AZ ŐRZŐCSOMÓ(OK) AZONOSÍTÁSA MELLRÁKBAN (SENTIMAG)
2014. március 5. frissítette: Centre Oscar Lambret
A SENTIMAG® /SIENNA+ A SENTIMAG® /SIENNA+ AZONOSÍTÁSA MELLRÁKBAN: MEGVALÓSÍTHATÓSÁGI TANULMÁNY
A vizsgálat alapja a SENTIMAG / SIENNA + őrcsomó(k) azonosítása a szokásos módszer (kék és/vagy radioaktív termék) mellett.
Ez egy megvalósíthatósági tanulmány
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A Sentinel csomópont(ok) azonosítása
- 1. lépés: Azonosítás a Nanocis technikával Tc99m-Nanocis ® sub-areoláris injekciója a műtét előtti napon vagy napon
- 2. lépés: Azonosítás a SentiMag ® / Sienna+ Injection technikával A Sienna + ™ injekciót közvetlenül az érzéstelenítés beindítása után és a Patent Blue festék befecskendezése előtt kell elvégezni
- 3. lépés: Azonosítás a Patent Blue festék vagy a limfotróp festék injekció vagy a Patent Blue technikájával az érzéstelenítés, az injekció beadása és a Sienna +™ előállítása után történik, a műtőben a sebész által
Sentinel csomópont(ok) észlelése
- 1. lépés: a SentiMag® szondája (tanulmány)
- 2. lépés: Kézi szonda gammasugárzás érzékelése és/vagy kolorimetriás detektálás (standard)
- Az őrcsomópont radioaktív és/vagy kék és/vagy mágneses (barna-barna színű) kivágása
- Az eljárás után:
A nyirokcsomók méretének és tömegének, a szövettani és/vagy molekuláris OSNA jellemzése és a csomóponti állapot összekapcsolása az őrszemcsomók kimutatási arányával az egyes technikák esetében.
Megjegyzés: Szinkron kétoldali rák esetén 2 rekord lehetséges
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
115
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Lille, Franciaország, 59020
- Centre Oscar Lambret
-
Rennes, Franciaország, 35042
- Centre Eugene Marquis
-
Toulouse, Franciaország, 31 052
- Institut Claudius Regaud
-
Vandoeuvre les nancy, Franciaország, 54 511
- Centre Alexis Vautrin
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Invazív emlőrákban vagy mikroinfiltránsban szenvedő beteg, citológiailag és hisztológiailag igazolt - vagy bármilyen szövettani típus
- cT0/cT1/cT2 (5 cm-ig) CN0 klinikai és/vagy ultrahangos vizsgálat előzetes kezelés nélkül (kemoterápia vagy neoadjuváns hormon)
- 18 évnél nagyobb vagy egyenlő életkor
- Emlőműtét és az őrnyirokcsomó hónalj stádiumának bejelentése
- Hatékony fogamzásgátlás használata (BHCG negatív)
- Betegségbiztosítással kötött beteg
- A beteg által aláírt hozzájárulás
Kizárási kritériumok:
- T3 vagy T4 daganatok (>5 cm, bőr- vagy izomgyulladás vagy rák)
- Klinikailag gyanús hónalj adenopátia vagy képalkotás
- A műtét előtt ismert bifokális vagy multifokális daganatok
- Emlőműtét vagy hónalj
- Áttétes beteg
- Kontraindikált érzéstelenítéssel és/vagy műtéttel rendelkező beteg
- Intolerancia vagy túlérzékenység a vegyületekkel vagy a vas-dextránnal vagy szuperparamágneses vas-oxiddal vagy a Patent blue festékkel szemben azokban a központokban, ahol általában használják
- A páciens nem kaphat radioaktív izotópot az őrszem nyirokcsomó reszekciójához
- Allergia radioaktív termék
- Krónikus vas túlterhelés
- Pacemaker vagy más beültethető eszköz a mellkasfalban
- Földrajzi, társadalmi vagy pszichológiai orvosi tanulmányoknak való alávetés elmulasztása
- Szabadságától megfosztott vagy gondnokság alatt álló beteg
- Terhes vagy szoptató
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Az őrcsomópont(ok) azonosítása
|
Őrszemcsomó(k) kimetszése SENTIMAG / SIENNA + segítségével a szokásos módszer mellett (kék és/vagy radioaktív termék)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Őrszem-csomópont(ok)at észleltünk új műszakival
Időkeret: A műtét napja
|
Az új technikai eszközökkel észlelt őrcsomópontok azonosítási aránya (SentiMag ® / Sienna + TM)
|
A műtét napja
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Észlelt csomópont(ok) minden metódushoz (normál és új)
Időkeret: A műtét napja
|
Az észlelt csomópontok aránya az egyes módszerekhez (standard és új)
|
A műtét napja
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Jean-Louis MD HOUPEAU, Centre Oscar Lambret
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. január 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2014. február 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2014. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. február 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. február 12.
Első közzététel (BECSLÉS)
2013. február 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2014. március 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. március 5.
Utolsó ellenőrzés
2013. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SENTIMAG-1213
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .