两种温度治疗失眠的比较
2015年5月5日 更新者：Cereve, Inc.
一项多中心前瞻性、盲法、随机交叉研究，比较原发性失眠患者在两种不同温度下的 Cerêve 睡眠系统
失眠患者表现出主观和生理上的过度兴奋。
Cereve 睡眠系统已被提议作为一种临床治疗方法来逆转失眠患者的过度觉醒。
目前的研究是一项两剂量研究，以确定 Cereve 睡眠系统的最佳温度。
主要结果指标包括脑电图睡眠测量的睡眠潜伏期和睡眠效率。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
144
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、美国、72211
- Paul Wylie
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Florida
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Miami、Florida、美国、33143
- Timothy Grant
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Pembroke Pines、Florida、美国、33026
- David Seiden
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St. Petersburg、Florida、美国、33707
- Neil Feldman
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30342
- Alan Lankford
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Atlanta、Georgia、美国、30342
- Russell Rosenberg
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Kentucky
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Crestview Hills、Kentucky、美国、41047
- David Mayleben
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Missouri
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St. Louis、Missouri、美国、63143
- Mark Muehlbach
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75231
- Leon Rosenthal
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
22年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
年龄 >/= 22
符合DSM IV原发性失眠诊断标准和国际睡眠障碍分类（ICSD）一般失眠标准和RDC失眠障碍标准的失眠诊断
受试者必须保持无酒精状态，并避免服用可能影响研究期间睡眠的药物。
>14 失眠严重程度指数
睡眠 - 唤醒日记显示至少 50% 的夜晚睡眠效率 <85%
排除标准：
可能独立影响睡眠、脑功能或认知的神经精神障碍，例如当前主要的综合征性精神障碍，包括 DSM-IV 情绪、焦虑、精神病和物质使用障碍。
具体的排除诊断包括重度抑郁症、心境恶劣障碍、双相情感障碍、恐慌症、强迫症、广泛性焦虑症、任何精神障碍和任何当前物质使用障碍。
不稳定的医疗条件雷诺氏病
不规律的睡眠时间表，包括轮班工人；
在睡眠障碍筛查之夜或基线 PSG 睡眠之夜，持续睡眠的潜伏期 < 15；
在睡眠障碍筛查之夜或基线 PSG 睡眠之夜，睡眠效率 > 85%；
SN1 的 AHI（呼吸暂停低通气指数）> 10 和/或周期性肢体运动唤醒指数 (PLMAI) > 15
体重指数 >34
使用已知会影响睡眠或觉醒功能的药物
在进入研究之前，每天饮酒超过 1 杯，或每周饮酒超过 7 杯。
含咖啡因的饮料 > 4 杯/天或相当于 4 杯以上的咖啡 无法阅读或理解英语
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：Cereve 睡眠系统在 14-16 摄氏度。
积极的
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有源比较器：30 摄氏度的 Cereve 睡眠系统
积极的
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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多导睡眠图确定的睡眠潜伏期与基线测量相比发生了变化
大体时间：1-2周
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多导睡眠图确定的睡眠参数
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1-2周
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多导睡眠图确定的睡眠效率与基线测量相比发生了变化
大体时间：1-2周
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1-2周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Alan Lankford, PhD、Sleep Center of Georgia
- 首席研究员：Russell Rosenberg, PhD、Neurotrials
- 首席研究员：Leon Rosenthal, MD、Sleep Medicine Associates of Texas
- 首席研究员：David Mayleben, PhD、Community Research
- 首席研究员：Paul Wylie, MD、Preferred Research Partners
- 首席研究员：Mark Muehlbach, PhD、Clayton Sleep Institute
- 首席研究员：David Seiden, MD、Broward Research Group
- 首席研究员：Timothy Grant, MD、Miami Research Associates
- 首席研究员：Neil Feldman, MD、Clinical Research Group of St. Petersburg
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年1月1日
初级完成 (实际的)
2013年8月1日
研究完成 (实际的)
2013年8月1日
研究注册日期
首次提交
2013年2月8日
首先提交符合 QC 标准的
2013年2月12日
首次发布 (估计)
2013年2月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年5月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年5月5日
最后验证
2015年5月1日
更多信息
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