Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av to temperaturer for å behandle søvnløshet

5. mai 2015 oppdatert av: Cereve, Inc.

En multisenter prospektiv, blindet, randomisert crossover-studie for å sammenligne Cerêve-søvnsystemet ved to forskjellige temperaturer hos pasienter med primær søvnløshet

Søvnløshetspasienter viser subjektiv og fysiologisk hyperarousal. Cereve Sleep System har blitt foreslått som en klinisk behandling for å reversere denne hyperarousal hos pasienter med søvnløshet. Den nåværende studien er en studie med to doser for å bestemme den optimale temperaturen for Cereve Sleep System. Primære utfallsmål inkluderer EEG-søvnmålt søvnlatens og søvneffektivitet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

144

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72211
        • Paul Wylie
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33143
        • Timothy Grant
      • Pembroke Pines, Florida, Forente stater, 33026
        • David Seiden
      • St. Petersburg, Florida, Forente stater, 33707
        • Neil Feldman
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
        • Alan Lankford
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
        • Russell Rosenberg
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Forente stater, 41047
        • David Mayleben
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forente stater, 63143
        • Mark Muehlbach
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • Leon Rosenthal

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

22 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Alder >/= 22

Diagnose av insomni som oppfyller kriteriene for DSM IV-diagnose av primær insomni og International Classification of Sleep Disorders (ICSD) generelle insomnikriterier og RDC-kriterier for insomnialidelse

Forsøkspersonene må forbli alkoholfrie og unngå rusmidler som kan påvirke søvnen under studien.

>14 på Insomnia Severity Index

Søvn-våknedagbøker viser søvneffektivitet <85 % på minst 50 % av nettene

Ekskluderingskriterier:

Nevropsykiatriske lidelser som uavhengig kan påvirke søvn, hjernefunksjon eller kognisjon, slik som nåværende store syndromale psykiatriske lidelser, inkludert DSM-IV humør, angst, psykotiske og rusforstyrrelser.

Spesifikke ekskluderende diagnoser inkluderer alvorlig depressiv lidelse, dysthymisk lidelse, bipolar lidelse, panikklidelse, obsessiv-kompulsiv lidelse, generalisert angstlidelse, enhver psykotisk lidelse og enhver nåværende rusmiddelbruksforstyrrelse.

Ustabile medisinske tilstander Raynauds sykdom

Uregelmessige søvnplaner inkludert skiftarbeidere;

En latens til vedvarende søvn < 15 på enten søvnforstyrrelsesscreeningsnatten eller baseline PSG-søvnnatten;

En søvneffektivitet > 85 % på enten søvnforstyrrelsesscreeningsnatten eller baseline PSG-søvnnatten;

En AHI (apné hypopnea index) > 10 og/eller en periodisk lemmerbevegelsesarousal index (PLMAI) > 15 fra SN1

Kroppsmasseindeks >34

Bruk av medisiner kjent for å påvirke søvn- eller våknefunksjonen

Inntak av mer enn én alkoholholdig drikk per dag, eller mer enn 7 drinker per uke før studiestart.

Koffeinholdige drikker > 4/dag eller tilsvarende mer enn 4 kopper kaffe Kan ikke lese eller forstå engelsk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Cereve Sleep System ved 14-16 grader C.
Aktiv
Enhet: Cereve Sleep System ved 14-16 grader C
Aktiv komparator: Cereve Sleep System ved 30 grader C
Aktiv
Enhet: Cereve Sleep System ved 30 grader C

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Polysomnografisk bestemt søvnlatens som endret fra baselinemål
Tidsramme: 1-2 uker
Polysomnografisk bestemte søvnparametere
1-2 uker
Poloysomnografisk bestemt søvneffektivitet som endret fra baselinemål
Tidsramme: 1-2 uker
1-2 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cereve, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alan Lankford, PhD, Sleep Center of Georgia
  • Hovedetterforsker: Russell Rosenberg, PhD, Neurotrials
  • Hovedetterforsker: Leon Rosenthal, MD, Sleep Medicine Associates of Texas
  • Hovedetterforsker: David Mayleben, PhD, Community Research
  • Hovedetterforsker: Paul Wylie, MD, Preferred Research Partners
  • Hovedetterforsker: Mark Muehlbach, PhD, Clayton Sleep Institute
  • Hovedetterforsker: David Seiden, MD, Broward Research Group
  • Hovedetterforsker: Timothy Grant, MD, Miami Research Associates
  • Hovedetterforsker: Neil Feldman, MD, Clinical Research Group of St. Petersburg

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. februar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2013

Først lagt ut (Anslag)

13. februar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. mai 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2015

Sist bekreftet

1. mai 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Cereve CIP-003

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Primær søvnløshet

Kliniske studier på Cereve Sleep System ved 14-16 grader C

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Panama

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere