Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Két hőmérséklet összehasonlítása az álmatlanság kezelésére

2015. május 5. frissítette: Cereve, Inc.

Többközpontú, prospektív, vak, véletlenszerű keresztezett vizsgálat a Cerêve alvási rendszer összehasonlítására két különböző hőmérsékleten elsődleges álmatlanságban szenvedő betegeknél

Az álmatlanságban szenvedő betegek szubjektív és fiziológiás túlérzékenységet mutatnak. A Cereve Sleep System-et klinikai kezelésként javasolták az álmatlanságban szenvedő betegek túlzott izgatottságának visszafordítására. A jelenlegi vizsgálat két dózisú vizsgálat a Cereve Sleep System optimális hőmérsékletének meghatározására. Az elsődleges eredménymérők közé tartozik az EEG alvás mért alvási késleltetése és az alvás hatékonysága.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

144

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72211
        • Paul Wylie
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33143
        • Timothy Grant
      • Pembroke Pines, Florida, Egyesült Államok, 33026
        • David Seiden
      • St. Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33707
        • Neil Feldman
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30342
        • Alan Lankford
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30342
        • Russell Rosenberg
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Egyesült Államok, 41047
        • David Mayleben
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63143
        • Mark Muehlbach
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
        • Leon Rosenthal

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

22 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Életkor >/= 22

Az álmatlanság diagnosztizálása, amely megfelel az elsődleges álmatlanság DSM IV diagnózisának és az Alvászavarok Nemzetközi Osztályozásának (ICSD) általános álmatlansági kritériumainak és az RDC álmatlansági rendellenesség kritériumainak

Az alanyoknak alkoholmentesnek kell maradniuk, és kerülniük kell az alvást befolyásoló gyógyszereket a vizsgálat során.

>14 az álmatlanság súlyossági indexén

Alvás – Az ébrenléti naplók az éjszakák legalább 50%-án <85%-os alvási hatékonyságot mutatnak

Kizárási kritériumok:

Neuropszichiátriai rendellenességek, amelyek függetlenül befolyásolhatják az alvást, az agyműködést vagy a kognitív képességet, mint például a jelenlegi fő szindrómás pszichiátriai rendellenességek, beleértve a DSM-IV hangulati, szorongásos, pszichotikus és szerhasználati zavarokat.

A specifikus kizáró diagnózisok közé tartozik a súlyos depressziós rendellenesség, a dysthymiás rendellenesség, a bipoláris zavar, a pánikbetegség, a kényszerbetegség, a generalizált szorongásos rendellenesség, bármely pszichotikus rendellenesség és bármely jelenlegi szerhasználati zavar.

Instabil egészségügyi állapotok Raynaud-kór

Szabálytalan alvási ütemezés, beleértve a műszakban dolgozókat is;

A tartós alvás késleltetése < 15 az alvászavar-szűrési éjszakán vagy a kiindulási PSG alvási éjszakán;

Az alvási hatékonyság > 85% az alvászavar-szűrési éjszakán vagy a kiindulási PSG alvási éjszakán;

Az AHI (apnoe hipopnoe index) > 10 és/vagy a periodikus végtagmozgások izgalmi indexe (PLMAI) > 15 az SN1-ből

Testtömegindex >34

Olyan gyógyszerek alkalmazása, amelyekről ismert, hogy befolyásolják az alvási vagy ébrenléti funkciót

Napi egynél több alkoholos ital vagy heti 7 ital fogyasztása a vizsgálatba való belépés előtt.

Koffeintartalmú italok > 4/nap vagy 4 csésze kávénak megfelelő mennyiség Nem tud angolul olvasni vagy megérteni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Cereve Sleep System 14-16 C fokon.
Aktív
Eszköz: Cereve Sleep System 14-16 C fokon
Aktív összehasonlító: Cereve Sleep System 30 C-on
Aktív
Eszköz: Cereve Sleep System 30 C-on

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Poliszomnográfiával meghatározott alvási késleltetés az alapértékekhez képest
Időkeret: 1-2 hét
Poliszomnográfiával meghatározott alvási paraméterek
1-2 hét
Poloysomnographiával meghatározott alvási hatékonyság a kiindulási mérésekhez képest
Időkeret: 1-2 hét
1-2 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Cereve, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Alan Lankford, PhD, Sleep Center of Georgia
  • Kutatásvezető: Russell Rosenberg, PhD, Neurotrials
  • Kutatásvezető: Leon Rosenthal, MD, Sleep Medicine Associates of Texas
  • Kutatásvezető: David Mayleben, PhD, Community Research
  • Kutatásvezető: Paul Wylie, MD, Preferred Research Partners
  • Kutatásvezető: Mark Muehlbach, PhD, Clayton Sleep Institute
  • Kutatásvezető: David Seiden, MD, Broward Research Group
  • Kutatásvezető: Timothy Grant, MD, Miami Research Associates
  • Kutatásvezető: Neil Feldman, MD, Clinical Research Group of St. Petersburg

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. február 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. február 12.

Első közzététel (Becslés)

2013. február 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. május 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. május 5.

Utolsó ellenőrzés

2015. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Cereve CIP-003

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel