Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suun kautta otettava joheksoli ulosteen/nesteen merkitsemiseen TT-kolonografiaa varten: Tutkimus kuvanlaadun parantamiseksi estämällä paksusuolen kuplia

maanantai 24. maaliskuuta 2014 päivittänyt: Seong Ho Park, Asan Medical Center
Sen määrittämiseksi, voidaanko ulosteen/nesteen merkitsemiseen joheksolilla suoritettuun CT-kolonografiaan liittyviä paksusuolen kuplia vähentää lisäämällä simetikonia tavanomaiseen katarsiseen valmisteeseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

CT-kolonografia (CTC) on hiljattain kehitetty radiologinen tutkimus kolorektaalisen neoplasian löytämiseksi. Ulosteen/nesteen merkitseminen suun kautta annettavalla varjoaineella on olennainen toimenpide CTC:lle. Ioheksolilla, jota on hiljattain alettu käyttää ulosteen/nesteen merkitsemiseen, on suuria etuja, koska sillä on paljon siedettävämpi maku ja paljon vähemmän haittavaikutuksia, kuten puristus tai ripuli, verrattuna perinteisesti käytettyyn Gastrografin/Gastroview'iin. Joheksoliin liittyy kuitenkin usein paljon kuplia paksusuolessa, mikä tekee CTC:n tulkinnasta aikaa vievämpää ja työläämpää.

Aiemmat kokemukset kolonoskopiaalasta viittaavat siihen, että simetikoni, turvallisiksi todistettu erittäin halpa reseptivapaa lääke, saattaa ratkaista tämän ongelman. Ottaen huomioon, että potilaan mukavuus on tärkeä tekijä onnistuneessa CTC:ssä ja se, että CTC:n tulkinnan aikaintensiivisyys on yksi tärkeimmistä esteistä CTC:n laajalle leviämiselle, kun taas CTC:n on myös oltava mahdollisimman aikatehokas, jotta se Jotta voitaisiin tehokkaasti palvella paksu- ja peräsuolen syövän väestöseulontaa, olisi tärkeää tutkia simetikonin vaikutusta paksusuolen kuplien estämiseksi CTC-tulkinnan aikatehokkuuteen. Jos simetikoni voi ratkaista paksusuolen kuplaongelman, CTC voidaan tehdä helpommin sekä potilaille että tulkitseville radiologeille.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, voidaanko ioheksolilla ulosteen/nesteen merkitsemistä varten suoritettuun CT-kolonografiaan liittyviä paksusuolen kuplia vähentää lisäämällä simetikonia tavanomaiseen katarsiseen valmisteeseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

84

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset potilaat, joille on määrä tehdä kolonoskopia, jos epäillään paksusuolen neoplasiaa tutkijalaitoksessa
  • Ne, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Kolonoskopia muista syistä kuin paksusuolen neoplasian havaitsemisesta, esim. tulehduksellisen suolistosairauden arviointi
  • Jodipitoisen varjoaineen vasta-aiheet, mukaan lukien munuaisten vajaatoiminta, yliherkkyys ja kilpirauhasen liikatoiminta
  • Akuutti vakava paksusuolen tukos, joka todennäköisesti estää CTC:n turvallisen ja onnistuneen suorittamisen
  • Potilas, joka epäilee paksusuolen perforaatiota
  • Raskaus
  • Fenyyliketonuria (vasta-aihe simetikonille)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Ohjaus
Kontrolliryhmälle tehdään CT-kolonografia tavallisen katarsisen suolen puhdistuksen jälkeen käyttäen Colonlytea ja uloste-/nestemerkintää. Merkintä tehdään antamalla suun kautta 50 ml joheksolia (Omnipaque 350, GE Healthcare) 10 minuuttia Colonlyte-hoidon päättymisen jälkeen.
Kokeellinen: Interventio - Suun kautta otettava simetikoni
Interventioryhmälle tehdään CT-kolonografia tavallisen katarsisen suolen puhdistuksen jälkeen käyttämällä Colonlytea, ulosteen/nestemerkintää ja simetikonia suun kautta. Merkintä tehdään antamalla suun kautta 50 ml joheksolia (Omnipaque 350, GE Healthcare) 10 minuuttia Colonlyte-hoidon päättymisen jälkeen. Interventiotoimenpiteenä tässä interventioryhmässä 10 ml simetikonia annetaan suun kautta välittömästi joheksolin annon jälkeen.
10 ml simetikonia annetaan aineena paksusuolen kuplien estämiseksi
Muut nimet:
  • Simetikonia valmistaa Taejoon Pharm Co., Ltd.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paksusuolen kuplaan liittyvä kuvanlaatu
Aikaikkuna: kuukauden kuluessa toisen ensisijaisen päätetapahtuman arvioinnista
Paksusuolen kuplakohtaista kuvanlaatua arvioidaan puolikvantitatiivisesti paksusuolen kuplien peittämän/peittämän paksusuolen limakalvon pinnan suhteen.
kuukauden kuluessa toisen ensisijaisen päätetapahtuman arvioinnista

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiskuvan laatu
Aikaikkuna: 3 kuukauden sisällä kaikkien potilaiden rekisteröinnistä ja CT-kolonografiasta kaikille potilaille
Yleinen kuvanlaatu CT-kolonografian raportointi- ja tietojärjestelmän mukaan. Arvioidaan C0-tasoa, eli 1 cm:n tai suurempia polyyppeja ei voida sulkea pois riittämättömän teknisen laadun vuoksi.
3 kuukauden sisällä kaikkien potilaiden rekisteröinnistä ja CT-kolonografiasta kaikille potilaille
diagnostinen suorituskyky
Aikaikkuna: 3 kuukauden sisällä kaikkien potilaiden rekisteröinnistä ja CT-kolonografiasta kaikille potilaille
CT-kolonografian diagnostinen suorituskyky paksusuolen adenooman tai halkaisijaltaan 6 mm tai suuremman karsinooman havaitsemiseksi
3 kuukauden sisällä kaikkien potilaiden rekisteröinnistä ja CT-kolonografiasta kaikille potilaille

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Seong Ho Park, MD, Asan Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 7. helmikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. helmikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 13. helmikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 26. maaliskuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. maaliskuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kolorektaaliset kasvaimet

Kliiniset tutkimukset Suun kautta otettava simetikoni

3
Tilaa