- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01790256
Srovnání dvou teplot k léčbě nespavosti
Multicentrická prospektivní, zaslepená, randomizovaná zkřížená studie k porovnání spánkového systému Cerêve při dvou různých teplotách u pacientů s primární nespavostí
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72211
- Paul Wylie
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33143
- Timothy Grant
-
Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33026
- David Seiden
-
St. Petersburg, Florida, Spojené státy, 33707
- Neil Feldman
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
- Alan Lankford
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
- Russell Rosenberg
-
-
Kentucky
-
Crestview Hills, Kentucky, Spojené státy, 41047
- David Mayleben
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63143
- Mark Muehlbach
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
- Leon Rosenthal
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Věk >/= 22
Diagnóza nespavosti, která splňuje kritéria pro diagnostiku primární nespavosti DSM IV a obecná kritéria nespavosti Mezinárodní klasifikace poruch spánku (ICSD) a kritéria poruchy nespavosti RDC
Subjekty musí zůstat bez alkoholu a vyhýbat se lékům, které by mohly ovlivnit spánek během studie.
>14 na indexu závažnosti insomnie
Deníky Sleep-Wake prokazují účinnost spánku <85 % po dobu nejméně 50 % nocí
Kritéria vyloučení:
Neuropsychiatrické poruchy, které mohou nezávisle ovlivňovat spánek, mozkovou funkci nebo kognici, jako jsou současné závažné syndromové psychiatrické poruchy, včetně nálady DSM-IV, úzkosti, psychotické poruchy a poruchy spojené s užíváním návykových látek.
Specifické vylučující diagnózy zahrnují velkou depresivní poruchu, dystymickou poruchu, bipolární poruchu, panickou poruchu, obsedantně kompulzivní poruchu, generalizovanou úzkostnou poruchu, jakoukoli psychotickou poruchu a jakoukoli současnou poruchu užívání návykových látek.
Nestabilní zdravotní stav Raynaudova choroba
Nepravidelné plány spánku včetně pracovníků na směny;
Latence k trvalému spánku < 15 buď v noci screeningu poruchy spánku, nebo v noci spánku s výchozí PSG;
Efektivita spánku > 85 % buď v noci, kdy byla provedena screeningová porucha spánku, nebo v noci spánku s výchozí PSG;
AHI (index apnoe hypopnoe) > 10 a/nebo index periodického vzrušení končetiny (PLMAI) > 15 od SN1
Index tělesné hmotnosti >34
Užívání léků, o kterých je známo, že ovlivňují funkci spánku nebo bdění
Konzumace více než jednoho alkoholického nápoje denně nebo více než 7 nápojů týdně před vstupem do studie.
Nápoje s kofeinem > 4/den nebo ekvivalent více než 4 šálků kávy Neumím číst nebo rozumět angličtině
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Cereve Sleep System při 14-16 stupních C.
Aktivní
|
|
Aktivní komparátor: Systém Cereve Sleep při 30 stupních C
Aktivní
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Polysomnograficky určená spánková latence ve změně oproti základním měřením
Časové okno: 1-2 týdny
|
Polysomnograficky stanovené parametry spánku
|
1-2 týdny
|
Poloysomnograficky stanovená účinnost spánku ve srovnání se základními měřeními
Časové okno: 1-2 týdny
|
1-2 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alan Lankford, PhD, Sleep Center of Georgia
- Vrchní vyšetřovatel: Russell Rosenberg, PhD, Neurotrials
- Vrchní vyšetřovatel: Leon Rosenthal, MD, Sleep Medicine Associates of Texas
- Vrchní vyšetřovatel: David Mayleben, PhD, Community Research
- Vrchní vyšetřovatel: Paul Wylie, MD, Preferred Research Partners
- Vrchní vyšetřovatel: Mark Muehlbach, PhD, Clayton Sleep Institute
- Vrchní vyšetřovatel: David Seiden, MD, Broward Research Group
- Vrchní vyšetřovatel: Timothy Grant, MD, Miami Research Associates
- Vrchní vyšetřovatel: Neil Feldman, MD, Clinical Research Group of St. Petersburg
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Cereve CIP-003
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .