Confronto di due temperature per trattare l'insonnia
Uno studio incrociato multicentrico prospettico, in cieco, randomizzato per confrontare il sistema del sonno Cerêve a due diverse temperature nei pazienti con insonnia primaria
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72211
- Paul Wylie
-
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Florida
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
- Timothy Grant
-
Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33026
- David Seiden
-
St. Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33707
- Neil Feldman
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
- Alan Lankford
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
- Russell Rosenberg
-
-
Kentucky
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Crestview Hills, Kentucky, Stati Uniti, 41047
- David Mayleben
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-
Missouri
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St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63143
- Mark Muehlbach
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
- Leon Rosenthal
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Età >/= 22
Diagnosi di insonnia che soddisfa i criteri per la diagnosi di insonnia primaria del DSM IV e i criteri generali per l'insonnia della classificazione internazionale dei disturbi del sonno (ICSD) e i criteri per il disturbo dell'insonnia della RDC
I soggetti devono rimanere senza alcol ed evitare droghe che potrebbero influenzare il sonno durante lo studio.
>14 sull'indice di gravità dell'insonnia
I diari Sleep-Wake dimostrano un'efficienza del sonno <85% in almeno il 50% delle notti
Criteri di esclusione:
Disturbi neuropsichiatrici che possono influenzare in modo indipendente il sonno, la funzione cerebrale o la cognizione, come i principali disturbi psichiatrici sindromici attuali, inclusi i disturbi dell'umore, l'ansia, i disturbi psicotici e l'uso di sostanze del DSM-IV.
Le diagnosi specifiche di esclusione includono il disturbo depressivo maggiore, il disturbo distimico, il disturbo bipolare, il disturbo di panico, il disturbo ossessivo compulsivo, il disturbo d'ansia generalizzato, qualsiasi disturbo psicotico e qualsiasi disturbo da uso di sostanze.
Condizioni mediche instabili Malattia di Raynaud
Programmi di sonno irregolari compresi i lavoratori a turni;
Una latenza al sonno persistente < 15 durante la notte di screening dei disturbi del sonno o la notte di sonno PSG al basale;
Un'efficienza del sonno > 85% nella notte di screening dei disturbi del sonno o nella notte di sonno PSG di base;
Un AHI (indice di apnea ipopnea) > 10 e/o un indice di attivazione del movimento periodico degli arti (PLMAI) > 15 da SN1
Indice di massa corporea >34
Uso di farmaci noti per influenzare il sonno o la funzione di veglia
Consumo di più di una bevanda alcolica al giorno o più di 7 bevande a settimana prima dell'ingresso nello studio.
Bevande contenenti caffeina > 4/giorno o l'equivalente di più di 4 tazze di caffè Incapace di leggere o capire l'inglese
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Cereve Sleep System a 14-16 gradi C.
Attivo
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Comparatore attivo: Cereve Sleep System a 30 gradi C
Attivo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Latenza del sonno determinata polisonnograficamente come modificata rispetto alle misure di base
Lasso di tempo: 1-2 settimane
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Parametri del sonno determinati polisonnograficamente
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1-2 settimane
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Efficienza del sonno determinata poloysonnograficamente come modificata rispetto alle misure di base
Lasso di tempo: 1-2 settimane
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1-2 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Alan Lankford, PhD, Sleep Center of Georgia
- Investigatore principale: Russell Rosenberg, PhD, Neurotrials
- Investigatore principale: Leon Rosenthal, MD, Sleep Medicine Associates of Texas
- Investigatore principale: David Mayleben, PhD, Community Research
- Investigatore principale: Paul Wylie, MD, Preferred Research Partners
- Investigatore principale: Mark Muehlbach, PhD, Clayton Sleep Institute
- Investigatore principale: David Seiden, MD, Broward Research Group
- Investigatore principale: Timothy Grant, MD, Miami Research Associates
- Investigatore principale: Neil Feldman, MD, Clinical Research Group of St. Petersburg
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Cereve CIP-003
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