불면증 치료를 위한 두 가지 온도 비교
일차 불면증 환자의 두 가지 다른 온도에서 Cerêve 수면 시스템을 비교하기 위한 다기관 전향적 맹검 무작위 교차 연구
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72211
- Paul Wylie
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33143
- Timothy Grant
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Pembroke Pines, Florida, 미국, 33026
- David Seiden
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St. Petersburg, Florida, 미국, 33707
- Neil Feldman
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30342
- Alan Lankford
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Atlanta, Georgia, 미국, 30342
- Russell Rosenberg
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Kentucky
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Crestview Hills, Kentucky, 미국, 41047
- David Mayleben
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Missouri
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St. Louis, Missouri, 미국, 63143
- Mark Muehlbach
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75231
- Leon Rosenthal
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
나이 >/= 22
원발성 불면증의 DSM IV 진단 기준 및 국제수면장애분류(ICSD) 일반 불면증 기준 및 RDC 불면증 장애 기준을 충족하는 불면증 진단
피험자는 무알코올 상태를 유지하고 연구 중에 수면에 영향을 줄 수 있는 약물을 피해야 합니다.
>14 불면증 심각도 지수
수면-각성 일기는 밤의 최소 50%에서 수면 효율이 85% 미만임을 나타냅니다.
제외 기준:
DSM-IV 기분, 불안, 정신병 및 물질 사용 장애를 포함하여 현재 주요 증후군 정신 장애와 같이 수면, 뇌 기능 또는 인지에 독립적으로 영향을 미칠 수 있는 신경정신 장애.
특정 배제 진단에는 주요 우울 장애, 기분 부전 장애, 양극성 장애, 공황 장애, 강박 장애, 범불안 장애, 모든 정신병 장애 및 현재 물질 사용 장애가 포함됩니다.
불안정한 의학적 상태 레이노병
교대 근무자를 포함한 불규칙한 수면 일정;
수면 장애 스크리닝 밤 또는 베이스라인 PSG 수면 밤 중 지속 수면에 대한 잠복기 < 15;
수면 장애 스크리닝 밤 또는 베이스라인 PSG 수면 밤 중 하나에서 수면 효율 > 85%;
SN1에서 AHI(저호흡 지수) > 10 및/또는 PLMAI(주기적 사지 운동 각성 지수) > 15
체질량 지수 >34
수면 또는 각성 기능에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물 사용
연구 시작 전 하루에 한 잔 이상의 알코올 음료 또는 일주일에 7잔 이상의 음주.
카페인 음료 > 4/day 또는 4잔 이상의 커피 영어를 읽거나 이해하지 못함
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 섭씨 14~16도의 Cereve 수면 시스템
활동적인
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활성 비교기: 섭씨 30도의 Cereve 수면 시스템
활동적인
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준 측정에서 변경된 수면다원검사로 결정된 수면 대기 시간
기간: 1~2주
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수면다원검사로 결정된 수면 매개변수
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1~2주
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기준선 측정에서 변경된 수면다원검사로 결정된 수면 효율성
기간: 1~2주
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1~2주
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Alan Lankford, PhD, Sleep Center of Georgia
- 수석 연구원: Russell Rosenberg, PhD, Neurotrials
- 수석 연구원: Leon Rosenthal, MD, Sleep Medicine Associates of Texas
- 수석 연구원: David Mayleben, PhD, Community Research
- 수석 연구원: Paul Wylie, MD, Preferred Research Partners
- 수석 연구원: Mark Muehlbach, PhD, Clayton Sleep Institute
- 수석 연구원: David Seiden, MD, Broward Research Group
- 수석 연구원: Timothy Grant, MD, Miami Research Associates
- 수석 연구원: Neil Feldman, MD, Clinical Research Group of St. Petersburg
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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