- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01790139
Пероральный йогексол для мечения фекалий/жидкостей при КТ-колонографии: исследование по улучшению качества изображения за счет предотвращения образования пузырьков в толстой кишке
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
КТ-колонография (КТК) — недавно разработанное радиологическое исследование для выявления колоректальной неоплазии. Фекально-жидкостная маркировка с пероральным введением контраста является важной процедурой для CTC. Йогексол, который недавно начали использовать в качестве агента для мечения фекалий/жидкостей, имеет большие преимущества, поскольку он имеет гораздо более приемлемый вкус и гораздо более низкую частоту побочных эффектов, таких как зажим или диарея, по сравнению с традиционно используемым Гастрографином/Гастровью. Однако применение иогексола часто связано с появлением большого количества пузырьков в толстой кишке, что делает интерпретацию ЦОК более трудоемкой и трудоемкой.
Прошлый опыт в области колоноскопии показывает, что симетикон, недорогое безрецептурное лекарство с доказанной безопасностью, может решить эту проблему. Учитывая тот факт, что удобство пациента является важным фактором для успешного проведения КОК, а также тот факт, что интерпретация КОК требует больших временных затрат, является одним из основных факторов, сдерживающих широкое внедрение КОК, в то время как КОК также должна быть максимально эффективной по времени, чтобы Чтобы эффективно выполнять роль скрининга населения на колоректальный рак, важно исследовать влияние симетикона для предотвращения образования пузырьков в толстой кишке на временную эффективность интерпретации CTC. Если симетикон может решить проблему пузыря в толстой кишке, CTC может быть выполнена более удобно для пациентов, а также для интерпретирующих рентгенологов.
Это исследование должно определить, можно ли уменьшить образование пузырьков в толстой кишке, связанных с КТ-колонографией, выполненной с йогексолом для мечения кала/жидкости, путем добавления симетикона к стандартному слабительному препарату.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 138-736
- Asan Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты, которым планируется пройти колоноскопию по подозрению на неоплазию толстой кишки в исследовательском учреждении.
- Тем, кто согласен участвовать в исследовании
Критерий исключения:
- Колоноскопия по причинам, отличным от обнаружения неоплазии толстой кишки, например. оценка воспалительного заболевания кишечника
- Противопоказания к йодсодержащему контрасту, включая почечную недостаточность, гиперчувствительность и гипертиреоз.
- Острая тяжелая толстокишечная непроходимость, которая, вероятно, препятствует безопасному и успешному выполнению ЧОК.
- Пациент с подозрением на перфорацию толстой кишки
- Беременность
- Фенилкетонурия (противопоказание к симетикону)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контроль
Контрольная группа проходит КТ-колонографию после обычной катарсической очистки кишечника с использованием колонлита и мечения фекалий/жидкостей.
Пометка проводится путем перорального введения 50 мл йогексола (Omnipaque 350, GE Healthcare) через 10 минут после завершения введения Colonlyte.
|
|
|
Экспериментальный: Вмешательство-пероральный симетикон
Группа вмешательства проходит КТ-колонографию после обычной катарсической очистки кишечника с использованием колонлита, мечения кала/жидкости и перорального введения симетикона.
Пометка проводится путем перорального введения 50 мл йогексола (Omnipaque 350, GE Healthcare) через 10 минут после завершения введения Colonlyte.
В качестве интервенционной процедуры в этой группе вмешательства 10 мл симетикона вводят перорально сразу после введения иогексола.
|
10 мл симетикона вводят в качестве средства для предотвращения образования пузырьков в толстой кишке.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество изображения, связанное с пузырем толстой кишки
Временное ограничение: в течение 1 месяца после оценки другой первичной конечной точки
|
Качество изображения пузырьков толстой кишки оценивается полуколичественно с точки зрения поверхности слизистой оболочки толстой кишки, скрытой/покрытой пузырьками толстой кишки.
|
в течение 1 месяца после оценки другой первичной конечной точки
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее качество изображения
Временное ограничение: в течение 3 месяцев после включения всех пациентов и проведения КТ-колонографии у всех включенных пациентов
|
Общее качество изображения согласно CT Colonography Reporting and Data System.
Оценивается показатель С0, т.е. полипы размером 1 см и более не могут быть исключены из-за недостаточного технического качества.
|
в течение 3 месяцев после включения всех пациентов и проведения КТ-колонографии у всех включенных пациентов
|
|
диагностическая производительность
Временное ограничение: в течение 3 месяцев после включения всех пациентов и проведения КТ-колонографии у всех включенных пациентов
|
диагностическая эффективность КТ-колонографии для выявления аденомы или карциномы толстой кишки диаметром 6 мм и более
|
в течение 3 месяцев после включения всех пациентов и проведения КТ-колонографии у всех включенных пациентов
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Seong Ho Park, MD, Asan Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания толстой кишки
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Колоректальные новообразования
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Дерматологические агенты
- Пеногасители
- Смягчающие средства
- Симетикон
Другие идентификационные номера исследования
- 2012-0584
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .