kautta otettava simetikoni
-
University of British ColumbiaUniversity Hospital, Angers; Stanford University; Kaiser Permanente; University... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiObstruktiivinen uniapneaKanada
-
Istituto Oncologico Veneto IRCCSRekrytointiKolorektaalinen adenokarsinoomaItalia
-
West China HospitalValmisKarsinooma, ei-pienisoluinen keuhko | Kemoterapia, adjuvanttiKiina
-
University Hospital Schleswig-HolsteinCharite University, Berlin, Germany; Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiSuun terveys | Suun terveyteen liittyvä elämänlaatuSaksa
-
China Academy of Chinese Medical SciencesXiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical SciencesTuntematonHengitysteiden infektiotaudit
-
Prince of Songkla UniversityValmis
-
Raincy Montfermeil Hospital GroupEi vielä rekrytointia
-
National Taiwan University HospitalValmis
-
University of MiamiHospital Infantil Dr. Robert Reid Cabral; Instituto Nacional de la DiabetesLopetettuDenguekuumeDominikaaninen tasavalta
-
Guangzhou Yipinhong Pharmaceutical CO.,LTDValmisAkuutti ylempien hengitysteiden infektioKiina