乳がんにおけるセンチネルリンパ節の同定 (SENTIMAG)
2014年3月5日 更新者：Centre Oscar Lambret
乳がんにおける SENTIMAG® /SIENNA+ によるセンチネル ノードの同定: 実現可能性調査
この研究は、通常の方法 (青色および/または放射性製品) に加えて、SENTIMAG / SIENNA + によるセンチネルリンパ節の同定に基づいています。
これは実現可能性調査です
調査の概要
詳細な説明
Sentinel ノードの識別
- ステップ 1: Nanocis 技術を使用した識別 Tc99m-Nanocis ® の手術前日または当日の乳輪下注射
- ステップ 2: SentiMag ® / Sienna+ インジェクション Sienna + ™ 技術を使用した識別は、麻酔導入直後、パテント ブルー色素の注入前に行う必要があります。
- ステップ 3: パテント ブルー染料またはリンパ向性染料注射またはパテント ブルーの技術を使用した識別は、外科医による手術室での麻酔、注射および生産 Sienna + ™ の後に行われます。
Sentinel ノードの検出
- ステップ 1: SentiMag ® のプローブ (調査)
- ステップ 2: ハンド プローブ ガンマ線検出および/または比色検出 (標準)
- センチネル節の放射性および/または青色および/または磁性体の切除 (茶褐色)
- 手順の後：
リンパ節のサイズと重量、組織学的および/または分子OSNAの特徴付け、および各技術のセンチネルリンパ節の検出率とリンパ節の状態のリンク。
注：同時性両側癌の場合、2 つの記録が可能です。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
115
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Lille、フランス、59020
- Centre Oscar Lambret
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Rennes、フランス、35042
- Centre Eugène Marquis
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Toulouse、フランス、31 052
- Institut Claudius Regaud
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Vandoeuvre les nancy、フランス、54 511
- Centre Alexis Vautrin
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- -浸潤性乳癌または細胞診および組織学によって証明されたマイクロインフィルトラントの患者-または組織学的タイプは何でも
- cT0/cT1/cT2 (最大 5 cm) CN0 臨床および/または超音波および事前治療なし (化学療法またはネオアジュバント ホルモン)
- 18歳以上
- 胸の手術とセンチネルリンパ節の腋窩病期分類の報告
- 効果的な避妊法（BHCG 陰性）の使用
- 健康保険に加入している患者
- 患者が署名した同意書
除外基準:
- T3またはT4腫瘍（> 5cm、皮膚または筋肉の炎症または癌）
- 臨床的に疑わしい腋窩リンパ節腫脹または画像検査の存在
- 手術前に二焦点または多焦点であることがわかっている腫瘍
- 乳房手術または腋窩の病歴
- 患者の転移
- -禁忌の麻酔および/または手術を受けた患者
- 化合物、鉄デキストラン、超常磁性酸化鉄、または一般的に使用されているセンターでのパテントブルー色素に対する不耐性または過敏症
- 患者はセンチネルリンパ節切除に放射性同位体を受け取ることができません
- アレルギー放射性製品
- 慢性的な鉄過剰症
- 胸壁のペースメーカーまたはその他の埋め込み型デバイス
- 地理的、社会的または心理的な医学研究への提出の不履行
- 自由を剥奪された、または保護下にある患者
- 妊娠中または授乳中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：センチネルノードの識別
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通常の方法に加えてSENTIMAG / SIENNA +を使用したセンチネルリンパ節の切除（青色および/または放射性製品）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Sentinel ノードが新しい技術で検出されました
時間枠：手術当日
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新技術(SentiMag®/Sienna+TM)によるセンチネルノードの識別率
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手術当日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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各メソッド (標準および新規) で検出されたノード
時間枠：手術当日
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各メソッド (標準および新規) の検出されたノードの割合
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手術当日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Jean-Louis MD HOUPEAU、Centre Oscar Lambret
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年1月1日
一次修了 (実際)
2014年2月1日
研究の完了 (予期された)
2014年7月1日
試験登録日
最初に提出
2013年2月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年2月12日
最初の投稿 (見積もり)
2013年2月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年3月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年3月5日
最終確認日
2013年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。