Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání dvou teplot k léčbě nespavosti

5. května 2015 aktualizováno: Cereve, Inc.

Multicentrická prospektivní, zaslepená, randomizovaná zkřížená studie k porovnání spánkového systému Cerêve při dvou různých teplotách u pacientů s primární nespavostí

Pacienti s nespavostí vykazují subjektivní a fyziologické hyperarousal. Systém Cereve Sleep byl navržen jako klinická léčba ke zvrácení tohoto nadměrného vzrušení u pacientů s nespavostí. Současná studie je dvoudávková studie ke stanovení optimální teploty pro systém Cereve Sleep. Primární výsledná měřítka zahrnují spánkovou latenci měřenou EEG a efektivitu spánku.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

144

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72211
        • Paul Wylie
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33143
        • Timothy Grant
      • Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33026
        • David Seiden
      • St. Petersburg, Florida, Spojené státy, 33707
        • Neil Feldman
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Alan Lankford
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Russell Rosenberg
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Spojené státy, 41047
        • David Mayleben
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63143
        • Mark Muehlbach
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Leon Rosenthal

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

22 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Věk >/= 22

Diagnóza nespavosti, která splňuje kritéria pro diagnostiku primární nespavosti DSM IV a obecná kritéria nespavosti Mezinárodní klasifikace poruch spánku (ICSD) a kritéria poruchy nespavosti RDC

Subjekty musí zůstat bez alkoholu a vyhýbat se lékům, které by mohly ovlivnit spánek během studie.

>14 na indexu závažnosti insomnie

Deníky Sleep-Wake prokazují účinnost spánku <85 % po dobu nejméně 50 % nocí

Kritéria vyloučení:

Neuropsychiatrické poruchy, které mohou nezávisle ovlivňovat spánek, mozkovou funkci nebo kognici, jako jsou současné závažné syndromové psychiatrické poruchy, včetně nálady DSM-IV, úzkosti, psychotické poruchy a poruchy spojené s užíváním návykových látek.

Specifické vylučující diagnózy zahrnují velkou depresivní poruchu, dystymickou poruchu, bipolární poruchu, panickou poruchu, obsedantně kompulzivní poruchu, generalizovanou úzkostnou poruchu, jakoukoli psychotickou poruchu a jakoukoli současnou poruchu užívání návykových látek.

Nestabilní zdravotní stav Raynaudova choroba

Nepravidelné plány spánku včetně pracovníků na směny;

Latence k trvalému spánku < 15 buď v noci screeningu poruchy spánku, nebo v noci spánku s výchozí PSG;

Efektivita spánku > 85 % buď v noci, kdy byla provedena screeningová porucha spánku, nebo v noci spánku s výchozí PSG;

AHI (index apnoe hypopnoe) > 10 a/nebo index periodického vzrušení končetiny (PLMAI) > 15 od SN1

Index tělesné hmotnosti >34

Užívání léků, o kterých je známo, že ovlivňují funkci spánku nebo bdění

Konzumace více než jednoho alkoholického nápoje denně nebo více než 7 nápojů týdně před vstupem do studie.

Nápoje s kofeinem > 4/den nebo ekvivalent více než 4 šálků kávy Neumím číst nebo rozumět angličtině

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Cereve Sleep System při 14-16 stupních C.
Aktivní
Aktivní komparátor: Systém Cereve Sleep při 30 stupních C
Aktivní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Polysomnograficky určená spánková latence ve změně oproti základním měřením
Časové okno: 1-2 týdny
Polysomnograficky stanovené parametry spánku
1-2 týdny
Poloysomnograficky stanovená účinnost spánku ve srovnání se základními měřeními
Časové okno: 1-2 týdny
1-2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alan Lankford, PhD, Sleep Center of Georgia
  • Vrchní vyšetřovatel: Russell Rosenberg, PhD, Neurotrials
  • Vrchní vyšetřovatel: Leon Rosenthal, MD, Sleep Medicine Associates of Texas
  • Vrchní vyšetřovatel: David Mayleben, PhD, Community Research
  • Vrchní vyšetřovatel: Paul Wylie, MD, Preferred Research Partners
  • Vrchní vyšetřovatel: Mark Muehlbach, PhD, Clayton Sleep Institute
  • Vrchní vyšetřovatel: David Seiden, MD, Broward Research Group
  • Vrchní vyšetřovatel: Timothy Grant, MD, Miami Research Associates
  • Vrchní vyšetřovatel: Neil Feldman, MD, Clinical Research Group of St. Petersburg

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. února 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. února 2013

První zveřejněno (Odhad)

13. února 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. května 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. května 2015

Naposledy ověřeno

1. května 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • Cereve CIP-003

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit