- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01790256
Jämförelse av två temperaturer för att behandla sömnlöshet
En multicenter prospektiv, blindad, randomiserad crossover-studie för att jämföra Cerêves sömnsystem vid två olika temperaturer hos patienter med primär sömnlöshet
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72211
- Paul Wylie
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33143
- Timothy Grant
-
Pembroke Pines, Florida, Förenta staterna, 33026
- David Seiden
-
St. Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33707
- Neil Feldman
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
- Alan Lankford
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
- Russell Rosenberg
-
-
Kentucky
-
Crestview Hills, Kentucky, Förenta staterna, 41047
- David Mayleben
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Förenta staterna, 63143
- Mark Muehlbach
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
- Leon Rosenthal
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Ålder >/= 22
Diagnos av sömnlöshet som uppfyller kriterierna för DSM IV-diagnos av primär sömnlöshet och International Classification of Sleep Disorders (ICSD) allmänna sömnlöshetskriterier och RDC-kriterier för sömnlöshetsstörning
Försökspersonerna måste förbli alkoholfria och undvika droger som kan påverka sömnen under studien.
>14 på Insomnia Severity Index
Sömn-Vakendagböcker visar sömneffektivitet <85% på minst 50% av nätterna
Exklusions kriterier:
Neuropsykiatriska störningar som oberoende av varandra kan påverka sömn, hjärnfunktion eller kognition, såsom nuvarande stora syndromala psykiatriska störningar, inklusive DSM-IV-humör, ångest, psykotiska störningar och missbruksstörningar.
Specifika uteslutningsdiagnoser inkluderar egentlig depression, dystymisk störning, bipolär sjukdom, panikstörning, tvångssyndrom, generaliserat ångestsyndrom, vilken psykotisk störning som helst och alla aktuella missbruksstörningar.
Instabila medicinska tillstånd Raynauds sjukdom
Oregelbundna sömnscheman inklusive skiftarbetare;
En latens till ihållande sömn < 15 på antingen sömnstörningsscreeningsnatten eller baslinjen PSG sömnnatt;
En sömneffektivitet > 85 % på antingen sömnstörningsscreeningsnatten eller baslinjen PSG sömnnatt;
Ett AHI (apné hypopnea index) > 10 och/eller ett periodiskt extremitetsrörelseindex (PLMAI) > 15 från SN1
Body Mass Index >34
Användning av läkemedel som är kända för att påverka sömn- eller vakenfunktionen
Konsumtion av mer än en alkoholdryck per dag, eller mer än 7 drinkar per vecka innan studiestart.
Koffeinhaltiga drycker > 4/dag eller motsvarande mer än 4 koppar kaffe Kan inte läsa eller förstå engelska
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Cereve Sleep System vid 14-16 grader C.
Aktiva
|
|
Aktiv komparator: Cereve Sleep System vid 30 grader C
Aktiva
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Polysomnografiskt bestämd sömnlatens ändrad från baslinjemått
Tidsram: 1-2 veckor
|
Polysomnografiskt bestämda sömnparametrar
|
1-2 veckor
|
Poloysomnografiskt bestämd sömneffektivitet som ändrats från baslinjemått
Tidsram: 1-2 veckor
|
1-2 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Alan Lankford, PhD, Sleep Center of Georgia
- Huvudutredare: Russell Rosenberg, PhD, Neurotrials
- Huvudutredare: Leon Rosenthal, MD, Sleep Medicine Associates of Texas
- Huvudutredare: David Mayleben, PhD, Community Research
- Huvudutredare: Paul Wylie, MD, Preferred Research Partners
- Huvudutredare: Mark Muehlbach, PhD, Clayton Sleep Institute
- Huvudutredare: David Seiden, MD, Broward Research Group
- Huvudutredare: Timothy Grant, MD, Miami Research Associates
- Huvudutredare: Neil Feldman, MD, Clinical Research Group of St. Petersburg
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Cereve CIP-003
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Primär sömnlöshet
-
St. Louis Joint Replacement InstituteOkändOmvänd eller Primary Total Shoulder | Rotator Manschett- Full Tjocklek- ReparationFörenta staterna