Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie dwóch temperatur w leczeniu bezsenności

5 maja 2015 zaktualizowane przez: Cereve, Inc.

Wieloośrodkowe prospektywne, zaślepione, randomizowane badanie krzyżowe w celu porównania systemu Cerêve Sleep w dwóch różnych temperaturach u pacjentów z pierwotną bezsennością

Pacjenci z bezsennością wykazują subiektywne i fizjologiczne nadmierne pobudzenie. System Cereve Sleep został zaproponowany jako leczenie kliniczne mające na celu odwrócenie tego nadmiernego pobudzenia u pacjentów cierpiących na bezsenność. Obecne badanie to badanie z dwiema dawkami w celu określenia optymalnej temperatury dla systemu Cereve Sleep. Podstawowe miary wyniku obejmują latencję snu mierzoną EEG i efektywność snu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

144

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72211
        • Paul Wylie
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
        • Timothy Grant
      • Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33026
        • David Seiden
      • St. Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33707
        • Neil Feldman
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Alan Lankford
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Russell Rosenberg
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Stany Zjednoczone, 41047
        • David Mayleben
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63143
        • Mark Muehlbach
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Leon Rosenthal

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

22 lata i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wiek >/= 22

Rozpoznanie bezsenności, które spełnia kryteria rozpoznania bezsenności pierwotnej DSM IV oraz ogólne kryteria bezsenności Międzynarodowej Klasyfikacji Zaburzeń Snu (ICSD) i kryteria zaburzeń bezsenności RDC

Podczas badania uczestnicy muszą unikać alkoholu i leków, które mogłyby wpływać na sen.

>14 na Insomnia Severity Index

Dzienniki snu i czuwania wykazują efektywność snu <85% przez co najmniej 50% nocy

Kryteria wyłączenia:

Zaburzenia neuropsychiatryczne, które mogą niezależnie wpływać na sen, funkcje mózgu lub funkcje poznawcze, takie jak obecne główne syndromalne zaburzenia psychiczne, w tym zaburzenia nastroju, zaburzenia lękowe, psychotyczne i związane z używaniem substancji według DSM-IV.

Konkretne rozpoznania wykluczające obejmują duże zaburzenie depresyjne, zaburzenie dystymiczne, zaburzenie afektywne dwubiegunowe, zaburzenie napadowe, zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne, zaburzenie lękowe uogólnione, jakiekolwiek zaburzenie psychotyczne i jakiekolwiek obecne zaburzenie związane z używaniem substancji.

Niestabilne stany medyczne Choroba Raynauda

Nieregularne harmonogramy snu, w tym pracownicy zmianowi;

Opóźnienie do trwałego snu < 15 w nocy przesiewowej w kierunku zaburzeń snu lub w nocy podczas snu wyjściowego PSG;

Efektywność snu > 85% w noc przesiewową zaburzeń snu lub wyjściową noc snu PSG;

AHI (wskaźnik bezdechu i spłycenia oddechu) > 10 i/lub wskaźnik pobudzenia okresowych ruchów kończyn (PLMAI) > 15 z SN1

Wskaźnik masy ciała >34

Stosowanie leków, o których wiadomo, że wpływają na sen lub czuwanie

Spożycie więcej niż jednego napoju alkoholowego dziennie lub więcej niż 7 drinków tygodniowo przed rozpoczęciem badania.

Napoje zawierające kofeinę > 4 dziennie lub równowartość więcej niż 4 filiżanek kawy Niezdolność do czytania lub rozumienia języka angielskiego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Cereve Sleep System w temperaturze 14-16 stopni C.
Aktywny
Urządzenie: Cereve Sleep System w temperaturze 14-16 stopni C
Aktywny komparator: Cereve Sleep System w 30 stopniach C
Aktywny
Urządzenie: Cereve Sleep System w 30 stopniach C

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Latencja snu określona polisomnograficznie jako zmieniona w stosunku do pomiarów wyjściowych
Ramy czasowe: 1-2 tygodnie
Polisomnograficznie określone parametry snu
1-2 tygodnie
Określona metodą polisomnograficzną efektywność snu zmieniona w stosunku do pomiarów wyjściowych
Ramy czasowe: 1-2 tygodnie
1-2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cereve, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Alan Lankford, PhD, Sleep Center of Georgia
  • Główny śledczy: Russell Rosenberg, PhD, Neurotrials
  • Główny śledczy: Leon Rosenthal, MD, Sleep Medicine Associates of Texas
  • Główny śledczy: David Mayleben, PhD, Community Research
  • Główny śledczy: Paul Wylie, MD, Preferred Research Partners
  • Główny śledczy: Mark Muehlbach, PhD, Clayton Sleep Institute
  • Główny śledczy: David Seiden, MD, Broward Research Group
  • Główny śledczy: Timothy Grant, MD, Miami Research Associates
  • Główny śledczy: Neil Feldman, MD, Clinical Research Group of St. Petersburg

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lutego 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lutego 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 lutego 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 maja 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 maja 2015

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Cereve CIP-003

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bezsenność pierwotna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malta

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj