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IDENTIFICATION DU OU DES NŒUDS SENTINELLES DANS LE CANCER DU SEIN (SENTIMAG)

5 mars 2014 mis à jour par: Centre Oscar Lambret

IDENTIFICATION DE NŒUD(S) SENTINELLE(S) PAR SENTIMAG® /SIENNA+ DANS LE CANCER DU SEIN : ÉTUDE DE FAISABILITÉ

L'étude repose sur l'identification de ganglion(s) sentinelle(s) par SENTIMAG / SIENNA+ en complément de la méthode habituelle (produit bleu et/ou radioactif). Il s'agit d'une étude de faisabilité

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

  • Identification du ou des nœuds sentinelles

    1. Etape 1 : Identification par la technique Nanocis Injection sous-aréolaire de Tc99m-Nanocis® la veille ou le jour de l'intervention
    2. Étape 2 : L'identification à l'aide de la technique SentiMag ® / Sienna+ Injection Sienna + ™ doit être effectuée juste après l'induction de l'anesthésie et avant l'injection du colorant Bleu Patent
    3. Étape 3 : L'identification à l'aide de la technique du Patent Blue Dye ou injection de colorant Lymphotrope ou Patent Blue est réalisée après l'induction de l'anesthésie, l'injection et la production de Sienna+™, au bloc opératoire par le chirurgien

  • Détection de nœud(s) sentinelle(s)

    1. Etape 1 : sonde SentiMag ® (étude)
    2. Étape 2 : détection de rayonnement gamma par sonde manuelle et/ou détection colorimétrique (standard)
  • Excision du ganglion sentinelle radioactif et/ou bleu et/ou magnétique (coloré brun-brun)
  • Après la procédure :

Caractérisation de la taille et du poids des ganglions lymphatiques, OSNA histologique et/ou moléculaire et mise en relation du statut ganglionnaire avec le taux de détection des ganglions sentinelles pour chaque technique.

NB : En cas de cancer bilatéral synchrone, 2 enregistrements sont possibles

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

115

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Lille, France, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Rennes, France, 35042
        • Centre Eugene Marquis
      • Toulouse, France, 31 052
        • Institut Claudius Regaud
      • Vandoeuvre les nancy, France, 54 511
        • Centre Alexis Vautrin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Patiente atteinte d'un cancer du sein invasif ou microinfiltrant prouvé par cytologie et histo- ou quel que soit le type histologique
  • cT0/cT1/cT2 (jusqu'à 5 cm) CN0 clinique et/ou échographique et sans traitement préalable (chimiothérapie ou hormone néoadjuvante)
  • Âge supérieur ou égal à 18 ans
  • Déclaration de chirurgie mammaire et stadification axillaire du ganglion sentinelle
  • Utiliser une contraception efficace (BHCG négatif)
  • Patient affilié à une assurance maladie
  • Consentement signé par le patient

Critère d'exclusion:

  • Tumeurs T3 ou T4 (> 5 cm, inflammation cutanée ou musculaire ou cancer)
  • Présence d'une adénopathie ou imagerie axillaire suspecte cliniquement
  • Tumeurs bifocales ou multifocales connues avant Chirurgie
  • Antécédents de chirurgie mammaire ou axillaire
  • Patient métastatique
  • Patient présentant une contre-indication d'anesthésie et/ou de chirurgie
  • Intolérance ou hypersensibilité aux composés ou fer dextran ou oxyde de fer superparamagnétique ou au colorant bleu patenté dans les centres où il est couramment utilisé
  • Le patient ne peut pas recevoir d'isotope radioactif lors de la résection du ganglion sentinelle
  • Allergie produit radioactif
  • Surcharge chronique en fer
  • Stimulateur cardiaque ou autre dispositif implantable dans la paroi thoracique
  • Non-soumission à une étude médicale pour raisons géographiques, sociales ou psychologiques
  • Patient privé de liberté ou sous tutelle
  • Enceinte ou allaitante

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Identification du ou des ganglion(s) sentinelle(s)
Procédure: Excision de ganglion(s) sentinelle(s)
Excision de ganglion(s) sentinelle(s) avec SENTIMAG / SIENNA + en plus de la méthode habituelle (produit bleu et/ou radioactif)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nœud(s) sentinelle(s) détecté(s) avec de nouvelles
Délai: Le jour de la chirurgie
Taux d'identification des ganglions sentinelles détectés avec de nouvelles techniques (SentiMag ® / Sienna + TM)
Le jour de la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nœud(s) détecté(s) pour chaque méthode (standard et nouvelle)
Délai: Le jour de la chirurgie
Proportion de nœuds détectés pour chaque méthode (standard et nouvelle)
Le jour de la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre Oscar Lambret

Collaborateurs

Sysmex America, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Jean-Louis MD HOUPEAU, Centre Oscar Lambret

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2013

Achèvement primaire (RÉEL)

1 février 2014

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 juillet 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 février 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 février 2013

Première publication (ESTIMATION)

13 février 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

6 mars 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 mars 2014

Dernière vérification

1 août 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SENTIMAG-1213

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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