Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van twee temperaturen om slapeloosheid te behandelen

5 mei 2015 bijgewerkt door: Cereve, Inc.

Een prospectief, geblindeerd, gerandomiseerd cross-overonderzoek in meerdere centra om het Cerêve-slaapsysteem te vergelijken bij twee verschillende temperaturen bij patiënten met primaire slapeloosheid

Slapeloosheidspatiënten vertonen subjectieve en fysiologische hyperarousal. Het Cereve-slaapsysteem is voorgesteld als een klinische behandeling om deze hyperarousal bij patiënten met slapeloosheid om te keren. De huidige studie is een studie met twee doses om de optimale temperatuur voor het Cereve-slaapsysteem te bepalen. Primaire uitkomstmaten zijn EEG-slaap gemeten slaaplatentie en slaapefficiëntie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

144

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72211
        • Paul Wylie
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33143
        • Timothy Grant
      • Pembroke Pines, Florida, Verenigde Staten, 33026
        • David Seiden
      • St. Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33707
        • Neil Feldman
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
        • Alan Lankford
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
        • Russell Rosenberg
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Verenigde Staten, 41047
        • David Mayleben
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63143
        • Mark Muehlbach
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
        • Leon Rosenthal

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

22 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Leeftijd >/= 22

Diagnose van slapeloosheid die voldoet aan de criteria voor DSM IV-diagnose van primaire slapeloosheid en internationale classificatie van slaapstoornissen (ICSD) algemene slapeloosheidscriteria en RDC slapeloosheidsstoorniscriteria

Proefpersonen moeten alcoholvrij blijven en medicijnen vermijden die de slaap kunnen beïnvloeden tijdens het onderzoek.

>14 op de Insomnia Severity Index

Slaap -Waakdagboeken tonen slaapefficiëntie <85% op ten minste 50% van de nachten

Uitsluitingscriteria:

Neuropsychiatrische stoornissen die onafhankelijk van elkaar van invloed kunnen zijn op slaap, hersenfunctie of cognitie, zoals de huidige grote syndromale psychiatrische stoornissen, waaronder stemmings-, angst-, psychotische en middelenmisbruikstoornissen volgens de DSM-IV.

Specifieke uitsluitingsdiagnoses zijn depressieve stoornis, dysthyme stoornis, bipolaire stoornis, paniekstoornis, obsessief-compulsieve stoornis, gegeneraliseerde angststoornis, elke psychotische stoornis en elke huidige stoornis in het gebruik van middelen.

Onstabiele medische aandoeningen Ziekte van Raynaud

Onregelmatige slaapschema's inclusief ploegenarbeiders;

Een latentie tot aanhoudende slaap < 15 op ofwel de screeningnacht voor slaapstoornissen ofwel de baseline PSG-slaapnacht;

Een slaapefficiëntie > 85% op ofwel de screeningnacht voor slaapstoornissen ofwel de baseline PSG-slaapnacht;

Een AHI (apnea hypopnea index) > 10 en/of een periodic limb movement arousal index (PLMAI) > 15 vanaf SN1

Body Mass Index >34

Gebruik van medicijnen waarvan bekend is dat ze de slaap- of waakfunctie beïnvloeden

Consumptie van meer dan één alcoholische drank per dag, of meer dan 7 drankjes per week voorafgaand aan deelname aan de studie.

Cafeïnehoudende dranken > 4/dag of het equivalent van meer dan 4 kopjes koffie Kan geen Engels lezen of begrijpen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Cereve Slaapsysteem bij 14-16 graden C.
Actief
Apparaat: Cereve Slaapsysteem bij 14-16 graden C
Actieve vergelijker: Cereve Slaapsysteem bij 30 graden C
Actief
Apparaat: Cereve Slaapsysteem bij 30 graden C

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Polysomnografisch bepaalde slaaplatentie zoals gewijzigd ten opzichte van basislijnmetingen
Tijdsspanne: 1-2 weken
Polysomnografisch bepaalde slaapparameters
1-2 weken
Poloysomnografisch bepaalde slaapefficiëntie zoals gewijzigd ten opzichte van basislijnmetingen
Tijdsspanne: 1-2 weken
1-2 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cereve, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alan Lankford, PhD, Sleep Center of Georgia
  • Hoofdonderzoeker: Russell Rosenberg, PhD, Neurotrials
  • Hoofdonderzoeker: Leon Rosenthal, MD, Sleep Medicine Associates of Texas
  • Hoofdonderzoeker: David Mayleben, PhD, Community Research
  • Hoofdonderzoeker: Paul Wylie, MD, Preferred Research Partners
  • Hoofdonderzoeker: Mark Muehlbach, PhD, Clayton Sleep Institute
  • Hoofdonderzoeker: David Seiden, MD, Broward Research Group
  • Hoofdonderzoeker: Timothy Grant, MD, Miami Research Associates
  • Hoofdonderzoeker: Neil Feldman, MD, Clinical Research Group of St. Petersburg

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 februari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 februari 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

13 februari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

22 mei 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 mei 2015

Laatst geverifieerd

1 mei 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Cereve CIP-003

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren