Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av två temperaturer för att behandla sömnlöshet

5 maj 2015 uppdaterad av: Cereve, Inc.

En multicenter prospektiv, blindad, randomiserad crossover-studie för att jämföra Cerêves sömnsystem vid två olika temperaturer hos patienter med primär sömnlöshet

Patienter med sömnlöshet uppvisar subjektiv och fysiologisk hyperarousal. Cereve Sleep System har föreslagits som en klinisk behandling för att vända denna hyperarousal hos sömnlöshetspatienter. Den aktuella studien är en tvådosstudie för att bestämma den optimala temperaturen för Cereve Sleep System. Primära utfallsmått inkluderar EEG-sömnmätt sömnlatens och sömneffektivitet.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

144

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72211
        • Paul Wylie
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33143
        • Timothy Grant
      • Pembroke Pines, Florida, Förenta staterna, 33026
        • David Seiden
      • St. Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33707
        • Neil Feldman
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
        • Alan Lankford
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
        • Russell Rosenberg
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Förenta staterna, 41047
        • David Mayleben
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Förenta staterna, 63143
        • Mark Muehlbach
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
        • Leon Rosenthal

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

22 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Ålder >/= 22

Diagnos av sömnlöshet som uppfyller kriterierna för DSM IV-diagnos av primär sömnlöshet och International Classification of Sleep Disorders (ICSD) allmänna sömnlöshetskriterier och RDC-kriterier för sömnlöshetsstörning

Försökspersonerna måste förbli alkoholfria och undvika droger som kan påverka sömnen under studien.

>14 på Insomnia Severity Index

Sömn-Vakendagböcker visar sömneffektivitet <85% på minst 50% av nätterna

Exklusions kriterier:

Neuropsykiatriska störningar som oberoende av varandra kan påverka sömn, hjärnfunktion eller kognition, såsom nuvarande stora syndromala psykiatriska störningar, inklusive DSM-IV-humör, ångest, psykotiska störningar och missbruksstörningar.

Specifika uteslutningsdiagnoser inkluderar egentlig depression, dystymisk störning, bipolär sjukdom, panikstörning, tvångssyndrom, generaliserat ångestsyndrom, vilken psykotisk störning som helst och alla aktuella missbruksstörningar.

Instabila medicinska tillstånd Raynauds sjukdom

Oregelbundna sömnscheman inklusive skiftarbetare;

En latens till ihållande sömn < 15 på antingen sömnstörningsscreeningsnatten eller baslinjen PSG sömnnatt;

En sömneffektivitet > 85 % på antingen sömnstörningsscreeningsnatten eller baslinjen PSG sömnnatt;

Ett AHI (apné hypopnea index) > 10 och/eller ett periodiskt extremitetsrörelseindex (PLMAI) > 15 från SN1

Body Mass Index >34

Användning av läkemedel som är kända för att påverka sömn- eller vakenfunktionen

Konsumtion av mer än en alkoholdryck per dag, eller mer än 7 drinkar per vecka innan studiestart.

Koffeinhaltiga drycker > 4/dag eller motsvarande mer än 4 koppar kaffe Kan inte läsa eller förstå engelska

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Cereve Sleep System vid 14-16 grader C.
Aktiva
Aktiv komparator: Cereve Sleep System vid 30 grader C
Aktiva

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Polysomnografiskt bestämd sömnlatens ändrad från baslinjemått
Tidsram: 1-2 veckor
Polysomnografiskt bestämda sömnparametrar
1-2 veckor
Poloysomnografiskt bestämd sömneffektivitet som ändrats från baslinjemått
Tidsram: 1-2 veckor
1-2 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Alan Lankford, PhD, Sleep Center of Georgia
  • Huvudutredare: Russell Rosenberg, PhD, Neurotrials
  • Huvudutredare: Leon Rosenthal, MD, Sleep Medicine Associates of Texas
  • Huvudutredare: David Mayleben, PhD, Community Research
  • Huvudutredare: Paul Wylie, MD, Preferred Research Partners
  • Huvudutredare: Mark Muehlbach, PhD, Clayton Sleep Institute
  • Huvudutredare: David Seiden, MD, Broward Research Group
  • Huvudutredare: Timothy Grant, MD, Miami Research Associates
  • Huvudutredare: Neil Feldman, MD, Clinical Research Group of St. Petersburg

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 februari 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 februari 2013

Första postat (Uppskatta)

13 februari 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

22 maj 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 maj 2015

Senast verifierad

1 maj 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Primär sömnlöshet

3
Prenumerera