不眠症を治療するための 2 つの温度の比較
原発性不眠症患者の 2 つの異なる温度で Cerêve 睡眠システムを比較する多施設前向き盲検ランダム化クロスオーバー研究
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72211
- Paul Wylie
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33143
- Timothy Grant
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Pembroke Pines、Florida、アメリカ、33026
- David Seiden
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St. Petersburg、Florida、アメリカ、33707
- Neil Feldman
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
- Alan Lankford
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
- Russell Rosenberg
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Kentucky
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Crestview Hills、Kentucky、アメリカ、41047
- David Mayleben
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Missouri
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St. Louis、Missouri、アメリカ、63143
- Mark Muehlbach
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75231
- Leon Rosenthal
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
年齢 >/= 22
原発性不眠症の DSM IV 診断および国際睡眠障害分類 (ICSD) の一般的不眠症基準および RDC 不眠症基準を満たす不眠症の診断
被験者は研究中、アルコールを摂取しないようにし、睡眠に影響を与える可能性のある薬物を避けなければなりません。
不眠症重症度指数が 14 以上
睡眠 - 目覚まし日記は、少なくとも 50% の夜の睡眠効率が 85% 未満であることを示しています。
除外基準:
DSM-IV 気分障害、不安障害、精神病性障害、物質使用障害などの現在の主要な精神障害症候群など、睡眠、脳機能、または認知に独立して影響を与える可能性がある精神神経障害。
具体的な除外診断には、大うつ病性障害、気分変調性障害、双極性障害、パニック障害、強迫性障害、全般性不安障害、精神病性障害、および現在の薬物使用障害が含まれます。
不安定な病状 レイノー病
交替制勤務者を含む不規則な睡眠スケジュール。
睡眠障害スクリーニングの夜またはベースラインPSG睡眠の夜のいずれかで、持続睡眠までの潜時が15未満である。
睡眠障害スクリーニングの夜またはベースラインのPSG睡眠の夜のいずれかで睡眠効率が85%を超える。
SN1からのAHI（無呼吸低呼吸指数）> 10および/または周期的四肢運動覚醒指数（PLMAI）> 15
BMI >34
睡眠または覚醒機能に影響を与えることが知られている薬物の使用
研究参加前の1日あたり1杯以上のアルコール飲料、または1週間あたり7杯以上のアルコール飲料の摂取。
カフェイン入り飲料 > 4 杯 / 日、またはコーヒー 4 杯以上に相当するもの 英語を読むことも理解することもできない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：Cereve Sleep System (14 ～ 16 ℃)
アクティブ
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アクティブコンパレータ：Cereveスリープシステム（30℃）
アクティブ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースライン測定値から変化した睡眠ポリグラフ法で決定された睡眠潜時
時間枠：1～2週間
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睡眠ポリグラフ検査で決定された睡眠パラメータ
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1～2週間
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ベースライン測定値から変化した、睡眠ポログラフィーによって決定された睡眠効率
時間枠：1～2週間
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1～2週間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Alan Lankford, PhD、Sleep Center of Georgia
- 主任研究者：Russell Rosenberg, PhD、Neurotrials
- 主任研究者：Leon Rosenthal, MD、Sleep Medicine Associates of Texas
- 主任研究者：David Mayleben, PhD、Community Research
- 主任研究者：Paul Wylie, MD、Preferred Research Partners
- 主任研究者：Mark Muehlbach, PhD、Clayton Sleep Institute
- 主任研究者：David Seiden, MD、Broward Research Group
- 主任研究者：Timothy Grant, MD、Miami Research Associates
- 主任研究者：Neil Feldman, MD、Clinical Research Group of St. Petersburg
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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