Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение двух температур для лечения бессонницы

5 мая 2015 г. обновлено: Cereve, Inc.

Многоцентровое проспективное слепое рандомизированное перекрестное исследование для сравнения системы сна Cerêve при двух разных температурах у пациентов с первичной бессонницей

Больные бессонницей демонстрируют субъективное и физиологическое гипервозбуждение. Система сна Cereve была предложена в качестве клинического лечения для устранения гипервозбуждения у пациентов с бессонницей. Текущее исследование представляет собой исследование с двумя дозами для определения оптимальной температуры для системы сна Cereve. Первичные показатели результатов включают ЭЭГ сна, измеряемую латентность сна и эффективность сна.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

144

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72211
        • Paul Wylie
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33143
        • Timothy Grant
      • Pembroke Pines, Florida, Соединенные Штаты, 33026
        • David Seiden
      • St. Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33707
        • Neil Feldman
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
        • Alan Lankford
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
        • Russell Rosenberg
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Соединенные Штаты, 41047
        • David Mayleben
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63143
        • Mark Muehlbach
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
        • Leon Rosenthal

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

22 года и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Возраст >/= 22

Диагноз бессонницы, соответствующий критериям диагностики первичной бессонницы DSM IV и общим критериям бессонницы Международной классификации расстройств сна (ICSD) и критериям расстройства бессонницы RDC

Субъекты должны оставаться безалкогольными и избегать наркотиков, которые могут повлиять на сон во время исследования.

>14 по индексу тяжести бессонницы

Дневники сна-бодрствования демонстрируют эффективность сна <85% не менее чем в 50% ночей.

Критерий исключения:

Нейропсихиатрические расстройства, которые могут независимо влиять на сон, функцию мозга или когнитивные функции, такие как текущие основные синдромальные психические расстройства, включая DSM-IV, расстройства настроения, тревожные, психотические расстройства и расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ.

Конкретные исключающие диагнозы включают большое депрессивное расстройство, дистимическое расстройство, биполярное расстройство, паническое расстройство, обсессивно-компульсивное расстройство, генерализованное тревожное расстройство, любое психотическое расстройство и любое текущее расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ.

Нестабильные медицинские состояния Болезнь Рейно

Нерегулярный график сна, в том числе посменная работа;

Латентность к постоянному сну < 15 либо в ночь сна при скрининге расстройств сна, либо в ночь сна исходного уровня полисомнографии;

Эффективность сна > 85% либо в ночь скрининга расстройств сна, либо в ночь сна исходного уровня полисомнографии;

ИАГ (индекс апноэ-гипопноэ)> 10 и/или индекс возбуждения периодическими движениями конечностей (PLMAI)> 15 от SN1

Индекс массы тела >34

Использование лекарств, которые, как известно, влияют на сон или функцию бодрствования

Употребление более одного алкогольного напитка в день или более 7 напитков в неделю до включения в исследование.

Напитки с кофеином > 4 в день или эквивалент более 4 чашек кофе Неспособность читать или понимать по-английски

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Cereve Sleep System при 14-16 градусах C.
Активный
Устройство: Cereve Sleep System при 14-16 градусах C
Активный компаратор: Cereve Sleep System при 30 градусах C
Активный
Устройство: Cereve Sleep System при 30 градусах C

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Полисомнографически определенная латентность сна, измененная по сравнению с исходными показателями
Временное ограничение: 1-2 недели
Полисомнографически определяемые параметры сна
1-2 недели
Эффективность сна, определяемая полисомнографически, по сравнению с исходными показателями
Временное ограничение: 1-2 недели
1-2 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cereve, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Alan Lankford, PhD, Sleep Center of Georgia
  • Главный следователь: Russell Rosenberg, PhD, Neurotrials
  • Главный следователь: Leon Rosenthal, MD, Sleep Medicine Associates of Texas
  • Главный следователь: David Mayleben, PhD, Community Research
  • Главный следователь: Paul Wylie, MD, Preferred Research Partners
  • Главный следователь: Mark Muehlbach, PhD, Clayton Sleep Institute
  • Главный следователь: David Seiden, MD, Broward Research Group
  • Главный следователь: Timothy Grant, MD, Miami Research Associates
  • Главный следователь: Neil Feldman, MD, Clinical Research Group of St. Petersburg

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 февраля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 февраля 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 февраля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

22 мая 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 мая 2015 г.

Последняя проверка

1 мая 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Cereve CIP-003

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться