Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kahden lämpötilan vertailu unettomuuden hoitoon

tiistai 5. toukokuuta 2015 päivittänyt: Cereve, Inc.

Monikeskuspotentiaalinen, sokkoutettu, satunnaistettu crossover-tutkimus, jossa verrataan Cerêve-unijärjestelmää kahdessa eri lämpötilassa primääriunettomuuspotilailla

Unettomuuspotilaat osoittavat subjektiivista ja fysiologista yliherkkyyttä. Cereve Sleep System -järjestelmää on ehdotettu kliiniseksi hoidoksi tämän yliherkkyyden kumoamiseksi unettomuuspotilailla. Nykyinen tutkimus on kahden annoksen tutkimus Cereve Sleep Systemin optimaalisen lämpötilan määrittämiseksi. Ensisijaisia ​​tulosmittauksia ovat EEG-unen mitattu unilatenssi ja unen tehokkuus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

144

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72211
        • Paul Wylie
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33143
        • Timothy Grant
      • Pembroke Pines, Florida, Yhdysvallat, 33026
        • David Seiden
      • St. Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33707
        • Neil Feldman
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
        • Alan Lankford
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
        • Russell Rosenberg
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Yhdysvallat, 41047
        • David Mayleben
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63143
        • Mark Muehlbach
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
        • Leon Rosenthal

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

22 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Ikä >/= 22

Unettomuuden diagnoosi, joka täyttää primaarisen unettomuuden DSM IV -diagnoosin kriteerit ja kansainvälisen unihäiriöiden luokituksen (ICSD) yleiset unettomuuskriteerit ja RDC-unettomuushäiriökriteerit

Tutkittavien tulee pysyä alkoholittomina ja välttää lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa uneen tutkimuksen aikana.

>14 unettomuuden vakavuusindeksissä

Uni-herätyspäiväkirjat osoittavat unen tehokkuuden <85 % vähintään 50 %:lla öistä

Poissulkemiskriteerit:

Neuropsykiatriset häiriöt, jotka voivat itsenäisesti vaikuttaa uneen, aivojen toimintaan tai kognitioon, kuten nykyiset suuret syndromaaliset psykiatriset häiriöt, mukaan lukien DSM-IV-mieliala-, ahdistuneisuus-, psykoottiset ja päihdehäiriöt.

Erityisiä poissulkevia diagnooseja ovat vakava masennushäiriö, dystyminen häiriö, kaksisuuntainen mielialahäiriö, paniikkihäiriö, pakko-oireinen häiriö, yleistynyt ahdistuneisuushäiriö, mikä tahansa psykoottinen häiriö ja mikä tahansa nykyinen päihteiden käyttöhäiriö.

Epävakaat sairaudet Raynaudin tauti

Epäsäännölliset uniaikataulut mukaan lukien vuorotyöntekijät;

Jatkuvan unen latenssi < 15 joko unihäiriöseulontayönä tai PSG-uniyön lähtötilanteessa;

Unen tehokkuus > 85 % joko unihäiriöseulontayönä tai PSG:n perusuniyönä;

AHI (apnea hypopneaindeksi) > 10 ja/tai jaksollisen raajan liikkeiden kiihtymisindeksi (PLMAI) > 15 SN1:stä

Painoindeksi >34

Sellaisten lääkkeiden käyttö, joiden tiedetään vaikuttavan uneen tai heräämiseen

Useamman kuin yhden alkoholijuoman nauttiminen päivässä tai yli 7 juomaa viikossa ennen tutkimukseen tuloa.

Kofeiinipitoiset juomat > 4/päivä tai vastaava yli 4 kupillista kahvia Ei osaa lukea tai ymmärtää englantia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Cereve Sleep System 14-16 astetta C.
Aktiivinen
Laite: Cereve Sleep System 14-16 astetta C
Active Comparator: Cereve Sleep System 30 asteessa
Aktiivinen
Laite: Cereve Sleep System 30 asteessa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Polysomnografisesti määritetty unilatenssi muuttuneena perusmittauksista
Aikaikkuna: 1-2 viikkoa
Polysomnografisesti määritetyt uniparametrit
1-2 viikkoa
Poloysomnografisesti määritetty unen tehokkuus muutettuna perusmittauksista
Aikaikkuna: 1-2 viikkoa
1-2 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cereve, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Alan Lankford, PhD, Sleep Center of Georgia
  • Päätutkija: Russell Rosenberg, PhD, Neurotrials
  • Päätutkija: Leon Rosenthal, MD, Sleep Medicine Associates of Texas
  • Päätutkija: David Mayleben, PhD, Community Research
  • Päätutkija: Paul Wylie, MD, Preferred Research Partners
  • Päätutkija: Mark Muehlbach, PhD, Clayton Sleep Institute
  • Päätutkija: David Seiden, MD, Broward Research Group
  • Päätutkija: Timothy Grant, MD, Miami Research Associates
  • Päätutkija: Neil Feldman, MD, Clinical Research Group of St. Petersburg

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. elokuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. elokuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 8. helmikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. helmikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 13. helmikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 22. toukokuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. toukokuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Cereve CIP-003

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ensisijainen unettomuus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Gambia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa